[Contribution] Amélioration du système numérique d'approbation et d'examen des dispositifs médicaux et réponse stratégique à l'industrie

Cabinet d'avocats Daeryun Medical Pharmaceutical Group, avocat Seohyung Lee
Se concentrer sur l'établissement et la révision de six types de lignes directrices sur les dispositifs médicaux numériques par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique

Le 7 mai, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a établi et révisé six types de lignes directrices liées aux dispositifs médicaux numériques. Cette promulgation et cette révision constituent une mesure visant à réorganiser plus spécifiquement le système de réglementation de l’ensemble des technologies numériques de santé et nécessiteront une réponse plus stratégique non seulement de la part des entreprises mais également des parties prenantes telles que les hôpitaux et les instituts de recherche.

Les lignes directrices nouvellement établies et révisées sont les suivantes.

■ Promulgation

- Directives d'approbation et d'examen des logiciels de dispositifs médicaux numériques

■ révision
① Lignes directrices pour l'octroi de licences et l'examen des dispositifs médicaux numériques utilisant la technologie de l'intelligence artificielle
② Lignes directrices pour l'approbation et l'examen des logiciels de dispositifs médicaux
③ Lignes directrices en matière d'autorisation et d'examen pour les dispositifs médicaux numériques utilisant la technologie de convergence virtuelle
④ Lignes directrices pour l'approbation et l'examen des dispositifs thérapeutiques numériques
⑤ Lignes directrices pour la conception de méthodes d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux numériques utilisant la technologie de l'intelligence artificielle

Ces lignes directrices divisent clairement les critères d'examen selon le type de technologie comme suit.

1. Dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique (MLMD)

Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique détermine si un logiciel utilisant la technologie d'apprentissage automatique est un dispositif médical numérique en se concentrant sur 1) si le logiciel ne fonctionne pas comme prévu et est susceptible de nuire aux patients, et 2) si le logiciel garantit le jugement clinique du personnel médical.

Les exigences spécifiques en matière d'autorisation et d'examen incluent △ les caractéristiques des données d'apprentissage telles que les informations et le cycle de mise à jour attendu △ l'exactitude du diagnostic à l'aide d'éléments tels que la sensibilité, la spécificité et l'ASC △ les résultats cliniques basés sur l'indépendance et l'objectivité des ensembles de données de test, etc.

2. Dispositifs médicaux numériques basés sur la technologie de convergence virtuelle

Parallèlement, pour qu'un appareil utilisant la technologie VR, AR ou MR soit considéré comme un dispositif médical, le but de son utilisation doit être lié au diagnostic ou au traitement d'une maladie, et la composition et le principe de fonctionnement de l'appareil doivent être cohérents avec cet objectif. S'il existe un manque de données expliquant la relation causale avec l'efficacité médicale, telle que l'amélioration des symptômes du patient, cela peut conduire à une demande de soumission de données supplémentaires.

De plus, la vérification de la sécurité, comme les dispositifs d'arrêt d'urgence, et la vérification des performances, comme la précision, la vitesse de réaction et la reproduction des images, sont considérées comme des éléments d'examen majeurs.

3. Logiciel embarqué ou autonome

Dans les « Directives d'autorisation/d'examen des logiciels de dispositifs médicaux numériques », les logiciels de dispositifs médicaux numériques sont divisés en logiciels autonomes et intégrés, accessoires logiciels ou interfaces électroniques, et les éléments de candidature et de soumission de documents sont classés en fonction de leurs caractéristiques. Dans le cas des types intégrés, il est nécessaire de préparer et de soumettre des données sur le matériel des dispositifs médicaux en plus des performances ou des caractéristiques, du but d'utilisation, de la méthode d'utilisation, etc. conformément aux « Règlements sur l'autorisation, la certification, les rapports, l'examen et l'évaluation des produits médicaux numériques, etc. ».

Dans le cas des dispositifs thérapeutiques numériques, il s’agit de logiciels de dispositifs médicaux numériques indépendants, ils sont donc conformes aux exigences d’approbation et d’examen correspondantes. En outre, compte tenu des caractéristiques des dispositifs thérapeutiques numériques, il doit être possible de soumettre des données prenant en compte des éléments supplémentaires tels que le principe de fonctionnement scientifique (clinique) du mécanisme de traitement, les résultats des essais cliniques (preuves d'utilisation réelles (RWE) obtenues en analysant les données d'utilisation réelles (RWD) si nécessaire après approbation) et la vérification et l'efficacité du logiciel.

4. Réponse pratique : la conception de la réglementation doit être réalisée en parallèle dès la phase de planification

Selon les lignes directrices ci-dessus, l'importance d'établir des stratégies réglementaires tout au long du cycle de développement des dispositifs médicaux numériques est soulignée. Les entreprises, hôpitaux, institutions, etc. doivent être capables de répondre stratégiquement aux problématiques suivantes dès la conception.

- Si nos produits utilisant l'IA ou la technologie de convergence virtuelle répondent aux exigences des dispositifs médicaux numériques
- Définir la portée de l'examen selon les classifications des logiciels désignées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique : intégrés, autonomes et autres
- Composition des données techniques et des données cliniques selon les directives applicables
- Établir un système de réponse de suivi en cas de changements ou de mises à jour d'algorithme

Si cette réponse structurelle fait défaut, elle peut entraîner des retards dans les autorisations, des demandes répétées de supplémentation et des sanctions liées à l'étiquetage et à la publicité.

Cabinet d'avocats Daeryun Medical Pharmaceutical Group est un partenaire qui va au-delà d'une approche centrée sur la technologie pour concevoir de manière globale une interprétation réglementaire et l'établissement d'une stratégie, en fournissant des conseils efficaces tout au long du processus d'approbation, d'examen et de gestion du suivi des dispositifs médicaux numériques.

L'établissement et la révision des lignes directrices 2025 du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique ont été réalisées dans le cadre du processus d'établissement de réglementations pour l'industrie de la santé numérique. La technologie à elle seule ne peut plus garantir l’entrée sur le marché, et la capacité à se préparer stratégiquement et à répondre aux réglementations déterminera la compétitivité de l’industrie.

[Voir l'article complet]
[Contribution] Amélioration du système numérique d'approbation et d'examen des dispositifs médicaux et réponse stratégique de l'industrie (aller à)