[Tribune] L'IA sous surveillance ? Prescription de stupéfiants : les critères juridiques que le personnel médical doit connaître

Le mode de gestion des stupéfiants à usage médical par le gouvernement évolue. À compter de juillet 2026, le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) met en place un système de surveillance permanente 365 jours sur 365 recourant à l'intelligence artificielle (IA) et exerce une surveillance spéciale sur les anesthésiques à usage médical présentant un risque élevé de dépendance et de mésusage, tels que le propofol. Jusqu'à présent, les prescriptions et les administrations de stupéfiants à usage médical étaient déjà gérées via le Système intégré de gestion des stupéfiants (NIMS).

Toutefois, le système de surveillance se raffine désormais davantage : les données accumulées sont analysées par l'IA afin de repérer les anomalies suggérant un mésusage ou une fuite illégale, qui débouchent ensuite sur des contrôles sur le terrain. Pour un établissement de santé, il peut ne plus suffire d'avoir simplement « prescrit des stupéfiants de manière légale ». En effet, les soins se pratiquent désormais dans un environnement où sont accumulées et analysées les données relatives à qui, pour quelle pathologie, à quelle dose et pendant combien de temps a été prescrit un traitement. Dès lors, que doit vérifier et préparer le personnel médical ?

Lorsque l'IA détecte une anomalie, s'agit-il aussitôt d'une prescription illégale ?

Il convient d'abord de distinguer clairement une chose. Le fait qu'un établissement de santé donné consomme beaucoup de propofol, ou qu'un même patient se voie prescrire du zolpidem sur une longue période, ne constitue pas en soi une infraction à la loi sur la gestion des stupéfiants. Les stupéfiants à usage médical sont des médicaments strictement encadrés en raison de leur risque de mésusage, mais qui sont en même temps des médicaments pouvant être utilisés légalement à des fins thérapeutiques.

Ainsi, le fait statistique qu'une quantité prescrite soit élevée et l'appréciation juridique selon laquelle une prescription individuelle est illicite ne sont pas identiques. La fonction importante de la surveillance permanente par l'IA est de repérer, parmi les vastes informations sur la manipulation des stupéfiants, les anomalies s'écartant des schémas habituels, afin de sélectionner plus efficacement les cibles de contrôle.

Le problème vient ensuite. Si une anomalie est confirmée et débouche sur une enquête administrative ou judiciaire, le personnel médical devra finalement expliquer s'il existait une nécessité médicale de prescrire et d'administrer ce médicament au patient concerné. Ainsi, du point de vue de l'établissement de santé, le plus dangereux n'est pas tant le cas où la quantité prescrite est élevée, mais le cas où la quantité prescrite est élevée sans que l'on puisse en vérifier la raison dans le dossier médical.

Les stupéfiants à usage médical : qu'est-ce qui est réglementé ?

Lorsqu'il prescrit des stupéfiants à usage médical, le personnel médical doit distinguer et examiner plusieurs questions. La première est la finalité médicale et l'adéquation de la prescription. Le professionnel de santé habilité à manipuler des stupéfiants peut administrer ou prescrire des stupéfiants ou des substances psychotropes à des fins médicales. Toutefois, une administration ou une prescription qui s'écarte de la finalité médicale, ou des prescriptions répétées ou excessives suggérant un mésusage, peuvent poser problème au regard de la loi sur la gestion des stupéfiants.

En particulier, le MFDS a établi des critères d'usage sûr distincts pour les substances présentant un risque élevé de mésusage — propofol, zolpidem, coupe-faim, antalgiques stupéfiants à usage médical, etc. — afin d'encourager une prescription appropriée. Aussi le personnel médical doit-il, plutôt que de prescrire au seul motif qu'il s'agit d'un médicament autorisé, examiner conjointement l'indication, la dose par prise, la dose journalière, la durée du traitement, l'existence d'une association médicamenteuse et les antécédents d'administration du patient.

Il faut cependant, ici encore, être vigilant. Le seul fait de s'écarter des critères d'usage sûr du MFDS n'entraîne pas ipso facto que toute prescription devienne passible de sanctions pénales. Selon l'état du patient, une prescription différente des critères peut en effet être médicalement nécessaire. À l'inverse, le seul fait d'avoir formellement respecté les critères d'usage sûr ne rend pas non plus toute prescription licite. En définitive, ce qui est essentiel, c'est le fondement médical qui rendait cette prescription nécessaire pour le patient concerné et le contenu réel de l'examen.

La vérification des antécédents d'administration, étendue au zolpidem : l'importance de la procédure de vérification avant prescription

À compter du 19 juin 2026, le zolpidem a été ajouté aux substances visées par le dispositif de vérification des antécédents d'administration des stupéfiants à usage médical. Ce dispositif vise à ce que le médecin vérifie, avant de prescrire, les antécédents d'administration de stupéfiants à usage médical du patient au cours de l'année écoulée, afin de prévenir ce que l'on appelle le « nomadisme médical » — consistant à obtenir des médicaments identiques ou similaires en fréquentant plusieurs établissements — ainsi que les prescriptions excessives ou redondantes. Ce qui importe pour le personnel médical, c'est que la même obligation de vérification ne s'applique pas à tous les stupéfiants à usage médical. Il faut distinguer, pour chaque substance visée, si la vérification est une obligation légale ou une recommandation, et, à chaque modification du dispositif, vérifier à quelle catégorie appartient le médicament que l'on prescrit. En particulier, si l'on constate que le patient s'est vu prescrire la même substance dans un autre hôpital, ou que des prescriptions répétées sur une courte période dans plusieurs établissements sont établies, il convient d'être prudent avant de reconduire une prescription antérieure en ignorant ces éléments. Aussi est-il nécessaire que l'établissement de santé fixe par procédure interne quels médicaments requièrent une vérification des antécédents d'administration lors de la prescription, qui procède à cette vérification et où le résultat en est consigné.

Une seule ligne indiquant « insomnie » peut ne pas suffire

Dans les affaires de stupéfiants à usage médical, la pièce déterminante est en définitive le dossier médical. Supposons par exemple que, dans le dossier d'un patient auquel du zolpidem a été prescrit sur une longue période, ne figure à chaque visite que la mention « insomnia » ou « insomnie ». Même si l'insomnie du patient était réellement sévère et nécessitait un traitement médicamenteux continu, si l'on ne peut vérifier dans le dossier la raison pour laquelle une même dose a été prescrite de façon répétée pendant des mois, voire des années, il devient difficile d'expliquer la nécessité médicale de la prescription au stade de l'enquête.

Ainsi, pour les patients en prescription répétée ou de longue durée, il est souhaitable de ne pas se contenter de consigner le diagnostic, mais de veiller à ce que le dossier permette de vérifier la persistance et l'intensité des symptômes, l'effet des prescriptions antérieures, les effets indésirables, la mise en œuvre éventuelle d'autres méthodes de traitement, les raisons du maintien, de l'augmentation ou de la diminution de la dose, ainsi que la nécessité de poursuivre la prescription. En particulier, lorsque le patient demande de façon répétée une prescription anticipée ou une augmentation de dose, ou réclame une nouvelle prescription en prétendant avoir perdu ses médicaments, ou encore lorsque des antécédents de prescription dans plusieurs établissements sont établis, il est nécessaire de consigner ces circonstances et l'appréciation du personnel médical.

Il en va de même pour le propofol. Il ne faut pas se contenter de noter l'intitulé de l'acte et la dose administrée : il faut pouvoir vérifier pour quel acte une sédation était nécessaire, la raison d'une éventuelle administration répétée, l'état du patient et l'évolution après administration, etc. Ce qui importe n'est pas la quantité d'informations consignées. L'essentiel est de savoir si un tiers, en consultant ultérieurement le dossier, peut comprendre pourquoi le médecin a fait cette prescription à l'époque.

Même une prescription appropriée devient un problème distinct si la déclaration au NIMS est erronée

Il y a un point que le personnel médical néglige souvent. On peut penser qu'« il n'y a pas de problème puisque le médicament nécessaire au patient a été prescrit de façon appropriée », mais, en matière de stupéfiants à usage médical, l'adéquation de la prescription et l'adéquation de la déclaration de manipulation peuvent être traitées comme des questions distinctes. Le manipulateur de stupéfiants doit déclarer au Système intégré de gestion des stupéfiants les opérations prévues par la réglementation : achat, usage, administration, préparation, cession, acquisition, destruction, etc. Ainsi, même si l'administration a eu lieu normalement, un problème peut survenir si la déclaration au NIMS est omise, si la quantité réellement utilisée diffère de la quantité déclarée, ou si le stock comptable ne coïncide pas avec le stock réel.

Les établissements de santé utilisant des injectables tels que le propofol doivent être d'autant plus vigilants. Si le dossier médical électronique (EMR) indique l'usage d'un flacon alors que le NIMS déclare une quantité différente, si le processus de destruction des stupéfiants restants après usage ne peut être vérifié, ou si le stock réellement conservé et le stock du système ne coïncident pas durablement, cela peut ne pas se limiter à une simple erreur administrative. Aussi l'établissement de santé doit-il se doter d'une structure où s'enchaînent la quantité prescrite dans l'EMR → la quantité réellement délivrée → la quantité réellement administrée → la quantité résiduelle et détruite → la quantité déclarée au NIMS → la quantité réellement en stock.

Qu'est-ce qui pose problème en cas d'infraction ?

Une infraction à la gestion des stupéfiants à usage médical peut, selon son type, donner lieu à des sanctions pénales et à des sanctions administratives au titre de la loi sur la gestion des stupéfiants, et aboutir à des mesures ayant un impact direct sur le fonctionnement de l'établissement de santé, telles que la suspension de l'activité de manipulation de stupéfiants. En particulier, le fait d'administrer des stupéfiants ou des substances psychotropes ou de délivrer une ordonnance en dehors de la finalité médicale, la manipulation illégale par une personne non habilitée, les déclarations fausses ou mensongères ou les manquements répétés à l'obligation de déclaration peuvent, selon les cas, déboucher sur une procédure pénale.

À cela s'ajoutent des problèmes juridiques distincts, comme le fait pour un établissement de délivrer une ordonnance de stupéfiants sans avoir réellement examiné le patient ou de prescrire au nom d'autrui, ou encore le fait pour un professionnel de santé de s'auto-administrer une substance dont l'auto-administration est interdite ou de se délivrer à lui-même une ordonnance. Aussi l'établissement de santé ne doit-il pas considérer les questions liées aux stupéfiants comme un simple problème de « gestion des quantités prescrites ». Il faut appréhender comme un système de gestion unique la nécessité médicale de la prescription, la vérification et l'examen du patient, la vérification des antécédents d'administration, l'administration effective, la déclaration de manipulation, ainsi que la conservation, le stock et la destruction.

Ce que l'établissement de santé doit vérifier dès maintenant

À l'ère de la surveillance permanente par l'IA, ce que l'établissement de santé doit faire n'est pas de réduire uniformément les prescriptions. Il convient d'abord de dresser la liste des stupéfiants à usage médical actuellement utilisés dans l'établissement, et de vérifier, pour chaque médicament, les critères d'usage sûr les plus récents ainsi que l'assujettissement à la vérification des antécédents d'administration. Ensuite, il faut contrôler par soi-même les prescriptions d'une période récente donnée, afin de repérer les patients susceptibles de prescriptions de longue durée, à forte dose, répétées sur une courte période, renouvelées de façon anticipée ou redondantes entre plusieurs établissements, et vérifier si le dossier médical comporte des éléments justifiant de telles prescriptions.

L'EMR doit lui aussi être révisé. Pour les patients en prescription répétée, il convient de permettre la consignation des symptômes et de l'effet du traitement, des effets indésirables, de la vérification des antécédents d'administration et des raisons du maintien ou de la modification de la prescription ; on peut aussi envisager un dispositif alertant le personnel médical lorsqu'une prescription à haut risque a lieu. Un établissement conservant et administrant directement du propofol, notamment, doit également contrôler la gestion du NIMS de manière distincte. Il faut comparer régulièrement le stock réel et le stock du système et, en cas d'écart, en vérifier la cause. La procédure de destruction et le responsable doivent aussi être clairement définis.

Enfin, ces tâches ne doivent pas être confiées à un seul employé. Il est nécessaire de réviser les procédures internes de travail et de mettre en place un système de contrôle interne régulier, afin que médecins, personnel infirmier, personnel administratif et responsables de la manipulation et de la déclaration des stupéfiants agissent selon des critères identiques, de la prescription à la destruction en passant par l'administration, la déclaration et le stock.

À l'ère de l'IA, l'important n'est pas de « prescrire peu » mais de « prescrire de façon explicable »

Plus la réglementation des stupéfiants à usage médical se renforce, plus il existe un risque que le personnel médical se rétracte excessivement, jusque dans les prescriptions nécessaires. Toutefois, comprendre l'objet de la surveillance permanente par l'IA comme « un dispositif visant à sanctionner les médecins qui prescrivent beaucoup de stupéfiants » n'est pas exact. Les données peuvent être le point de départ de la détection d'anomalies, mais l'adéquation d'une prescription individuelle doit en définitive être appréciée à travers l'état du patient et le jugement médical du personnel de santé. Cependant, ce jugement peut ne pas se suffire d'un souvenir ou d'une explication a posteriori.

Qu'un professionnel de santé explique, après l'ouverture d'une enquête, qu'« à l'époque, il s'agissait d'une prescription médicalement nécessaire », et que l'on puisse vérifier ce cheminement d'appréciation dans le dossier rédigé au moment des soins, sont deux choses tout à fait différentes. Dès lors, la question que doit se poser le professionnel de santé qui prescrit des stupéfiants à usage médical est simple. Ce n'est pas « jusqu'à quelle quantité puis-je prescrire ? », mais « puis-je expliquer par le dossier pourquoi j'ai prescrit ce médicament, à cette dose, pendant cette durée, à ce patient ? ».

Maintenant que la surveillance permanente des stupéfiants à usage médical par l'IA a commencé, la première chose à faire pour l'établissement de santé n'est pas de réduire coûte que coûte les prescriptions. C'est de prescrire au patient qui en a besoin la prescription nécessaire, tout en construisant un système où l'ensemble du processus — du jugement médical à l'administration effective, en passant par la déclaration au NIMS et la gestion des stocks — est relié par le dossier.

|Tribune| Me Yoon So-young, cabinet d'avocats Daeryun

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