[Contribution] Synthèse des principaux précédents et lois révisées dans le domaine biopharmaceutique en 2025

L'avocat de Daeryun, Lee Il-hyung, a déclaré : « Il est temps de réagir rapidement face à un environnement réglementaire en évolution rapide. »

Les principaux précédents et changements législatifs qui ont ébranlé l’industrie pharmaceutique et bio en 2025 sont résumés en détail à travers quatre tables des matières clés.

1. Changement de système – mise en œuvre de la loi sur les produits médicaux numériques

La « Loi sur les produits médicaux numériques », entrée en vigueur en 2025, revêt une grande importance législative dans la mesure où il s’agit du premier projet de loi indépendant au monde qui reflète les caractéristiques uniques de la technologie numérique, en rupture avec le système juridique existant centré sur le matériel médical.

Dans la pratique, malgré l'émergence de produits innovants tels que les thérapies numériques (DTx) telles que « Somzz » d'Aimmed et le logiciel d'aide au diagnostic de Lunit, il y a eu de nombreuses confusions en raison du fait d'être lié par des réglementations obsolètes sur les dispositifs médicaux. Cette législation est évaluée comme le résultat de la résolution de ces difficultés sur le terrain et en reflétant de manière préventive la tendance de l'époque appelée transformation numérique.

Cette loi clarifie le système de classification en dispositifs médicaux numériques, stupéfiants de convergence numérique et dispositifs médicaux numériques d'assistance à la santé, et rationalise la réglementation en fonction des caractéristiques des produits numériques. 

Ce qui est particulièrement remarquable, c'est la flexibilité du système de gestion des licences et du suivi. Des réglementations sur l'évaluation des performances des composants ont été établies, les réglementations ont été assouplies pour permettre aux produits d'être fournis au personnel médical pour une évaluation des performances dans des environnements cliniques réels, et le processus d'examen des BPF a également été ajusté pour s'adapter à l'environnement numérique. Cela offre aux entreprises la possibilité de créer de nouveaux modèles économiques basés sur les données, au-delà de la simple conformité réglementaire, et deviendra une base essentielle pour déterminer la compétitivité mondiale des pays et des entreprises dans le domaine des soins de santé numériques.

2. Domaine des brevets – décision sur le vaccin antipneumococcique 13-valent

Un précédent important dans le domaine des brevets biologiques pharmaceutiques en 2025 est la décision de la Cour suprême sur « l'exportation de concentré de vaccin antipneumococcique 13-valent (Prevenar 13) » entre Pfizer et SK Bioscience.

Selon le « principe de l’intégralité des composants » de la loi sur les brevets, en principe, si seules des pièces sont exportées, il n’y a pas de violation du brevet du produit fini. Cependant, dans le cadre de la « décision Suture » de 2019, la Cour suprême a déclaré qu’une « contrefaçon directe » du brevet du produit fini peut être reconnue si seules les pièces sont exportées, si cela peut être considéré comme pratiquement la même chose que la production et l’exportation du produit fini. Par la suite, le tribunal de première instance dans l’affaire Pfizer-SK Bioscience a reconnu l’allégation de contrefaçon directe du plaignant (Pfizer) en invoquant les principes juridiques ci-dessus.

Cependant, le deuxième procès a annulé la décision du premier procès et s'est rangé du côté de l'accusé. Cette décision de la Cour suprême est importante dans la mesure où elle réaffirme la validité de la conclusion du deuxième procès et présente des lignes directrices claires sur la question de savoir si cela peut être considéré comme une violation des droits de brevet nationaux lorsque des parties ou des matières premières d'une invention brevetée produite dans le pays sont exportées à l'étranger et transformées en produits finis.

Plus précisément, dans l'arrêt visé, la Cour suprême a nié toute violation directe et indirecte de l'acte de SK Bioscience consistant à fournir une solution vaccinale brute à une société pharmaceutique russe à des fins de recherche.

 Partant du fait que le processus de mélange pour produire un produit vaccinal fini est un processus complexe qui doit répondre à des conditions strictes telles que la quantité d'intrant, le pH et la température, le tribunal a statué que la fourniture de solution brute (parties) ne peut à elle seule être considérée comme une « production » qui réalise l'effet technique de l'invention brevetée. En particulier, il a été précisé que « selon le principe de territorialité, la production d'un produit breveté signifie son achèvement dans le pays, de sorte que l'exportation de produits semi-finis destinés à être assemblés à l'étranger n'est pas soumise au droit du brevet ». 

En reconnaissant que l'exportation en question est une exception qui limite l'efficacité des droits de brevet dans la mesure où elle constitue une « conduite de recherche ou d'essai » pour des essais cliniques et des analyses, elle a résolu une grande partie des risques juridiques que les sociétés biologiques nationales peuvent encourir dans le processus de coopération mondiale en matière de recherche et d'exportation de technologies.

3. Ressources humaines et main-d’œuvre – Cas de relation de répartition irrégulière d’agents de nettoyage de nuit dans une usine biologique

Une décision significative, qui reflète les caractéristiques particulières du site de production biopharmaceutique, a également attiré l'attention de l'industrie en 2025.

Dans le cadre d'un procès visant à confirmer la relation de répartition des travailleurs intenté par des travailleurs d'une entreprise partenaire qui effectuaient des travaux de nettoyage de nuit dans la salle blanche d'une entreprise mondiale de bio-OCM, le tribunal a statué contre le plaignant. L'essentiel de l'essai était de savoir si les instructions d'utilisation standard (SOP) fournies par l'entrepreneur principal pour la conformité aux BPF constituaient de véritables instructions et ordres de travail. 

Compte tenu de la nature particulière de l'industrie biopharmaceutique, le tribunal a jugé que les SOP visant à maintenir la propreté des bioprocédés ne constituent que des lignes directrices essentielles en matière de sécurité et de qualité et ne peuvent être considérées comme des instructions spécifiques sur la manière d'effectuer le travail. 

En outre, elle a nié toute expédition illégale, reconnaissant que le travail de nettoyage constitue un domaine professionnel indépendant, distinct du processus principal de production de la carrosserie. Cette affaire a fourni une justification juridique à la conception d’une structure contractuelle basée sur l’expertise métier et la spécificité de la gestion des installations pour les entreprises bio qui doivent gérer le risque d’externalisation des lignes de production.

4. Secteur de la conformité – Mise en place d'un système de reporting des OSC et renforcement des sanctions en matière de rabais

Le système de reporting des opérateurs de promotion des ventes (CSO) sera pleinement implanté sur le marché d'ici 2025, améliorant ainsi la transparence de l'ordre de distribution pharmaceutique. En particulier, à mesure que les rapports sur les dépenses apportant des avantages économiques préparés par les OSC commencent à être rendus publics, les autorités sanitaires devraient à l'avenir mener régulièrement des enquêtes basées sur des données en les utilisant. 

Désormais, les sociétés pharmaceutiques ne se contentent plus de sous-traiter les ventes et sont désormais chargées de contrôler et de former en temps réel si le CSO, qui est un sous-traitant, respecte la loi.

Le réseau réglementaire destiné à bloquer les structures de rabais illégaux à la source est de plus en plus strict que jamais. Ainsi, à l’avenir, la conformité dans le domaine biopharmaceutique devrait dépasser le cadre de l’équipe juridique et devenir un élément clé de la gestion directement lié à la survie de l’entreprise.

5. Frittage

Je crois que 2025 restera dans les mémoires comme une année plus changeante que jamais. Face à un environnement réglementaire en évolution rapide, l’industrie pharmaceutique et bio doit également réagir rapidement.

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[Contribution] Résumé des principaux précédents et lois révisées dans le domaine biopharmaceutique en 2025