[Contribution] Crise du sevrage des stupéfiants choline, avertissement juridique et médical à l'industrie pharmaceutique

De sérieuses questions se posent quant à la durabilité des préparations d'alposcérate de choline (ci-après dénommées préparations de choline) au sein du système de prestations d'assurance maladie. Les stupéfiants à base de choline, prescrits depuis longtemps pour améliorer les fonctions cérébrales, ont un impact énorme sur l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, car ils ont récemment fait l'objet de demandes de réévaluation clinique et d'examens d'adéquation de remboursement de la part du ministère de la Santé et des Affaires sociales et du Service national d'assurance maladie.

Les stupéfiants à base de choline ont été principalement utilisés pour améliorer les symptômes du déclin cognitif et de la démence légère chez les personnes âgées. L'explication s'ensuit que, sur le plan pharmacologique, il agit comme un précurseur de l'acétylcholine et aide à la synthèse des neurotransmetteurs. Cependant, contrairement à ces attentes théoriques, des critiques constantes ont été émises selon lesquelles les études à grande échelle qui répondent aux normes cliniques mondiales (BPC) manquent jusqu'à présent de résultats significatifs montrant que les préparations de choline ont un effet clair d'amélioration de la fonction cognitive par rapport au placebo.

En particulier, en examinant les résultats d’études cliniques majeures et de méta-analyses menées dans le pays et à l’étranger depuis 2020, les stupéfiants à base de choline n’ont pas réussi à démontrer des effets différentiels statistiquement significatifs dans l’amélioration de la mémoire et la suppression de la progression de la démence. C'est devenu une base décisive pour que les autorités sanitaires demandent un réexamen de l'efficacité clinique des produits à base de choline. En conséquence, l’assurance maladie a proposé aux sociétés pharmaceutiques de négocier le remboursement des frais de stupéfiants facturés comme prestations d’assurance maladie, et certaines sociétés pharmaceutiques ont signé des accords de remboursement en conséquence.

Cependant, la plupart des sociétés pharmaceutiques ont intenté en masse des poursuites administratives, arguant du caractère injuste des mesures de redressement. Ils ont fait valoir que « les négociations de rachat étaient coercitives et que l’application rétroactive était injuste ». Cependant, les tribunaux ont systématiquement rejeté les demandes des sociétés pharmaceutiques. Le tribunal a statué que « l'accord de redressement est un contrat fondé sur le libre arbitre de l'entreprise pharmaceutique et que les mesures de redressement visant à protéger les finances publiques sont justifiées ». En outre, il a été jugé que le recouvrement est possible grâce à un examen post-adéquation, même sans passer par la procédure formelle de suppression des prestations. Il s’agit d’une décision significative qui augmente la probabilité que le gouvernement se range à ses côtés dans des conflits similaires en matière de recouvrement des salaires à l’avenir.

Médicalement, la position des stupéfiants à base de choline évolue rapidement. Les sociétés pharmaceutiques mènent de nouvelles études cliniques pour prouver l’efficacité des produits à base de choline afin de proposer des mesures d’auto-assistance, mais à ce jour, elles n’ont pas été en mesure de produire des résultats suffisamment solides pour convaincre le monde universitaire ou les autorités réglementaires. En fin de compte, que le remboursement soit confirmé ou non, il existe une possibilité croissante que la suppression ou la réduction significative de la couverture des stupéfiants à base de choline devienne une réalité en fonction des résultats de la future réévaluation clinique.

Si, à la suite d'une réévaluation clinique, l'agent choline ne s'avère pas suffisamment efficace pour améliorer la fonction cognitive, la prestation de l'assurance maladie elle-même peut être supprimée, ce qui entraînera non seulement le rétablissement des prestations déjà réclamées, mais également le résultat fatal d'un effondrement de la base de vente. Certaines sociétés pharmaceutiques reflètent déjà le remboursement attendu dans leurs états financiers comme des obligations de remboursement, ce qui peut entraîner une détérioration de la structure financière, une dégradation de la cote de crédit et une incapacité à attirer des investissements.

Cet incident a enseigné plusieurs leçons importantes à l’ensemble de l’industrie pharmaceutique.

Premièrement, les stupéfiants sans fondement scientifique ne peuvent jamais survivre longtemps dans le système d’assurance. Autrefois, il était possible de maintenir les salaires en s’appuyant sur les « pratiques d’usage » et les « préférences du personnel médical ». Cependant, à l’heure actuelle, si des preuves cliniques claires et la rentabilité ne sont pas prouvées, les bénéfices sont réduits ou supprimés sans pitié. Cela oblige les sociétés pharmaceutiques à préparer des stratégies cliniques à l’échelle mondiale dès les premières étapes de recherche et de développement.

Deuxièmement, l’importance de la gestion des risques juridiques. Comme le révèle ce procès, l’accord de récupération n’est pas une simple négociation mais un contrat juridiquement contraignant. À l’avenir, lorsqu’elles entameront des négociations de remboursement avec l’Assurance maladie nationale, les sociétés pharmaceutiques devront renforcer l’examen juridique préalable des conditions de remboursement, de la portée de l’application rétroactive et des procédures d’opposition. Il a été clairement confirmé que si un accord défavorable est conclu, il est pratiquement impossible de l'annuler par un litige post-facto.

Troisièmement, il est nécessaire d’améliorer la structure de gestion. Une structure trop dépendante de la vente d’articles spécifiques peut causer des dommages irréversibles en cas de crise. Cela montre que l'incident de sevrage du stupéfiants choline va au-delà d'une simple baisse des ventes et peut ébranler les fondements de l'existence de l'entreprise dans son ensemble. Désormais, les sociétés pharmaceutiques devront diversifier leur portefeuille, renforcer leurs capacités de développement de nouveaux stupéfiants et étendre leur expansion mondiale comme stratégies essentielles pour diversifier les risques.

La situation de sevrage des stupéfiants à base de choline n’est pas seulement une controverse autour d’un seul stupéfiants. Il s'agit d'une sorte de « lettre d'avertissement » appelant au renforcement de la base de preuves scientifiques, à la gestion des risques juridiques et à la gestion durable de l'ensemble de l'industrie pharmaceutique coréenne. Une époque est arrivée où nous ne pouvons plus nous fier aux pratiques passées et faire preuve de complaisance.

L’avenir de l’industrie pharmaceutique coréenne sera déterminé par la manière dont elle tirera les leçons de cet incident.

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[Contribution] Incident de sevrage de la choline, avertissement juridique et médical à l'industrie pharmaceutique (lien)