[寄稿] AIが監視する？麻薬類の処方、医療従事者が知っておくべき法的基準

医療用麻薬類に対する政府の管理方式が変わりつつある。食品医薬品安全処は2026年7月から人工知能（AI）を活用した365日常時モニタリング体制を稼働し、プロポフォールなど中毒・乱用の懸念が高い医療用麻酔薬に対する特別監視を実施している。これまでも医療用麻薬類の処方・投薬履歴は麻薬類統合管理システム（NIMS）を通じて管理されてきた。

しかし、今や蓄積されたデータをAIで分析し、乱用や違法流出が疑われる異常兆候を選別し、これを現場点検につなげる方式で、監視体系が一層精緻になっている。医療機関としては、単に「麻薬類を適法に処方した」というだけでは不十分な場合がある。誰に、どのような疾患で、どの程度の用量を、どれくらい長い期間処方したかに関するデータが蓄積・分析される環境で診療することになったためだ。それでは、医療従事者は何を確認し、何を準備すべきだろうか。

AIが異常兆候を発見すれば、直ちに違法な処方なのか

まず、明確に区別すべき部分がある。特定の医療機関のプロポフォール使用量が多い、あるいは同一患者にゾルピデムが長期間処方されたからといって、それ自体が麻薬類管理法違反になるわけではない。医療用麻薬類は乱用の可能性があるため厳格に管理される医薬品であると同時に、治療のために合法的に使用できる医薬品である。

したがって、処方量が多いという統計的事実と、個別の処方が違法だという法律的判断は同一ではない。AI常時モニタリングの重要な機能は、膨大な麻薬類取扱情報の中から一般的なパターンと異なる異常兆候を見つけ出し、点検対象をより効果的に選別することにある。

問題はその次だ。異常兆候が確認され、行政調査や捜査につながると、医療従事者は結局、当該患者にその医薬品を処方・投薬する医学的必要性があったかを説明しなければならない。したがって、医療機関の立場で最も危険なのは、単に処方量が多い場合ではなく、処方量は多いのに診療記録からその理由を確認しにくい場合である。

医療用麻薬類、何が規制されるのか

医療従事者が医療用麻薬類を処方する際には、いくつかの問題を区別して検討しなければならない。第一は、医療目的と処方の適正性である。麻薬類取扱医療業者は、医療目的で麻薬または向精神性医薬品を投薬または処方することができる。しかし、医療目的を逸脱した投薬や処方、乱用が疑われる反復・過多な処方などは、麻薬類管理法上、問題になり得る。

特に食薬処は、プロポフォール、ゾルピデム、食欲抑制剤、医療用麻薬類鎮痛剤など乱用の懸念が高い成分について、別途の安全使用基準を設けて適正な処方を誘導している。したがって、医療従事者は単に許可された医薬品だという理由だけで処方するのではなく、適応症、1回投与量、1日投与量、投薬期間、併用の有無および患者の過去の投薬履歴を併せて確認しなければならない。

ただし、ここでも注意すべき点がある。食薬処の安全使用基準から外れたという理由だけで、すべての処方が直ちに刑事処罰の対象になるわけではない。患者の状態によっては、基準と異なる処方が医学的に必要な場合があり得るためだ。反対に、安全使用基準を形式的に守ったという事実だけで、すべての処方が適法になるわけでもない。結局、個別の患者に当該処方が必要だった医学的根拠と実際の診察内容が核心である。

ゾルピデムにまで拡大された投薬履歴の確認、処方前の確認手続きが重要だ

2026年6月19日から、医療用麻薬類投薬履歴確認制度の対象成分にゾルピデムが追加された。医療用麻薬類投薬履歴確認制度は、医師が処方する前に患者の過去1年間の医療用麻薬類投薬履歴を確認し、複数の医療機関を回って同一・類似の薬物の処方を受ける、いわゆる「医療ショッピング」や過多・重複処方を防止するための制度である。医療従事者にとって重要なのは、すべての医療用麻薬類に同一の確認義務が適用されるわけではないという点だ。対象成分ごとに、確認が法的義務なのか勧告事項なのかを区別しなければならず、制度が変更されるたびに、現在自分が処方する薬剤がどの範疇に該当するかを確認する必要がある。特に、患者が他の病院で同一の成分の処方を受けた事実が確認されたり、複数の医療機関で短期間に反復して処方を受けた履歴が確認されたりした場合、これを無視したまま従前の処方を繰り返すことには注意しなければならない。したがって、医療機関では、どの薬剤を処方する際に投薬履歴を確認すべきか、誰が確認し、どこにその結果を記録するのかを内部手続きとして定めておくことが必要だ。

「不眠症」という一行の記録だけでは不十分な場合がある

医療用麻薬類の事件で、結局重要な資料は診療記録である。例えば、ゾルピデムを長期間処方した患者のカルテに、来院のたびに「insomnia」または「不眠症」とだけ記載されていると仮定してみよう。実際に患者の不眠が深刻で継続的な薬物治療が必要だったとしても、数か月または数年にわたって同じ用量の処方が繰り返された理由を記録から確認できなければ、調査段階で処方の医学的必要性を説明することが難しくなる。

したがって、反復・長期処方の患者では、単に診断名だけを記録するのではなく、症状の持続の有無と程度、以前の処方に対する効果、副作用、他の治療方法の実施の有無、用量の維持・増量・減量の理由、処方を継続する必要性などが記録から確認できるようにすることが望ましい。特に、患者が早期の処方や用量の増量を繰り返し要求したり、薬を紛失したと主張して再処方を要求したりする場合、複数の医療機関の処方履歴が確認される場合には、こうした事情と医療従事者の判断を記録として残す必要がある。

プロポフォールも同様である。単に施術名と投薬量だけを残すのではなく、どのような施術のために鎮静が必要だったのか、反復投与が行われたのであればその理由は何か、患者の状態と投薬経過はどうであったかなどを確認できなければならない。重要なのは記録の量ではない。後に第三者が記録を見ても、当時の医師がなぜその処方をしたのかを理解できるかどうかが重要だ。

処方が適正でも、NIMS報告が誤っていれば別個の問題になる

医療従事者がよく見落とす部分がある。「患者に必要な薬を適正に処方したのだから問題ない」と考えることができるが、医療用麻薬類では処方の適正性と取扱報告の適正性が別個の問題として扱われることがある。麻薬類取扱者は、麻薬類の購入・使用・投薬・調剤・譲渡・譲受・廃棄など、法令で定められた取扱内訳を麻薬類統合管理システムに報告しなければならない。したがって、実際の投薬が正常に行われたとしても、NIMS報告が漏れていたり、実際の使用量と報告量が異なっていたり、帳簿上の在庫と実際の在庫が一致しなかったりすれば、問題が発生し得る。

特にプロポフォールなど注射剤を使用する医療機関は、より一層注意しなければならない。EMRには1バイアルを使用したことになっているのにNIMSには異なる数量が報告されていたり、使用後に残った麻薬類の廃棄過程が確認できなかったり、実際の保管在庫とシステム上の在庫が継続的に一致しなかったりすれば、単なる行政上の誤りでは済まないことがある。したがって、医療機関は、EMRの処方量 → 実際の払出量 → 実際の投薬量 → 残量・廃棄量 → NIMS報告量 → 実際の在庫量が互いに連結される構造を備える必要がある。

違反すれば何が問題になるのか

医療用麻薬類の管理違反は、類型によって麻薬類管理法に基づく刑事処罰や行政処分が問題になり得るほか、麻薬類取扱業務の停止など医療機関の運営に直接的な影響を与える処分につながることもある。特に、医療目的を逸脱して麻薬または向精神性医薬品を投薬したり処方箋を発行したりする行為、麻薬類取扱者でない者による違法な取扱い、虚偽・偽りの報告や反復的な報告義務違反などは、事案によっては刑事手続きにつながり得る。

さらに、医療機関が患者を実際に診察していないにもかかわらず麻薬類処方箋を発行したり、他人名義で処方したりする場合、医療従事者による自己投薬が禁止された成分を自ら投薬したり、自身のための処方箋を発行したりする場合などは、別途の法的問題が発生し得る。したがって、医療機関では麻薬類関連の問題を、単に「処方量管理」の問題としてのみ見てはならない。処方の医学的必要性、患者の確認と診察、投薬履歴の確認、実際の投薬、取扱報告、保管・在庫および廃棄まで、一つの管理体系として捉えなければならない。

医療機関が今確認すべきこと

AI常時モニタリングの時代に医療機関がすべきことは、処方を一律に減らすことではない。まず、医療機関で現在使用している医療用麻薬類のリストを作成し、薬剤ごとの最新の安全使用基準と投薬履歴確認の対象かどうかを確認する必要がある。次に、最近の一定期間の処方履歴を自主的に点検し、長期処方、高用量処方、短期間の反復処方、早期の再処方、複数機関での重複処方の可能性がある患者を選別し、診療記録にそうした処方を説明する根拠があるかを確認しなければならない。

EMRも整備する必要がある。反復処方の患者については、症状と治療効果、副作用、投薬履歴確認の有無、処方を維持・変更した理由を記録できるようにし、高リスクの処方が行われる場合に医療従事者にそれを知らせる方式も検討できる。プロポフォールなどを直接保管・投薬する医療機関であれば、NIMS管理も別途点検しなければならない。実際の在庫とシステム上の在庫を定期的に照合し、差異が生じれば原因を確認しなければならない。廃棄の手続きや担当者も明確に定めておく必要がある。

最後に、こうした業務を特定の職員一人だけに任せてはならない。医師、看護スタッフ、医事担当者、麻薬類の取扱・報告担当者が、処方-投薬-報告-在庫-廃棄まで同一の基準に従って動けるよう、内部業務手続きを整備し、定期的に自主点検する体系を整えることが必要だ。

AI時代、重要なのは「少なく処方すること」ではなく「説明可能な処方」だ

医療用麻薬類に対する規制が強化されるほど、医療従事者が必要な処方まで過度に萎縮する懸念もある。しかし、AI常時モニタリングの趣旨を「麻薬類を多く処方する医師を処罰する制度」と理解するのは正確ではない。データは異常兆候を発見する出発点になり得るが、個別の処方の適正性は結局、患者の状態と医療従事者の医学的判断を通じて評価されなければならない。ただし、その判断は事後の記憶や説明だけでは不十分な場合がある。

調査が始まった後に医療従事者が「当時は医学的に必要な処方だった」と説明することと、診療当時に作成された記録からその判断過程を確認できることは、全く別の問題だ。したがって、医療用麻薬類を処方する医療従事者が自らに投げかけるべき問いは単純だ。「どこまで処方できるか」ではなく、「なぜこの患者にこの薬をこの用量でこの期間処方したのかを記録で説明できるか」である。

AIを活用した医療用麻薬類の常時モニタリングが始まった今、医療機関が最初にすべきことは、やみくもに処方を減らすことではない。必要な患者に必要な処方を行いつつ、その医学的判断から実際の投薬、NIMS報告と在庫管理まで、全過程が記録で連結されるシステムを作ることである。

|寄稿| 法務法人大輪 ユン・ソヨン弁護士

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