大きく変わった製薬規制環境…「革新型企業」死守のための制度的示唆点は?

-チャン・セチャン法務法人(有限)大輪弁護士 法律コラム

韓国国内の製薬産業においてコンプライアンスの意味が変わりつつある。過去には数十億ウォンの課徴金を避けるための防御壁程度であったとすれば、今年を境にコンプライアンスは政府の薬価優遇と企業の存廃を左右する核心的な財務指標へと進化した。特に新規ジェネリック薬価の基準上限が既存の53.55%から45%へ大幅に引き下げられる環境の中で、保健福祉部の革新型製薬企業認証を維持することは、自社製品ポートフォリオの価格競争力を左右する核心的な変数となった。こうした基調の中で、改正された革新型製薬企業認証告示と薬価制度改編案は、企業の役員陣に新たな戦略を求めている。

最も直観的な変化は財務的ハードルの上昇だ。年間売上1,000億ウォン以上の製薬会社の革新型企業のためのR&D投資比率要件が、既存の売上額比5%から7%へ引き上げられたためだ。3年間の猶予期間が与えられたものの、2%ポイントの引き上げは数百億ウォンのキャッシュフローに直接的な影響を及ぼす。したがって、R&D予算の編成はもはや研究所だけの課題ではない。役員陣は3年後の法定基準を満たせるよう、長期R&D予算の策定とパイプラインの多角化戦略を先制的にシミュレーションすべきだ。目先の短期実績改善のために投資を縮小することは、3年後の薬価競争力を放棄する自滅手となり得る。

あわせて、過去に製薬会社を苦しめてきたリベート摘発に伴う不確実性の足かせもある程度解消された。これまでは訴訟が長引くとその期間が処分日に含まれず不安定性が大きかった。しかし改正案を通じて、違反行為が実際に終了した日から5年が経過した行為は審査対象から完全に除外されるよう基準が明確になった。これは長期係属中の過去の司法リスクをより正確に定量化できるようになったことを意味する。役員陣は会社が抱える潜在的リスクのタイムラインを再点検し、今後の革新型企業認証維持に及ぼす影響を予測して対処できるようになった。

企業の司法的防御空間が広がった点も注目すべき変化だ。過去には行政処分を不服として訴訟を進行中だという理由だけで、優遇恩恵から根源的に除外される理不尽な事例が存在した。しかし今や、訴訟が進行中だという理由だけで認証から除外されることはない。認証はひとまず維持され、敗訴が最終確定した日から1年以内に限り認証取り消しの余地が残る構造に変わった。処分に理不尽さがあれば、認証取り消しの恐れなく積極的に行政訴訟に臨めるようになったのだ。これにより役員陣は、処分の受け入れと訴訟進行の間で失うことになる機会費用を綿密に検討し、より攻撃的で戦略的な法務対応を指示できる余力を確保した。

ここに、複数の省庁の重複制裁による過度な累積減点リスクも合理的に統制できるようになった。一つの違反行為をめぐって食薬処と公正委の両方から重複処分を受けても、認証審査時にはこれを1回の違反行為として単一算定するよう制度が補完されたためだ。危機状況の発生時に対官庁・法務組織が省庁別の打撃分散を計算し、より現実的な対応戦略を策定できる道が開かれたわけだ。

結局、改正された規制環境において革新型製薬企業のタイトルを失うということは、不利な位置から市場参入をスタートしなければならないという意味と同じだ。今や役員陣の机に上がってくるコンプライアンス報告書は、企業の営業利益率を守り抜く最前線の戦略というわけだ。制度の改正で防御権と足かせの限界が明確になっただけに、変わったルールを正確に理解し内部統制システムを再設計する企業だけが、来るべき大変革で勝機をつかむだろう。

イ・ドンオ記者 (canon35@mt.co.kr)

[記事全文を見る]
大きく変わった製薬規制環境…「革新型企業」死守のための制度的示唆点は? (移動する)