Saya mencari nasihat hukum terkait izin dan perizinan obat.

Halo, Anda menanyakan prosedur terkait izin dan perizinan obat.

Di Korea, sejak tahap pengembangan obat, uji coba harus dilakukan setelah memperoleh persetujuan awal dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS).

Hal itu diatur secara ketat berdasarkan Undang-Undang Farmasi serta pengumuman turunan terkait.

Selain itu, meskipun telah memperoleh izin FDA Amerika Serikat, di dalam Korea tetap harus melalui prosedur pemeriksaan independen kembali, dan diperlukan bahan uji klinis, bahan kualitas, dokumen terkait produksi dan distribusi, dan lain-lain.

Prosedur perizinan umumnya terdiri atas ▲konsultasi awal (termasuk rencana klinis/nonklinis) ▲pengajuan izin item obat ▲pemeriksaan dan pelengkapan ▲penyelesaian izin.

Terutama untuk obat baru, saat perizinan, bahan pemeriksaan untuk keamanan dan kemanjuran seperti bahan mengenai stabilitas dan kemanjuran, bahan mengenai metode uji, bahan mengenai pendaftaran bahan baku obat, bahan mengenai rencana manajemen risiko, serta bahan evaluasi standar pengendalian kualitas, cenderung rumit.

Oleh karena itu, sebaiknya Anda mempersiapkan izin dan perizinan obat dengan bantuan pengacara spesialis yang menguasai peraturan dan prosedur Korea serta berpengalaman menangani obat·MFDS.

Karena mendapatkan nasihat hukum terkait izin dan perizinan obat sejak tahap awal merupakan jalan yang efisien demi masa depan perusahaan, sebaiknya Anda mendapatkan bantuan dari Firma Hukum Daeryun.