[寄稿] 医療機器メーカー 米国進出時に必ず知っておくべき内容 - FDA許可手続き・進出戦略

大輪二日型弁護士「FDA、AIとIoTベースの医療機器規制強化 - マーケティング規制の厳格」
「FDA許可手続きは複雑ですが、予測可能な領域...コンプライアンス投資を選択する必要はありません」

寄稿者と薬業新聞は「医療機器」に関連するシリーズを企画した。今回の寄稿では、国内医療機器企業の米国市場進出時の法的規制と進出戦略を見てみよう。

1.入り

最近、韓国医療機器メーカーの米国進出ラッシュが続いている。 Kビューティーの成功に続き、Kメディカルのグローバル拡散の可能性が注目されているからだ。しかし、いざ米国市場進出を準備する企業に会ってみると、FDA許可手続きの複雑さと多様な進出戦略オプションの前で戸惑うことが多い。

寄稿者は最近、COEX相談ブースの行事を通じて数十社の企業と相談を進めながら、実務陣実務陣が気になる内容がほとんど重なることを認識し、核心事項を整理する必要性を感じた。今回の寄稿では、FDA許可手続きと検証された進出戦略を中心に、実務者に役立つ内容を紹介したい。

2. FDA許可手続き、思ったより厳しい

米国FDAは、医療機器を患者に及ぼす危険度に応じてクラスI、II、IIIに分けて管理する。各等級ごとに要求される許可手続きが異なるため、何より自社製品がどの等級に該当するかを正確に把握することが最初の関門である。

Class I製品の場合は比較的簡単に見えますが、実際にはそうではありません。ほとんど510（k）は免除されるが、FDA施設登録と機器リスト登録は必ずしなければならず、品質システムの遵守も必須である。特に国内では医薬外品や化粧品に分類される製品も米国では医療機器として扱われる場合があり、注意が必要だ。

Class II製品が最も多くの企業が悩む領域だ。 510（k）を介して既存の承認製品との同等性を実証する必要があります。ここで重要なのは、適切なPredicate Deviceを見つけることです。同じ機能を持つ製品であっても、predicate device 選定によって許可可否が分けることができる。 FDAレビュー期間は公式に90日であるが、追加資料の要請や補完過程を経ると実際には4-6ヶ月かかる場合が一般的である。

クラスIII製品は最も要求の厳しい分野です。フィラー類が代表的なもので、PMA（市販前承認）を受けるためには大規模な臨床試験データが必要である。許可期間も少なくとも180日から数年までかかることがあり、十分な時間的、財政的余裕をもって接近しなければならない。

3. 直納か肝納か、それが問題だ

韓国医療機器メーカーが最も悩む点は進出戦略だ。大きく病院に直接販売する直納方式と流通業者を活用する肝納方式に分かれる。

直納の最大の魅力は収益性です。流通業者手数料がないため、マージンを最大化でき、ブランド管理と顧客関係も直接統制できる。また、病院や医療スタッフから直接フィードバックを受けることができ、製品の改善や市場動向の把握にも有利だ。

しかし直納の現実は緑緑ではない。米国全域に営業人材を配置し、物流システムを構築するには膨大な初期投資が必要である。各州ごとに異なる規制を理解し、対応しなければならない負担もありません。ある大型医療機器会社も最初は直販を試みたが、結局パートナー社と提携する方向に旋回したほどだ。

一方、納税は迅速な市場参入が最大の利点だ。すでに構築された流通網と顧客関係を活用でき、初期投資負担が少なく、複雑な規制や物流手続きも流通業者が担当する。ただし、流通業者の手数料により収益性が低下し、ブランド管理や顧客関係を直接統制することが難しいという欠点がある。

納税の場合、GPO（Group Purchasing Organization）やDistribuotrを活用する方法が代表的である。ただし、これらは価格競争力、製品競争力、供給安定性を非常に重視するため、十分な競争力を備えることが優先である。

4. 成功事例で求める実務ノウハウ

寄稿者が相談した企業の事例を見ると、いくつかのパターンが確認される。

希少疾患や独特の疾患を扱う製品の場合、直納が有利であった。患者数が限られており、専門性が重要な領域では、直接アクセスがより効果的であるからである。一方、一般的な消耗品や汎用医療機器は、納付が良い場合が多かった。

ある医療機器会社は、世界初の開発会社という差別化された技術力をもとに米国法人を設立して直納を試みていた。

一方、使い捨て医療機器メーカーは政府入札から始め、徐々に市場を拡大する戦略を選んだ。比較的情報が公開されており、参入障壁が低い政府市場で経験を積んだ後、民間市場に拡張する方式だ。

5. 最新の規制動向、逃してはならないポイント

最近、FDAはAIとIoTベースの医療機器に対する規制を強化している。特に継続的に学習するAIアルゴリズムの場合、既存の510(k)方式では管理が難しく、新しい規制フレームワークを開発中だ。これらの製品を開発する企業は、規制の変化を慎重に監視する必要があります。

マーケティング規制もますます厳しくなっている。 FDAの許可された適応症を超えた用途で広告したり、誇張された効果を主張すれば、厳重な制裁を受けることができる。

UDI(Unique Device Identifier)も見過ごせない部分だ。 Class I 製品でも UDI 付と GUDID 登録が必要な場合が多く、事前に正確な要件を把握しなければならない。

6. 結論と提言

米国医療機器市場は明らかに魅力的だが、成功のためには徹底した準備が必須だ。何より自社製品の特性と会社の力量を正確に把握した後、それに合った戦略を選択することが重要だ。

FDA許可手続きは複雑で予測可能な領域です。十分な事前準備と専門家の助けを受ければ試行錯誤を最小限に抑えることができる。特に最近のように規制環境が急速に変化する状況では、コンプライアンスへの投資が選択ではなく必須となった。

韓国医療機器業界の技術力はすでに世界的水準に達している。今は体系的な進出戦略と規制対応能力を備えていれば、米国市場でも十分に成功できると確信している。

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