[寄稿] 0.2mm MTS機器使用、「無免許医療行為」だろうか？

実際の不送致事例として本エステ業界の法的ガイドライン

最近、エステティック業界でMTS(Microneedle Therapy System)機器を活用した化粧品吸収増進施術をめぐり、医療法違反の議論が絶えない。特に機器に取り付けられたニードルの長さによって医療行為の該当可否が変わることができるという点で、現場の混乱が加重されているのが実情だ。

これに筆者は最近、実際の捜査機関から不送致（容疑なし）決定を導いた事例を通じて、0.2mm MTS機器の使用が医療法上無免許の医療行為に該当するかに関する法的争点を追ってみようとする。

◆事件の再構成：ブログ「デモ」写真が告発につながる

依頼人はエステを運営し、化粧品教育およびオンライン販売事業を営んでいた中、A化粧品（主成分：ヒアルロン酸、エキシソーム、レチノール）の広報のために個人ブログに投稿を作成した。問題の発端は該当の投稿に含まれた写真だった。依頼人が0.2mmの長さのニードルが付いたMTS機器を使って化粧品を肌に塗布する場面を演出したのだ。

これは製品の使い方を見せるためのデモシーンを撮影したもので、実際の顧客や他人に施術をした事実は全くなかった。しかしこれを見た誰かが「非医療人が医療機器を使って無免許の医療行為をした」と依頼人を医療法違反の疑いで告発した。

これに弁護人は激しい法理争いを通じて防御に乗り出され、管轄警察署は本件に対して最終的に不送致（容疑なし）決定を下した。捜査機関を説得した核心法的争点は何だったのだろうか。

◆最初の問題：0.2mmニードルと「医療行為」

最も重要な問題は、果たして0.2mm MTS機器の使用が医療法第27条第1項が禁止する「医療行為」に該当するかであった。最高裁判所は、医療行為を「医学専門知識を基礎とする経験と機能で、診察、検眼、処方、投薬又は外科的施術を施行する疾患の予防又は治療行為、その他にも医療人が行なわないと保健衛生上の危害が生じるおそれのある行為」と定義する（最高裁判所2008図2）。

ところが最近、ソウル行政裁判所は、０．２５ｍｍ以上のニードルを使用するＭＴＳ施術を置き、感染の可能性により保健衛生上の危害を招くことができる医療行為だと判断した（２０２３年合同８３５９２）。上の判決は、食品医薬品安全処告示である「医療機器品目および品目別等級に関する規定」が「医薬品吸収誘導皮膚刺激器」を２等級医療機器に分類している点に基づいて、針長が０．２５ｍｍ以上のＭＴＳ機器が医療機器に該当すると判断した。

この論理を逆に解釈すると、針長が0.25mm未満の機器は医療機器ではなく「家庭用美容機器」に分類できることを意味する。 0.2mmニードルは皮膚角質層にのみ微細な通路を作って化粧品の吸収を助ける原理として出血や感染など実質的な危険をもたらす可能性が希薄である。したがって、これは病気治療ではなく純粋な美容目的の行為であるため、医療人が行なわないと保健衛生上の危害が生じるおそれのある医療行為と評価することは困難である。

◆2番目の問題：「デモンストレーション」は「手術」ではありません

医療法違反罪が成立するためには、構成要件に該当する「行為」が実際に存在しなければならない。広告のために特定の場面を演出して撮影したり、個人用に使用することを備えて実演しただけでは、医療法第27条第1項で規定する無免許医療行為を「実行」したとは見なされない。

本事案で依頼人は広告用写真撮影のため自らに機器を使用する様子を「演出」してこれを撮影して掲示したり、顧客が個人用に使うことを備えてデモを見せただけだ。

捜査機関が容疑を立証するには、被疑者が他人に対価を受けて無免許の医療行為をしたことを明らかにしなければならない。しかし、告発人はブログ写真だけに基づいて推測性告発をしただけで、実際の被害者や具体的な犯罪事実を特定できる証拠を提示できなかった。結局、単純デモ行為だけでは医療法違反罪の実行行為があったとは見にくいのだ。

◆3番目の問題：化粧品法上不当な広告かどうか

化粧品法第13条第1項第1号は、化粧品を医薬品として誤認識する恐れのある表示又は広告を禁止している。しかし、依頼人の掲示物はＡ化粧品の効果的な使用法を案内するためのものであっただけで、病気の治療や予防など医学的効能を標榜しなかった。これは、脱毛防止や皮膚炎治療などを掲げて処罰された事例とは本質的に異なるため、消費者を欺瞞する不当広告に該当しない。

◆エステ業界の「安全線」を守らなければならない

今回の不送致決定はエステ業界に重要な示唆点を残す。まず、針長0.25mmが医療行為判断の重要な基準線になるという点だ。 0.25mm未満の針を使用すると、家庭用美容機器として認められ、医療法違反のリスクを減らすことができる。また、製品の使用法を案内する実演と実際の顧客に行う施術は厳密に区分されなければならず、実証自体は医療法違反罪の行為があるとは見にくいことを念頭に置かなければならない。また、化粧品使用法案内と医薬品効能広告を明確に区分し、化粧品法上不当広告に該当しないように注意しなければならない。

業界の従事者は、これらの法律を明確に理解し、0.25mm未満の機器を活用して化粧品の正しい使用法を案内するなど、合法的な枠内でサービスを提供しなければならないだろう。ただし、すべての事件は具体的な事実関係によって判断が異なる場合があるため、類似の紛争発生時には必ず法律専門家の助力を受けて適切に対応することを権限だ。

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[寄稿] 0.2mm MTSデバイスを使用して、'無免許医療行為'か？