製薬業界の実務者のための「デジタル医療製品法」の説明..制定の背景・意義

法務法人「大輪」イ・イルヒョン弁護士「デジタル医療製品法、時代的流れよく反映立法評価」
「デジタル医療製品の開発を怠ることはできない。

昨年1月、世界で初めて「デジタル医療製品法」が制定され、今年1月から本格的に施行され、業界の関心が熱い。同法制定の理由は、デジタル治療剤、デジタル医療機器ソフトウェア市場の台頭と関連がある。

食品医薬品安全処によると、デジタル治療剤（通常DTxとも呼ばれ、名称とは異なり韓国では医療機器の適用を受ける）とは「医学的障害や疾病を予防、管理または治療するために患者に根拠に基づく治療的介入を提供するソフトウェア医療機器」を意味する。つまり、デジタル治療剤は、単なる健康管理アプリとは異なり、病気治療効果が証明されたソフトウェアをいい、実際の一部のデジタル治療剤は医師の処方が必要な医療機器に分類されている。

このようなデジタル治療薬市場は、2017年に米国FDAが薬物、アルコールなどの薬物中毒を治療するアプリケーション「reSET」を世界で初めてデジタル治療薬として承認しながら本格開化した。その後、2020年にAkili Interactive社「EndeavorRx」、Pear Therapeutics社「Somryst」などがFDA承認を受け、この市場は注目を集めている。韓国でも2023年2月、エイムメッドが開発した「ソムズ（Somzz）」が初めて許可を受けた。

「EndeavorRx」を例にデジタル治療剤について説明すると、プレイヤーはこのゲームで複数のステージ(stage)の間に宇宙船を操縦して収集品を探したり、動物を捕まえるなど様々な課題を遂行しなければならない。このゲームは、ADHDを持つ子供の患者などに集中が必要な課題を繰り返すことで、マルチタスク能力の向上を誘導する。 「EndeavorRx」は実際の臨床試験の結果、ADHD症状改善効果が立証され、治療剤としての地位も認められるようになった。

一方、デジタル医療機器ソフトウェアは2013年IMDRFで「SaMD(Software as a Medical Device)」という概念を提案し、本格的に注目され始めた。

デジタル医療製品法では「デジタル医療機器ソフトウェア」をデジタル医療機器の一部を構成したり、それ自体デジタル医療機器であるソフトウェアと定義し、「独立型ソフトウェア」と「依存型ソフトウェア」に区分している。しかし、実務では一般的に「デジタル医療機器ソフトウェア」と言えば、「独立型ソフトウェア」をまず思い出す傾向がある。

映像、生体信号などを活用した診断補助ソフトウェアが引き続き発売され、このようなデジタル医療機器ソフトウェア市場は引き続き注目されている。一般人にもよく知られている「ルネット」はこの分野の代表企業で、「検出・診断補助ソフトウェア」などを開発している。

このようにデジタル治療剤、デジタル医療機器、デジタル医療機器ソフトウェアという概念は長い間前に出てきており、既存の医療機器とは区別される特性が多く、別途規制体系が必ず必要な状況だった。

実務でもずっと前に制定された医療機器法でデジタル医療製品を規制しており、様々な困難と混乱があった。そんな中、ChatGPTなどAI技術導入以来、デジタル技術に対する社会的関心が急激に高まると、韓国政府は世界初に「デジタル医療製品法」を制定することになった。

今回制定されたデジタル医療製品法は「デジタル」という固有特性を考慮して作られた法で、関連企業には歓迎する立法事例だ。人体に与えるための程度が医療機器よりはるかに少なく、医療機器とは異なる特性を持つデジタル医療製品に対して過度に規制することで産業発展を阻害する状況を解消できるようになった点は、メーカーの立場でも肯定的に評価できる。

このようなデジタル医療製品法の内容に関連して食品医薬品安全処の広報資料及び政策説明会資料によれば、デジタル特性を反映して認可手続き、品質管理体系、臨床試験手順、広告及び販売規制など規定を新たに設けたものとみられる。

実際の法律条文を見ると、医療機器法や薬剤師法とは異なる固有体系を備えた部分が多い。例えば、同法は構成要素性能評価規定を含んでおり、実使用評価のために医療人及び医療機関従事者に医療機器を提供できるよう規制を緩和しており、GMP審査も緩和するなどの内容を盛り込んでいる。その他デジタル医療製品法だけの独特の規定が存在する。これに関する具体的な内容は、次の寄稿文で取り上げたい。

話は逸れますが、投稿者もChatGPTを使っているうちに「デジタル」や「AI技術」の導入は時代の必然であると感じ、デジタル医療製品の開発も無視できないと考えるようになりました。弁護士である寄稿者がこの傾向を経験しているように、製薬業界の最前線にいる実務家はさらに多くの変化と傾向を経験することになるでしょう。

このような流れから落ち込んでいる国家と企業は結局競争力を失うことになり、今年から施行されるデジタル医療製品法はこのような時代的流れをよく反映した立法と評価される。

今後、製薬バイオ企業の実務者たちが同法をよく研究して、多くのビジネス機会を創出してほしい。

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医薬品業界の実務家のための 'デジタル医療製品法の説明'。