【寄稿】医師の創業者に知らせたい最新の創業動向と創業常識

大輪二日型弁護士「歯別化強み活用…デジタルヘルスケア - 新薬開発分野活発創業」
「成功的事業発展のために技術理解、支援策活用、法律理解、規制環境把握など多方面準備が必要」

寄稿者：法務法人（有限）大輪二日型弁護士（ilhyunglee@naver.com）
弁護士/薬剤師/弁理士/米国会計士(Maine)試験に合格
（前）セルトリオン国内法務チーム弁護士
（現）法務法人（有限）大輪製薬バイオヘルスケアセンター長

1.入り

寄稿者は最近医療人出身創業者の相談が大幅に増加していることを体感している。特に人工知能技術の発展とともに、ヘルスケア産業パラダイムが「デジタルヘルスケア」の方に急変し、医師の創業関心度と問い合わせが急増する傾向だ。

政府もやはり製薬バイオ分野を未来の成長動力として育成しており、医師の医療専門性を基盤とした創業生態系はさらに活性化されると見通す。本稿では最近の医師創業動向とともに、創業過程で必ず熟知しなければならない核心法律知識を見てみよう。

2.最近の医師創業の主な分野

医師創業者は臨床経験と医学知識という差別化された強みを活用できる分野に集中しているようだ。最近医師が活発に創業している分野は以下の通り。

まず、デジタルヘルスケア分野だ。 AIベースの診断支援ソフトウェア、遠隔医療プラットフォーム、デジタル治療剤（DTx）などが代表的だ。医師は、豊富な臨床データにアクセスすることができ、実際の医療現場の問題点を正確に把握できるという点で競争優位を持っています。特にAIアルゴリズムの性能は学習データの質に左右されるため、膨大な量の臨床データを保有している医師の競争力は強い。

第二に、新薬開発分野だ。満たされていない医療需要（Unmet Medical Needs）が存在する疾患群、例えば希少疾患や難治性疾患に対する新薬の開発に活発に参加している。医師出身の創業者は病気のメカニズムの深い理解をもとに革新的な治療ターゲットを発掘しており、臨床試験設計でも専門性を発揮している。

3. スタートアップを夢見る医者創業者にお知らせしたい創業常識

(1) 技術理解度向上の必要性

デジタルヘルスケア分野の創業を準備している場合は、基本的なプログラミング知識の習得をお勧めします。寄稿者の経験上、プログラミング言語の理解がある状態で開発者とコミュニケーションすることと、関連する知識が全くない状態でコミュニケーションすることは、結果物の質にかなりの違いを示す。プロの開発者レベルまでではなくても、基本概念と用語の理解は製品開発の効率性と完成度を大幅に高めます。

(2) 政府支援プログラムの積極活用

製薬およびバイオ分野を育成するという政府の強い意志により、スタートアップ支援プログラムは大幅に拡大されました。投資誘致支援に加え、法務、財務、会計、スタートアップコンサルティングなど多彩なプログラムを運営しています。初期資金も専門知識も不足している起業家にとって、このような支援策は干ばつの中の雨のようなものだ。現在のお仕事でお忙しいかもしれませんが、起業の初期段階では積極的に情報を調べて活用することをお勧めします。

(3) 初期法律関係の確立の重要性

創業が最初であれば、なるべく早い段階から法律専門家のアドバイスを求めることが望ましい。韓国は契約書の重要性に対する認識が相対的に低い方だが、米国の場合、創業初期メンバー間の「株主間契約」を体系的に締結して法的関係を明確にするのが一般的だ。

寄稿者経験上、会社経営過程で「信頼」だけですべての問題を解決することは事実上不可能だ。私たちの情緒上多少無味乾燥して見えるかもしれないが、持分構造、意思決定方法、権限と責任範囲などを事前に明確に合意して文書化することが長期的にはむしろ葛藤を予防する近道だ。

実際、初期持分構造を誤ってセッティングしてきちんとした開始すらできなかったか（VCは創業者の持分が低すぎると投資を消極的にする）、共同創業者たちの意見が合わず、事業が公衆分解される事例は思ったよりもあまりにも一般的だ。初期の法律諮問は、このような事態を予防し、経営者が経営にのみ集中するのを助ける手段となるので、これを考慮することを推奨する。

(4) 規制環境の理解

ご存知のように、製薬バイオ産業は医療法、薬事法、医療機器法、個人情報保護法、生命倫理法など複合的な規制体系の中で運営される強力な規制産業である。いくら良い事業モデルでも法に抵触すれば社長になってしまう。したがって、事業モデルが現行法規に抵触しないのか、必要な許認可は何かは必ず事前に検討しなければならない。

4. 結末

医師創業者は医学専門性という強力な競争力を保有している。しかし、こうした専門性を成功した事業に発展させるためには、技術理解、政府支援策の活用、法律理解、規制環境把握など多方面の準備が必要である。

寄稿者は、医師出身創業者の挑戦が韓国製薬バイオ産業の発展に重要な動力になると確信してこれを応援している。これに本稿をはじめ、医師創業者に実質的に役立つ法律知識を継続的に紹介する予定だ。読者の皆さんの多くの関心をお願いします。

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