保健医療データ 金鉱 積み重ねて書けない韓国…パラダイム切り替えが必要 【大輪のBiz law forum】

世界最高水準のデータ・インフラ保有したが
先進国に比べて高付加価値領域の活用も低い
技術高度化・制度改善と同時になされなければならない

21世紀経済はデータが主導する。特に保健医療データは、国民の健康増進と未来産業の成長を同時に牽引することができる戦略的資源である。韓国は世界最高水準の医療体系と情報技術（ＩＴ）インフラを保有したが、法と制度が技術発展速度に追いつかず、「データパラドックス」という構造的限界に直面している。

解決策は単なる規制緩和ではありません。法と制度をデータ活用の促進者に再設計するパラダイム転換が必要である。安全と信頼を保障しながらも産業発展と社会的価値を同時に創出できる道は明らかに存在する。先進国はすでにその道を先導している。

情報保護 - 活用間のバランス点を見つけたEU・アメリカ

While establishing a strict personal information protection system through the General Data Protection Regulation (GDPR), the European Union (EU) is presenting an innovative model that integrates and utilizes medical data from 27 member countries through the 'European Health Data Space (EHDS)'.個人情報保護とデータ活用は相反するものではなく、補完し合うものであることを示す事例です。

アメリカのアプローチはもう少し実用的です。 「21世紀治癒法（21st Century Cures Act）」は、医療機関の正当なデータ共有要請拒否を情報遮断（Information Blocking）として規定し、法的制裁対象とする。標準原料医薬品（API）の義務化を通じて、患者、研究者、企業が必要なデータに迅速にアクセスできるエコシステムを構築した。 「TEFCA（Trusted Exchange Framework and Common Agreement）」を通じて全国単位の医療情報交換ネットワークを構築しており、現在10の「QHIN（Qualified Health Information Network）」体系の下、臨床医・病院・医院・療養施設・公衆衛生当局などが4万1000以上の固有接続食品医薬品局（FDA）は、実使用用データ（RWD）と実使用用根拠（RWE）を活用して、革新医療機器の市場参入障壁を大幅に下げている。

資源あふれるのに活用できない韓国

健康保険審査評価院、国民健康保険公団、疾病管理庁など主要公共機関が保有する保健医療ビッグデータは規模と品質の面で世界最高水準だ。それでも新薬開発、精密医療、デジタル治療剤など高付加価値領域での活用度は依然として制限的である。

重要な問題は多層的です。医療機関間の異質システムと標準化の欠如によるデータ互換性の問題、断片化されたデータ構造による分析効率の低下、そして何よりも法規制に対する保守的解釈による製薬が複合的に作用している。

「国家統合バイオビッグデータ構築」のような国家主導統合プラットフォーム事業は、このような構造的限界を克服する核心基盤になることができると思われる。現在、１段階（７７万２０００人の誘電体データ収集）が進行中であるが、参加者募集が遅れたうえ、機関参加が低調で目標達成に赤信号がついた状況だ。技術的高度化と制度的改善が同時になされなければならない理由だ。

さらに詳細には、個人情報の非識別化および仮名処理技術の精巧化、電子義務記録（EMR）・医療映像・誘電体データの国際標準遵守、空間転写体・単一細胞転写体など、先端オーミックスデータの安全な開放と活用範囲の拡大が並行しなければならない。

法令とガイドラインの整合性も緊急の課題だ。現行の個人情報保護法第28条の8は、個人情報の国外移転を原則的に禁止するが、例外適用時の安全措置及び手続的要件を厳しく要求している。特に、仮名情報の国外移転及び結合に関する詳細基準は依然として整備中であり、実務上不確実性が存在する。適切な安全装置を前提として、グローバルな研究協力と産業発展のためのデータ移転の要件と手順の合理的な改善が必要な時点である。

食薬処「AI医療機器規制革新」で学ぶ点

答えはすでに私たちの中にあります。食品医薬品安全処の人工知能（AI）医療機器規制革新がその証拠だ。世界で初めて生成型AI医療機器許可・審査ガイドラインを制定し、医薬品製造及び品質管理基準（GMP）及び最小性能要件を満たすことを前提に迅速な市場参入を可能にした結果は驚くべきことだ。 AIベースの医療機器許可件数が2022年47件から昨年108件と3年ぶりに2倍以上増加したのだ。韓国も名実共にグローバルデジタルヘルスケア規制革新の先導国として浮上したという評価だ。

このような成功が可能だったのは、「禁止後許容」ではなく、「原則遵守の下で活用促進」方式を採用したおかげだった。安全性と品質基準を明確に設定しますが、それを満たした場合、過度の手続き的負担なしに迅速な活用が可能になるように制度を設計しました。

「ポジティブ→ネガティブ」にパラダイム切り替えが必要

実用主義的アプローチをデータポリシー全体に広げる必要があります。鍵は次のとおりです。

まず、安全性と標準化要件の明確な規定です。あいまいな基準は過度の保守的な解釈をもたらし、これはまもなく革新の遅れにつながります。

第二に、要件を満たすときに迅速な活用を保証する手続き的効率性です。複雑で長い承認プロセスはそれ自体が進入障壁になります。

第三に、既存の「ポジティブ方式」から例外的許容範囲を単純拡大するのではなく、安全性と個人情報保護など基本原則を遵守するが、活用を促進する「ネガティブ方式」への根本的転換が必要である。

法が革新のパートナーになる時代

保健医療データは、産業発展と国民の健康権保障という社会的価値を同時に実現できる21世紀の核心資産だ。ただ蓄積するだけにとどまらなければ、この大切な資源は社長になるだけだ。

安全と革新はゼロサムゲームではありません。食薬処のAI医療機器規制革新事例がこれを明確に立証している。適切な制度的設計により、2つの価値を相互に強化することができます。

法がイノベーションの障害ではなく仲間として機能するとき、産業イノベーションと国民便益の両方の価値を実現することができる。変化のゴールデンタイムはまさに今だ。

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