「新規市場先取りする機会」…大輪、「2025製薬・バイオ決算」ウェビナー成績

医薬品特許・SOP問題などの核心問題分析…実務適用リスク管理法の共有
大輪「急変する製薬・バイオ環境…企業の成長を助ける「法律コンパス」になる」

法務法人大輪が「2025年製薬・バイオ分野決算 - 医療・バイオ・ヘルスケアグループセミナー」ウェビナー（オンラインセミナー）を盛況裏に終えたと29日明らかにした。

去る28日、ソウル汝矣島パークウォン大輪主事務所で開かれた今回のウェビナーは昨年製薬・バイオ業界を熱く盛り上げた特許紛争及び人事・労務問題を深く分析して急変する規制環境に備えた企業の実質的な対応戦略を模索するために設けられた。

この日、ウェビナーはオンライン生中継で行われ、製薬会社・バイオベンチャー・ヘルスケア企業など関連業界担当者や実務者らが多数参加して高い関心を見せた。

発表者としては、大輪製薬バイオヘルスケアセンター長の二日型弁護士が出た。薬剤師免許を保有した同弁護士は、豊富な医療製薬分野の訴訟遂行経歴をもとに「１３価肺炎球菌ワクチン判決」など直接行った主な判例を分析し、実務的示唆点を伝達した。

同弁護士は「裁判所がバイオプロセスの特殊性を認め、「研究・試験例外」の範囲を幅広く解釈したという点に注目しなければならない」とし、「半製品の生産などに関する法的不確実性が相当部分解消されただけに、企業が公共技術を活用した研究開発とグローバル協力をより安定的で自信を持っている」と述べた。

続いて、この弁護士は製薬業界の高質的リスクである不法派遣問題について人事・労務の観点から提言を続けた。彼は元庁の標準作業指針書（SOP）遵守義務と違法派遣成立可否の関係を集中照明した。

彼は「製薬・バイオのような厳格な規制産業でＳＯＰ遵守を要求するのは、人材に対する指揮・命令というよりも、正当な品質管理権の行事で見るのが妥当だ」と話した。ただ、「SOPが単純な結果物の基準を超えて作業方式まで具体的に統制するなら、依然としてリスクが存在する」とし、「元庁の直接的な業務指示を徹底的に遮断し、協力企業が単純人材供給ではなく独自の専門性を備えた組織で運営されるように管理体系を整備しなければならない」と助言した。

最後に昨年施行されたデジタル医療製品法など変化した法令に合わせた実質的な対応策も共有された。同弁護士は「デジタル医療製品法施行は実用データ（RWD）活用などを通じてデジタル治療剤のような新規市場を先取りする機会」とし「企業は変化した認証体系に合わせてサイバーセキュリティと品質管理戦略を先制的に樹立し、新たなビジネス機会を創出しなければならない」と強調した。

大輪金国日経営代表は「急変する制約・バイオ規制環境の中で企業が揺らぎなく本業に集中できるように助けることがローファームの役割」とし「今後も大輪は変化する産業トレンドを逃さず企業の持続可能な成長のための法律コンパスの役割を忠実に遂行する」

キム・ジョンチョル記者(jckim99@sportsseoul.com)

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