絶え間ない特許延長戦略… 「エバーグリニング」両面性

公正取引法の衝突可能性注意…製薬会社の収益化と直結

製薬会社の競争が激しいグローバル市場では、特許満了という「終わり」はもはや彼らのゲームで敗北を意味しません。 「エバーグリニング（Evergreening）」戦略が徐々に大衆化されているからだ。特許を一つ二つずつ付け加え、「いつも青く」市場を掌握するこの戦略は、単純な生存を超えて圧倒的な収益創出を可能にする。

24日、法務法人大輪の医療製薬グループが主管した「製薬・バイオ分野の特許戦略セミナー」で、エバーグリニング戦略が話題に浮上した。イ・イルヨン弁護士（法務法人大輪）は今回のセミナーでバグリニング戦略が国内外製薬会社の市場独占期間を延長するためにどのように活用されているかを事例中心に詳細に説明した。

エバーグリニング戦略は、既存の特許が期限切れになる前に新しい特許を追加出願するか、適応症、製剤、結晶型などを変化させる方法でジェネリック医薬品の市場参入を遅らせる戦略である。代表事例で言及された薬物はファイザーの高脂血症治療剤「リピト（アトバスタチン）」だ。この薬は世界的に売上1位のブロックバスターとして位置づけられ、製薬業界のエバーグリニング戦略の成功を象徴的に見せた。

具体的には、フィトは1987年の物質特許出願以来、約20年間市場を独占し、高脂血症治療薬市場を支配した。しかし、単に物質特許に頼らず、結晶型特許や製剤特許などを相次いで出願し、独占期間を最大限延長した。

同弁護士は「ファイザーはリピートの結晶型を変更して既存のジェネリック製品が許可されないように防ぎ、特許ポートフォリオをしっかり構築し、特許権満了後もジェネリック製品が容易に市場に参入できないように設計した」とし、こうした戦略が単純に技術的優位を超えて製薬会社の収益創出とも直結する。

特にこの日のセミナーでは、エバーグリニング戦略が公正取引法と衝突する可能性についての議論も続いた。特定の製薬会社が意図的に特許権を乱用してジェネリック医薬品の市場参入を防ぐ場合、公正取引委員会の規制を受けることができるという指摘だ。

実際、米国とヨーロッパではこのような理由で訴訟が頻繁に発生している。

しかし、国内ではまだこのような訴訟事例が多くない状況であり、大輪側は「特許権濫用を判断するための法的基準が明確ではなく、公正取引委員会が介入するには限界がある」と説明した。

リピート事例のようにエバーグリニング戦略を積極的に活用する外国系製薬会社とは異なり、国内製薬会社は特許戦略樹立に関して比較的体系的ではない方だ。

同弁護士は「国内の製薬会社も初期開発段階から体系的な特許戦略を立て、これを長期的な投資で見つめる必要がある」と助言した。

一方、ジェネリック製薬会社は、エバーグリニング特許を無効化したり、公正取引法違反で訴訟を提起するなどの防御戦略を強化している。

例えば、一部のジェネリック企業は特許無効審判を通じて特許権を破ることに成功しており、逆支払合意事例を減らすための規制も強化される傾向にある。

また、この弁護士は、エバーグリニング戦略の効果を最大化するために、製薬会社と法律専門家との緊密な協力が重要だとし、「特許戦略は単にコストを超えて企業の生存と直結した問題です。

このセミナーは、特許戦略が単なる企業利益に留まらず、消費者のアクセシビリティや市場の競争構造に与える影響を改めて認識させる機会として、関係業界から注目を集めました。また、国内製薬企業がコスト負担を克服し、世界市場で競争力を持つためには、エバーグリーン化などの戦略を積極的に活用しつつ、規制とのバランスを保つ必要があるとの認識で一致した。

イム・テギュン記者（i21@kpanews.co.kr）

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