[Contribution] L'intersection de l'approbation et du brevet avec un accent sur le système de liaison entre l'approbation pharmaceutique et les brevets

L'approbation des produits pharmaceutiques est régie par la loi sur les affaires pharmaceutiques et les brevets sont des concepts distincts régis par la loi sur les brevets, mais dans la pratique, les deux sont étroitement liés. Ci-dessous, nous fournirons un aperçu du système des brevets et du processus d'approbation des produits pharmaceutiques et expliquerons comment ils sont liés.

1. Qu'est-ce qu'un brevet

Un brevet est un système de droits de propriété intellectuelle qui protège légalement les inventeurs afin qu'ils puissent mettre en pratique exclusivement leurs inventions pendant une certaine période de temps. La loi coréenne sur les brevets stipule que les inventions ayant une « applicabilité industrielle », une « nouveauté » et une « activité inventive » sont des exigences en matière de brevet, et accorde de forts effets exclusifs aux brevets enregistrés pour empêcher toute utilisation non autorisée par des tiers.

Selon diverses études, après l'expiration du brevet, les prix des stupéfiants chuter de plus de 70 à 80 %. Par conséquent, dans l’industrie pharmaceutique, les droits de brevet constituent un moyen essentiel de récupérer d’énormes coûts de développement. Les brevets, qui coûtent des centaines de milliards de won pour développer un nouveau stupéfiants, peuvent être considérés comme un facteur directement lié à la survie d'une entreprise.

2. Qu'est-ce que le système de liaison approbation des stupéfiants-brevets ?

Ce système est un dispositif qui relie les brevets et les approbations de produits pharmaceutiques pour protéger les droits de brevet des stupéfiants originaux et en même temps promouvoir l'entrée légale des génériques. Le système coréen de liaison de brevets sous licence comprend les trois axes suivants.

① Enregistrement de brevet : lorsque l'entreprise d'origine demande l'approbation d'un produit, les brevets associés peuvent être enregistrés auprès du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. Ces brevets sont pris en compte lorsqu'une société générique demande l'approbation d'un produit.

② Système de notification et interdiction de vente : le développeur de génériques est tenu d'informer la société d'origine lors de la demande d'approbation, et s'il est déterminé qu'il existe un risque de contrefaçon de brevet, la société d'origine peut interdire les ventes. Vous pouvez postuler.

③ Approbation du produit de vente privilégié : la première entreprise générique à réussir à échapper à un brevet peut le vendre seule pendant 9 mois. Cela agit comme un moyen d'encourager le développement de produits génériques.

3. De la demande de brevet à l'enregistrement, en passant par la durée et la prolongation

Le flux général de l'enregistrement des brevets est le suivant

① Dépôt : Soumettez le contenu de l'invention ainsi que la spécification à l'Office coréen de la propriété intellectuelle.

② Décision d'examen et d'enregistrement : Après le dépôt de la demande, celle-ci entre dans la phase d'examen. À ce stade, l'examinateur du bureau des brevets détermine si les exigences du brevet sont remplies et s'il est jugé valide, il est enregistré.

③ Durée : dure 20 ans à compter de la date de la demande, et dans le cas des brevets pharmaceutiques, la durée peut être prolongée jusqu'à 5 ans en reflétant le « délai d'approbation ».

Les brevets de stupéfiants sont généralement déposés au début du développement, avant ou après les essais précliniques ou cliniques de phase 1. Comme expliqué précédemment, un fort effet exclusif est reconnu dans les brevets enregistrés.

4. Approbation des produits pharmaceutiques : essais cliniques de la phase 1 à la phase 3

Les produits industriels généraux peuvent être fabriqués et vendus librement. Cependant, dans l’industrie pharmaceutique, seuls les stupéfiants ayant reçu une « approbation d’article » après avoir passé les essais cliniques de phase 1 à 3 peuvent être vendus. En d’autres termes, il existe un obstacle important appelé « approbation » sur le marché pharmaceutique.

5. Comment les brevets et les approbations sont liés

Dans le processus de développement d'un stupéfiants, un brevet pour la « substance cible » est généralement déposé en premier, puis l'approbation est obtenue après les essais cliniques. Ces deux processus sont liés de la manière suivante.

Le brevet est un moyen de protection et l'autorisation est un moyen d'entrer sur le marché. Quelle que soit la qualité de votre brevet, vous ne pouvez pas le vendre sans autorisation, et inversement, même si vous avez l'autorisation, si vous n'avez pas de droits exclusifs parce que vous n'avez pas demandé le brevet ou que le brevet a expiré, vous ne pouvez pas réaliser de profit.

Même lorsque la société générique lance un stupéfiants générique après l'original l'entreprise lance le produit. Les licences et les brevets sont liés. Il est courant que les fabricants de génériques analysent les brevets de l'entreprise d'origine et établissent une stratégie d'évitement (réclamation d'invalidité ou de non-contrefaçon). Ensuite, si l’évitement est jugé possible, la société générique demandera l’approbation du produit stupéfiantseux et, selon le système des brevets (système de liaison licence-brevet), la société générique doit informer le titulaire du brevet de la demande d’approbation. À l'heure actuelle, si la société d'origine demande une interdiction de vente, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique peut retarder l'entrée des génériques pendant un certain temps.

À l'inverse, il existe également un système dans lequel les sociétés de génériques attaquent les sociétés d'origine. Le système de licences de produits à vente prioritaire constitue une incitation à encourager l’évasion des brevets. Si le fabricant de génériques réussit à échapper au brevet, il bénéficiera de droits de vente exclusifs pendant une certaine période.

6. Conclusion

Il n'est pas exagéré de dire que le succès ou l'échec du développement d'un nouveau stupéfiants ou d'un stupéfiants générique dépend de "la manière de concevoir une stratégie de brevet pour récupérer le coût de développement d'un nouveau stupéfiants", "de l'existence d'un brevet valide au moment de l'approbation" et de "la possibilité d'éviter ce brevet". Par conséquent, nous concluons en soulignant que les sociétés pharmaceutiques doivent non seulement considérer le simple processus d'approbation, mais également avoir une stratégie de réponse complexe qui inclut une stratégie en matière de brevets.


|Contribution| Cabinet d'avocats Daeryun Directeur du Centre de Bio-Santé Pharmaceutique Lee Il-hyung Avocat

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[Contribution] L'intersection de l'approbation et du brevet avec un accent sur le système d'approbation pharmaceutique et de lien entre les brevets