[Contribution] L'utilisation d'un appareil MTS de 0,2 mm est-elle une « pratique médicale sans licence » ?

Directives légales pour le secteur de l'esthétique basées sur des cas réels de non-livraison

Récemment, dans l'industrie esthétique, une controverse a éclaté concernant les violations du droit médical entourant les procédures cosmétiques d'amélioration de l'absorption utilisant des appareils MTS (Microneedle Therapy System). En particulier, la confusion dans le domaine augmente car le fait qu'il s'agisse ou non d'une pratique médicale peut varier en fonction de la longueur de l'aiguille fixée sur l'appareil.

En conséquence, l’auteur souhaite aborder la question juridique de savoir si l’utilisation d’appareils MTS de 0,2 mm constitue une pratique médicale non autorisée en vertu de la loi sur les services médicaux à travers une affaire récente qui a abouti à la décision d’une véritable agence d’enquête de ne pas transmettre l’affaire (aucune accusation).

◆ Reconstitution de l’incident : une photo de « manifestation » sur le blog mène à une accusation

Le client, tout en dirigeant un salon d'esthétique et en menant des activités de formation et de vente en ligne de cosmétiques, a écrit un article sur son blog personnel pour promouvoir les cosmétiques A (ingrédients principaux : acide hyaluronique, exisome, rétinol). Le problème a commencé avec la photo incluse dans le message. Le client a créé une scène dans laquelle des produits cosmétiques étaient appliqués sur la peau à l'aide d'un appareil MTS équipé d'une aiguille de 0,2 mm de long.

Il s’agissait d’une démonstration visant à montrer comment utiliser le produit, et aucune procédure réelle n’a été effectuée sur des clients ou d’autres personnes. Cependant, quelqu'un qui a vu cela a accusé le client d'avoir violé la loi médicale, en disant : « Une personne non médicale a utilisé un dispositif médical pour exercer la médecine sans licence ».

En conséquence, l'avocat de la défense a lancé la défense au travers d'une bataille juridique acharnée, et le commissariat juridictionnel a finalement décidé de ne pas transmettre le dossier (aucune charge n'a été retenue). Quelle a été la principale question juridique qui a convaincu l’agence d’enquête ?

◆ Premier numéro : aiguille de 0,2 mm et « pratique médicale »

La question la plus importante était de savoir si l’utilisation du dispositif MTS de 0,2 mm constitue une « pratique médicale » interdite par l’article 27, paragraphe 1, de la loi sur le service médical. La Cour suprême définit la pratique médicale comme « un acte de prévention ou de traitement d’une maladie en effectuant des examens, des optométries, des prescriptions, des stupéfiants ou des interventions chirurgicales avec une expérience et des compétences basées sur l’expertise médicale, ainsi que d’autres actes susceptibles de nuire à la santé et à l’hygiène s’ils ne sont pas effectués par un professionnel de la santé » (arrêt de la Cour suprême 2008 Do277, etc.).

Cependant, le tribunal administratif de Séoul a récemment statué que la procédure MTS, qui utilise des aiguilles de plus de 0,25 mm, est une pratique médicale qui peut entraîner des risques pour la santé et l'hygiène en raison de la possibilité d'infection (2023guhap83592). La décision ci-dessus a déterminé que les dispositifs MTS avec une longueur d'aiguille de 0,25 mm ou plus sont des dispositifs médicaux, sur la base du fait que l'avis du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, « Règlements sur les articles et catégories de dispositifs médicaux par article », classe le « Stimulateur cutané induisant l'absorption de stupéfiants » comme dispositif médical de classe 2.

Si l'on interprète cette logique à l'envers, cela signifie que les appareils dont l'aiguille mesure moins de 0,25 mm peuvent être classés comme des « appareils de beauté à domicile » plutôt que comme des appareils médicaux. L'aiguille de 0,2 mm crée un passage fin uniquement dans la couche cornée de la peau pour aider à absorber les produits cosmétiques, et il est peu probable qu'elle entraîne des risques réels tels qu'un saignement ou une infection. Par conséquent, puisqu’il s’agit d’un acte à des fins purement esthétiques plutôt que de traitement d’une maladie, il est difficile de l’évaluer comme un acte médical susceptible de nuire à la santé et à l’hygiène s’il n’est pas effectué par un professionnel de la santé.

◆ Deuxième enjeu : « démonstration » n’est pas « chirurgie »

Pour qu’une violation du droit médical soit établie, il faut qu’un « acte » correspondant aux éléments constitutifs existe effectivement. Le simple fait de mettre en scène et de filmer une scène spécifique à des fins publicitaires ou de la démontrer pour un usage personnel ne peut pas être considéré comme une « pratique » d’une pratique médicale non autorisée, comme le stipule l’article 27, paragraphe 1, de la loi sur le service médical.

Dans ce cas, le client s'est simplement « dirigé » lui-même en utilisant l'appareil pour prendre des photos à des fins publicitaires, les a filmées et publiées, ou a montré une démonstration pour que le client puisse l'utiliser à des fins personnelles.

Pour que l'agence d'enquête puisse prouver les accusations, elle doit révéler que le suspect a reçu une compensation d'une autre personne et a exercé une pratique médicale sans autorisation. Cependant, l’accusateur n’a formulé qu’une accusation spéculative basée sur des photos de blog et n’a pas présenté de preuves permettant d’identifier la victime réelle ou les faits spécifiques du crime. En fin de compte, il est difficile de dire qu’une simple manifestation constitue un acte de violation de la loi sur le service médical.

◆ Troisième question : s'agit-il ou non de publicité déloyale au sens de la loi sur les cosmétiques ?

L'article 13, paragraphe 1, alinéa 1, de la loi sur les cosmétiques interdit l'étiquetage ou la publicité susceptible de donner l'impression que les cosmétiques sont des stupéfiants. Cependant, le message du client visait uniquement à guider l'utilisation efficace des cosmétiques A et ne prétendait pas à une efficacité médicale telle que le traitement ou la prévention des maladies. Ceci est fondamentalement différent des cas sanctionnés pour prévenir la chute des cheveux ou traiter une dermatite, il ne s’agit donc pas d’une publicité déloyale qui trompe les consommateurs.

◆ La « ligne de sécurité » dans l’industrie esthétique doit être maintenue.

Cette décision de ne pas transmettre le dossier laisse des implications importantes pour l’industrie de l’esthétique. Tout d’abord, la longueur de l’aiguille de 0,25 mm constitue une base de référence importante pour le jugement médical. Si vous utilisez une aiguille inférieure à 0,25 mm, elle peut être reconnue comme un appareil de beauté domestique et réduire le risque de violation des lois médicales. En outre, il est important de garder à l’esprit que les démonstrations montrant comment utiliser un produit et les procédures réelles effectuées sur les clients doivent être strictement distinguées, et qu’il est difficile de considérer la démonstration elle-même comme une violation du droit médical. En outre, il faut veiller à distinguer clairement les instructions sur la façon d'utiliser les cosmétiques et les publicités sur l'efficacité des stupéfiants afin d'éviter toute publicité déloyale au sens de la loi sur les cosmétiques.

Les travailleurs de l'industrie doivent clairement comprendre ces principes juridiques et fournir des services dans les limites légales, comme fournir des conseils sur l'utilisation correcte des produits cosmétiques à l'aide d'appareils de moins de 0,25 mm. Cependant, étant donné que le jugement de toutes les affaires peut varier en fonction des faits spécifiques, il est recommandé que lorsque des litiges similaires surviennent, vous deviez vous faire assister par un expert juridique pour y répondre de manière appropriée.

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