La Corée a accumulé une mine d’or de données sur les soins de santé et ne peut pas les utiliser... Un changement de paradigme est nécessaire [Forum du droit des affaires de Daeryun]

Bien que nous disposions de données et d'infrastructures de classe mondiale
Faible utilisation des zones à haute valeur ajoutée par rapport aux pays développés
Le progrès technologique et l'amélioration du système doivent se produire simultanément

L'économie du 21e siècle est motivée par les données. En particulier, les données de santé constituent une ressource stratégique qui peut simultanément améliorer la santé publique et stimuler la croissance industrielle future. Bien que la Corée dispose du meilleur système médical et de la meilleure infrastructure de technologie de l'information (TI) au monde, elle est confrontée à une limitation structurelle appelée « paradoxe des données », car ses lois et ses institutions ne peuvent pas suivre le rythme du développement technologique.

La solution n'est pas une simple déréglementation. Un changement de paradigme est nécessaire pour repenser les lois et les institutions afin de faciliter l’utilisation des données. Il existe une voie claire pour créer simultanément un développement industriel et une valeur sociale tout en garantissant la sécurité et la confiance. Les pays développés montrent déjà la voie.

L'UE et les États-Unis trouvent un équilibre entre la protection et l'utilisation des informations

L'Union européenne (UE) a établi un système strict de protection des informations personnelles par le biais du Règlement général sur la protection des données (RGPD), tout en présentant un modèle innovant qui intègre et utilise les données médicales de 27 pays membres via « l'Espace européen des données de santé (EHDS) ». Il s'agit d'un exemple qui démontre que la protection des informations personnelles et l'utilisation des données ne sont pas antagonistes mais complémentaires.

L'approche des États-Unis est plus pratique. La « 21st Century Cures Act » définit le refus des demandes légitimes de partage de données par les institutions médicales comme un blocage d'informations, le rendant passible de sanctions légales. En rendant obligatoires les API standards, nous avons créé un écosystème dans lequel les patients, les chercheurs et les entreprises peuvent accéder rapidement aux données dont ils ont besoin. Un réseau national d'échange d'informations médicales est en cours d'établissement par le biais du « TEFCA (Trusted Exchange Framework and Common Agreement) » et actuellement, sous les 10 systèmes « QHIN (Qualified Health Information Network) », les cliniciens, les hôpitaux, les cliniques, les établissements de soins infirmiers, les autorités de santé publique, etc. forment un réseau unique d'environ 41 000 personnes. La Food and Drug Administration (FDA) réduit considérablement les barrières à l'entrée sur le marché des dispositifs médicaux innovants en utilisant des données du monde réel (RWD) et des preuves du monde réel (RWE). La Corée

Les mégadonnées sur les soins de santé détenues par de grandes institutions publiques telles que le Service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie, la Société nationale d'assurance maladie et l'Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies sont les meilleures au monde en termes d'échelle et de qualité. Cependant, son utilité dans des domaines à forte valeur ajoutée tels que le développement de nouveaux stupéfiants, la médecine de précision et la thérapie numérique est encore limitée.

Le problème central est à plusieurs niveaux. Les problèmes de compatibilité des données dus à des systèmes hétérogènes et au manque de standardisation entre les institutions médicales, une efficacité d'analyse réduite en raison de structures de données fragmentées et, surtout, l'exclusion scolaire due à une interprétation conservatrice des réglementations juridiques sont à l'origine de facteurs complexes. constituer une base essentielle pour surmonter ces limitations structurelles. Actuellement, la première étape (collecte de données génomiques de 772 000 personnes) est en cours, mais le recrutement des participants est retardé et la participation institutionnelle est faible, ce qui met un signal d'alarme sur la réalisation de l'objectif. C'est pourquoi le progrès technologique et l'amélioration institutionnelle doivent se produire simultanément.

Plus précisément, le perfectionnement de la technologie de désidentification et de pseudonymisation des informations personnelles, le respect des normes internationales en matière de dossiers médicaux électroniques (DME), d'images médicales et de données génomiques ; L'ouverture sécurisée de données omiques de pointe, telles que le transcriptome spatial et le transcriptome unicellulaire, et l'expansion du champ d'utilisation doivent aller de pair.

La cohérence des lois et des directives est également une tâche urgente. L’article 28-8 de l’actuelle loi sur la protection des informations personnelles interdit en principe le transfert d’informations personnelles à l’étranger, mais exige strictement des mesures de sécurité et des exigences procédurales lorsque des exceptions sont appliquées. En particulier, les normes détaillées relatives aux transferts à l’étranger et à la combinaison d’informations pseudonymes sont encore en cours d’affinement, de sorte qu’il existe une incertitude dans la pratique. Sous réserve de mesures de sécurité appropriées, il est temps d'améliorer rationnellement les exigences et les procédures de transfert de données pour la coopération mondiale en matière de recherche et de développement industriel.

Apprenez de l'Innovation réglementaire des dispositifs médicaux par l'IA du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. Point

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La réponse est déjà en nous. L'innovation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en matière de réglementation des dispositifs médicaux d'intelligence artificielle (IA) en est la preuve. Les résultats de l'établissement des premières directives mondiales d'approbation et d'examen des dispositifs médicaux à base d'IA générative et de l'autorisation d'une entrée rapide sur le marché sous réserve du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des exigences de performance minimales sont surprenants. Le nombre d’approbations de dispositifs médicaux basés sur l’IA a plus que doublé en trois ans, passant de 47 en 2022 à 108 l’année dernière. La Corée est également devenue un pays leader en matière d'innovation mondiale en matière de réglementation des soins de santé numériques, tant en nom qu'en réalité.

Ce succès a été possible grâce à l'adoption de la méthode « promouvoir l'utilisation tout en respectant les principes » plutôt que « interdire puis autoriser ». Les normes de sécurité et de qualité ont été clairement définies, mais lorsqu'elles ont été respectées, le système a été conçu pour permettre une utilisation rapide sans charge de procédure excessive.

Changement de paradigme de « positif → négatif » Il est nécessaire de diffuser une approche pragmatique dans toute la politique des données. La clé est la suivante.

Premièrement, il s'agit d'une réglementation claire des exigences de sécurité et de normalisation. Des normes ambiguës conduisent à des interprétations excessivement conservatrices, qui à leur tour entraînent des retards dans l'innovation.

Deuxièmement, c'est l'efficacité des procédures qui garantit une utilisation rapide lorsque les exigences sont remplies. Le processus d'approbation complexe et long lui-même devient une barrière à l'entrée.

Troisièmement, plutôt que de simplement élargir la portée des exceptions à la « méthode positive » existante, il se transforme fondamentalement en une « méthode négative » qui favorise l'utilisation tout en adhérant à des principes de base tels que la sécurité et la protection des informations personnelles. Une transition est nécessaire.

Une ère où le droit devient partenaire de l'innovation

Les données sur les soins de santé sont un atout clé du 21e siècle qui peut simultanément réaliser la valeur sociale du développement industriel et garantir le droit des citoyens à la santé. Si nous continuons simplement à accumuler, cette ressource précieuse sera gaspillée.

La sécurité et l'innovation ne sont pas un jeu à somme nulle. Le dossier d'innovation en matière de réglementation des dispositifs médicaux en matière d'IA du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique le prouve clairement. Grâce à une conception institutionnelle appropriée, les deux valeurs peuvent être mutuellement renforcées.

Lorsque le droit fonctionne comme un partenaire plutôt qu'un obstacle à l'innovation, les deux valeurs d'innovation industrielle et d'intérêt public peuvent être réalisées. Le moment idéal pour le changement est arrivé.

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