Explication de la « Loi sur les produits médicaux numériques » pour les praticiens de l'industrie pharmaceutique... Contexte et importance de la promulgation

L'avocat Lee Il-hyung du cabinet d'avocats « Daeryun » « Évaluation de la loi sur les produits médicaux numériques en tant que législation qui reflète bien les tendances de l'époque. »
« Nous ne pouvons pas négliger le développement des produits médicaux numériques... un pays qui prend du retard sur la tendance du temps et perd la compétitivité de ses entreprises. »

En janvier de l'année dernière, la première « Loi sur les produits médicaux numériques » au monde a été promulguée et est entrée pleinement en vigueur en janvier de cette année, suscitant un vif intérêt de l'industrie. La raison de la promulgation de cette loi est liée à l’émergence des marchés des thérapies numériques et des logiciels de dispositifs médicaux numériques.

Selon le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, les thérapies numériques (communément appelées DTx et, malgré leur nom, sont soumises à la loi coréenne sur les dispositifs médicaux) font référence à des « dispositifs médicaux logiciels qui fournissent aux patients une intervention thérapeutique fondée sur des preuves pour prévenir, gérer ou traiter des troubles médicaux ou des maladies ». En fait, certains produits thérapeutiques numériques sont classés comme dispositifs médicaux nécessitant une prescription médicale. 

Le marché de la thérapie numérique a véritablement commencé à prospérer en 2017 lorsque la FDA américaine a approuvé « reSET », une application destinée au traitement de la toxicomanie telle que les drogues et l'alcool, en tant que première thérapie numérique au monde. Depuis lors, en 2020, « EndeavourRx » d’Akili Interactive et « Somryst » de Pear Therapeutics ont reçu l’approbation de la FDA, et ce marché continue d’attirer l’attention. En Corée, le « Somzz » développé par Aimmed a été approuvé pour la première fois en février 2023.

Lorsqu'ils expliquent la thérapie numérique en utilisant « EndeavourRx » comme exemple, dans ce jeu, les joueurs doivent contrôler un vaisseau spatial pendant plusieurs étapes pour effectuer diverses tâches telles que trouver des objets de collection ou attraper des animaux. Ce jeu encourage les enfants et les patients atteints de TDAH à améliorer leur capacité multitâche en répétant des tâches qui nécessitent de la concentration. « EndeavourRx » s'est avéré efficace pour améliorer les symptômes du TDAH à la suite d'essais cliniques réels, et son statut de traitement a été reconnu.

Pendant ce temps, les logiciels de dispositifs médicaux numériques ont commencé à attirer sérieusement l’attention après que l’IMDRF a proposé le concept de « SaMD (Software as a Medical Device) » en 2013.

La loi sur les produits médicaux numériques définit le « logiciel de dispositif médical numérique » comme un logiciel qui fait partie d'un dispositif médical numérique ou est lui-même un dispositif médical numérique, et est divisé en « logiciel autonome » et « logiciel dépendant ». Cependant, dans la pratique, lorsque nous pensons au « logiciel pour dispositif médical numérique », nous avons tendance à penser d’abord au « logiciel autonome ».

Des logiciels d'aide au diagnostic utilisant des images et des signes vitaux continuent d'être publiés et le marché des logiciels de dispositifs médicaux numériques continue d'attirer l'attention. « Lunit », bien connue du grand public, est une entreprise représentative dans ce domaine et développe des « logiciels d’aide à la détection et au diagnostic ».

En tant que tels, les concepts de thérapie numérique, de dispositifs médicaux numériques et de logiciels de dispositifs médicaux numériques existent depuis longtemps et présentent de nombreuses caractéristiques qui les distinguent des dispositifs médicaux existants. Un système de réglementation distinct était donc absolument nécessaire. 

Dans la pratique, il y avait diverses difficultés et confusions, car les produits médicaux numériques étaient réglementés par la loi sur les dispositifs médicaux, promulguée il y a longtemps. Parallèlement, alors que l'intérêt social pour la technologie numérique a rapidement augmenté après l'introduction de technologies d'IA telles que ChatGPT, notre gouvernement est devenu le premier au monde à promulguer la « Loi sur les produits médicaux numériques ».

La loi sur les produits médicaux numériques récemment promulguée a été créée en tenant compte des caractéristiques uniques du « numérique » et constitue un exemple bienvenu de législation pour les entreprises liées. Le fait que le niveau de danger pour le corps humain soit bien inférieur à celui des dispositifs médicaux et qu'il soit possible de résoudre la situation qui entrave le développement industriel en réglementant de manière excessive les produits médicaux numériques présentant des caractéristiques différentes des dispositifs médicaux, peut être évalué positivement du point de vue du fabricant.

Selon les documents promotionnels et les documents d'information politique du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique concernant le contenu de la loi sur les produits médicaux numériques, il semble que de nouvelles réglementations telles que les procédures d'autorisation, les systèmes de contrôle de qualité, les procédures d'essais cliniques et les réglementations en matière de publicité et de vente aient été préparées pour refléter les caractéristiques numériques.

Si vous examinez les dispositions légales actuelles, vous constaterez que de nombreuses parties disposent d'un système unique, différent de la loi sur les dispositifs médicaux ou de la loi sur les affaires pharmaceutiques. Par exemple, cette loi comprend des réglementations sur l'évaluation des performances des composants, assouplit les réglementations afin que les dispositifs médicaux puissent être fournis au personnel médical et au personnel des établissements médicaux pour une évaluation de leur utilisation réelle, et facilite également l'inspection BPF. En outre, il existe des réglementations uniques propres à la loi sur les produits médicaux numériques. Des détails spécifiques à ce sujet seront abordés dans la contribution suivante.

Bien que ce soit un peu hors sujet, le contributeur a également estimé que l’introduction du « numérique » et de la « technologie IA » était une tendance inévitable de l’époque lors de l’utilisation de ChatGPT, et en est venu à penser que le développement de produits médicaux numériques ne pouvait pas être négligé. À mesure que le contributeur, qui est avocat, connaît cette tendance, les praticiens à l’avant-garde de l’industrie pharmaceutique connaîtront encore plus de changements et de tendances. 

Les pays et les entreprises qui restent en retard sur cette tendance finiront par perdre leur compétitivité, et la loi sur les produits médicaux numériques, qui entre en vigueur cette année, est considérée comme une législation qui reflète bien cette tendance du moment.

J'espère que les praticiens des sociétés pharmaceutiques et bio étudieront cette loi à l'avenir et créeront de nombreuses opportunités commerciales, et je voudrais conclure cet article.

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