[Contribution] Historique des modifications réglementaires liées aux remises et dernières tendances réglementaires

Lee Il-hyung, avocat de Daeryun : « Après l'introduction du système de reporting CSO, l'intérêt pour les sociétés pharmaceutiques a augmenté. »
"Établir une méthode commerciale solide - améliorer le système de conformité... une tâche essentielle pour le développement durable"

1. Entrer

Les remises constituent un problème de longue date dans l'industrie pharmaceutique, mais l'attention de l'industrie est à nouveau concentrée en raison du récent renforcement des réglementations par le gouvernement, notamment l'introduction du système de reporting CSO. Dans cette contribution, nous examinons systématiquement l’évolution historique des réglementations liées aux remises et analysons les dernières tendances réglementaires et les perspectives d’avenir.

2. Concept et caractéristiques de la remise

Une remise pharmaceutique fait référence à un paiement en espèces ou en nature effectué par une société pharmaceutique ou un grossiste au personnel médical, aux fondateurs d'établissements médicaux ou aux exploitants de pharmacies afin de promouvoir les ventes de stupéfiants. Les principales formes comprennent ▲ les dépenses de soutien aux hôpitaux et cliniques pour participer à des formations et séminaires à l'étranger ▲ la fourniture gratuite de stupéfiants aux hôpitaux et cliniques ouverts ▲ la fourniture d'articles en nature tels que du matériel de bureau.

Ce qui distingue les remises dans le secteur pharmaceutique des autres industries, c'est la force de sa réglementation. Les remises sont courantes non seulement dans l'industrie pharmaceutique mais également dans d'autres industries et sont soumises à un certain niveau de réglementation en vertu du Fair Trade Act. Cependant, en raison de sa nature particulière dans le domaine pharmaceutique, un système réglementaire à plusieurs niveaux et renforcé est appliqué, comprenant la loi sur le commerce équitable, la loi sur les affaires pharmaceutiques, la loi sur les services médicaux et les lois relatives aux prix des stupéfiants.

3. Historique de l'évolution de la réglementation : flux de renforcement étape par étape

En examinant l'histoire des réglementations liées aux rabais, nous pouvons constater une tendance claire dans laquelle le type et l'intensité des réglementations ont été continuellement renforcées parallèlement à la croissance du marché pharmaceutique.

▶ Étape 1 : Une première régulation centrée sur le Fair Trade Act (jusqu’au début des années 2000)

Initialement, les réglementations étaient principalement mises en œuvre en appliquant le Fair Trade Act pour interdire les actes visant à inciter les clients des concurrents à faire des affaires avec eux en leur offrant des bénéfices déloyaux ou excessifs à la lumière des pratiques normales.

▶ Étape 2 : Introduction d’un système de liaison remise-réduction du prix des stupéfiants (2009)

À partir du 1er août 2009, le ministère de la Santé et du Bien-être social mettra en œuvre le « Système de réduction des prix des stupéfiants » comme moyen d'éliminer les bulles sur les prix des stupéfiants causées par les rabais et d'éradiquer les rabais. Cependant, ce système a été largement critiqué comme étant déraisonnable dans son administration et, surtout, à mesure que les cas d’annulations de décisions par les tribunaux continuaient à apparaître, le système a connu des hauts et des bas sous la forme de changements en cours de route. Néanmoins, des systèmes similaires continuent d’être mis en œuvre à ce jour.

▶ Étape 3 : Introduction du système de double peine de remise (2010)

Comme les rabais n’ont pas été éradiqués, le gouvernement a introduit le « système de double sanction » en mai 2010. Le système de double sanction pour les rabais fait référence à « un système qui punit à la fois ceux qui fournissent et ceux qui reçoivent des rabais illégaux dans le commerce de stupéfiants et de dispositifs médicaux » (voir le site Web sur la politique pharmaceutique du ministère de la Santé et du Bien-être social).

L’historique législatif de l’introduction du système de double peine est le suivant.

• Juillet 1992 : interdiction de « fournir des prix liés aux transactions pharmaceutiques »
• Décembre 2008 : Interdiction des pots-de-vin illégaux dans le secteur pharmaceutique
• Mai 2010 : introduction d'un système de double sanction qui punit ceux qui bénéficient de rabais.

▶ Étape 4 : Renforcement des normes de décision administrative (2011~2013)

∙ Juin 2011 : Des normes de sanctions basées sur les résultats des décisions pénales ont été établies dans les « Règles de décision administrative liées à la santé », révisées par l'ordonnance n° 62 du ministère de la Santé et de la Protection sociale (voir la décision 2017Guhap3526 du tribunal administratif de Séoul, prononcée le 14 décembre 2017).
∙ Avril 2013 : Renforcement supplémentaire des normes relatives aux dispositions administratives (suspension des qualifications et suspension du travail) (voir le site Web de la politique pharmaceutique du ministère de la Santé et de la Protection sociale)

▶ Étape 5 : Mise en œuvre du système de reporting des OSC (2023)

Le 18 avril 2023, l'article 47 de la loi sur les affaires pharmaceutiques a été encore révisé et le système de reporting CSO est entré pleinement en vigueur, y compris des dispositions telles que « l'interdiction de confier le travail de promotion des ventes pharmaceutiques à des personnes autres que les exploitants d'entreprises de promotion pharmaceutique ».

4. Dernières tendances réglementaires : l’application conjointe devient une routine

Ce qui est remarquable dans les dernières tendances réglementaires, c’est que la gestion gouvernementale est de plus en plus stricte. Actuellement, les enquêtes sur les pots-de-vin ne sont pas simplement menées par des organismes d'enquête tels que la police et les procureurs, mais présentent les caractéristiques suivantes.

▲Enquête conjointe : généralisation des enquêtes conjointes entre les agences concernées telles que les procureurs, la police, le Service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie (HIRA), la Société nationale d'assurance maladie, le ministère de la Santé et de la Protection sociale, etc. ▲Détection à multiples facettes : élargir la méthode de capture des circonstances des remises au cours du processus d'enquête fiscale et transférer l'affaire aux agences liées.
▲ Surveillance globale : mise en place d'un système de détection des remises par différents canaux, y compris les déclarations d'initiés

5.Perspectives d'avenir et conclusion

En résumant ci-dessus l'historique des changements réglementaires, la position constante du gouvernement concernant les rabais se concentre sur le « renforcement de la réglementation », et il semble très peu probable qu'il inverse cette tendance à l'avenir.

Par conséquent, même si cela peut paraître un peu cliché, les sociétés pharmaceutiques seront probablement confrontées à de plus grandes difficultés si elles n’améliorent pas fondamentalement leur constitution au-delà d’une simple réponse ponctuelle chaque fois qu’un problème survient. La mise en place d'une méthode commerciale solide qui ne repose pas sur des rabais et l'avancement du système de conformité apparaissent comme des tâches essentielles pour le développement durable de l'industrie pharmaceutique.

Ensuite, nous prévoyons de l'aborder plus en profondeur, y compris un résumé des cas de sanction.

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