Lingkungan regulasi farmasi yang berubah drastis... implikasi kelembagaan untuk mempertahankan 'perusahaan inovatif'?

-Kolom hukum Pengacara Jang Se-chang Firma Hukum Daeryun (Perseroan Terbatas)

Makna kepatuhan (compliance) dalam industri farmasi dalam negeri sedang berubah. Jika di masa lalu ia sekadar tameng untuk menghindari denda administratif miliaran won, maka mulai tahun ini kepatuhan berevolusi menjadi indikator keuangan inti yang menentukan perlakuan istimewa harga obat oleh pemerintah dan hidup-matinya perusahaan. Terutama, di tengah lingkungan di mana batas atas standar harga obat generik baru diturunkan drastis dari sebelumnya 53,55% menjadi 45%, mempertahankan sertifikasi perusahaan farmasi inovatif dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan menjadi variabel inti yang menentukan daya saing harga portofolio produk perusahaan. Di tengah arah ini, notifikasi sertifikasi perusahaan farmasi inovatif yang direvisi dan rancangan reformasi sistem harga obat menuntut strategi baru dari jajaran manajemen perusahaan.

Perubahan yang paling intuitif adalah naiknya rintangan finansial. Hal itu seiring syarat rasio investasi R&D untuk perusahaan inovatif bagi perusahaan farmasi dengan penjualan tahunan 100 miliar won ke atas dinaikkan dari sebelumnya 5% terhadap nilai penjualan menjadi 7%. Meskipun diberikan masa tenggang 3 tahun, kenaikan 2 poin persen berdampak langsung pada arus kas ratusan miliar won. Oleh karena itu, penyusunan anggaran R&D bukan lagi tugas laboratorium semata. Jajaran manajemen harus secara proaktif menyimulasikan penyusunan anggaran R&D jangka panjang dan strategi diversifikasi pipeline agar dapat memenuhi standar undang-undang 3 tahun kemudian. Memangkas investasi demi perbaikan kinerja jangka pendek saat ini dapat menjadi langkah bunuh diri yang melepaskan daya saing harga obat 3 tahun kemudian.

Bersamaan dengan itu, belenggu ketidakpastian akibat penindakan rebate yang di masa lalu menyulitkan perusahaan farmasi pun sebagian teratasi. Selama ini, jika gugatan berlarut-larut, periode tersebut tidak termasuk dalam tanggal sanksi sehingga ketidakstabilannya besar. Namun, melalui rancangan revisi, standar menjadi jelas sehingga perbuatan yang telah lewat 5 tahun sejak hari perbuatan pelanggaran benar-benar berakhir sepenuhnya dikecualikan dari objek pemeriksaan. Ini berarti risiko yudisial masa lalu yang lama tertunda kini dapat dikuantifikasi secara lebih akurat. Jajaran manajemen kini dapat memeriksa ulang lini masa risiko potensial yang ditanggung perusahaan dan menanggapinya dengan memprediksi dampaknya terhadap pemeliharaan sertifikasi perusahaan inovatif ke depan.

Meluasnya ruang pembelaan yudisial perusahaan pun merupakan perubahan yang patut diperhatikan. Di masa lalu, ada kasus yang tidak adil di mana perusahaan tersingkir dari awal dari manfaat perlakuan istimewa hanya karena alasan sedang menjalankan gugatan atas keberatan terhadap sanksi administratif. Namun kini, perusahaan tidak tersingkir dari sertifikasi hanya karena alasan gugatan sedang berjalan. Sertifikasi untuk sementara tetap dipertahankan, dan strukturnya berubah sehingga peluang pencabutan sertifikasi hanya tersisa dalam waktu 1 tahun sejak hari kekalahan berkekuatan hukum tetap. Apabila ada ketidakadilan sanksi, perusahaan kini dapat menghadapi gugatan administratif secara aktif tanpa rasa takut akan pencabutan sertifikasi. Sejalan dengan itu, jajaran manajemen memperoleh keleluasaan untuk memerintahkan penanganan hukum yang lebih agresif dan strategis dengan mencermati biaya peluang yang akan hilang antara menerima sanksi dan menjalankan gugatan.

Selain itu, risiko pengurangan poin kumulatif yang berlebihan akibat sanksi ganda dari banyak kementerian pun kini dapat dikendalikan secara wajar. Hal itu karena sistem disempurnakan agar meskipun atas satu perbuatan pelanggaran menerima sanksi ganda baik dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat maupun KFTC, dalam pemeriksaan sertifikasi hal itu dihitung tunggal sebagai satu kali perbuatan pelanggaran. Ini berarti terbuka jalan bagi organisasi hubungan pemerintah dan hukum untuk menyusun strategi penanganan yang lebih realistis dengan menghitung penyebaran pukulan per kementerian saat situasi krisis terjadi.

Pada akhirnya, kehilangan gelar perusahaan farmasi inovatif dalam lingkungan regulasi yang direvisi sama artinya dengan harus memulai masuk pasar dari posisi yang tidak menguntungkan. Kini laporan kepatuhan yang naik ke meja jajaran manajemen berarti strategi garis depan yang menjaga margin laba usaha perusahaan. Karena batas hak pembelaan dan belenggu menjadi jelas akibat revisi sistem, hanya perusahaan yang memahami secara akurat aturan yang berubah dan merancang ulang sistem pengendalian internal yang akan meraih kemenangan dalam perubahan besar yang akan datang.

Reporter Lee Dong-o (canon35@mt.co.kr)

[Baca artikel selengkapnya]
Lingkungan regulasi farmasi yang berubah drastis…apa implikasi kelembagaan untuk mempertahankan 'perusahaan inovatif'? (kunjungi)