関税専門弁護士に伺いたいが、医療機器を輸入する際にどのような手続を経なければならないのか。

こんにちは。関税専門弁護士である。

海外から医療機器を輸入しようとする場合、医療機器法により韓国医療機器産業協会に標準通関予定報告を必ず提出しなければならない。

これは医療機器の輸入時に基本的に経なければならない手続である。また、医療機器の輸入は当該法令により輸入許可を受けた者のみが行うことができる。

この際、輸入許可者と税関の輸入申告書上の輸入者の名義が必ず一致しなければならず、そうでなければ通関が許可されない。

すなわち、形式的に名義だけを載せる方式は不可能だということである。

ただし、以下のような自家使用用の医療機器の場合には、一定の条件の下で要件免除確認書を受けて通関することができる。

例えば、外国滞在中に使用していた医療機器を帰国後も継続して使用しようとする場合、国内で許可されておらず代替する製品もない場合、または救急患者の治療に必要な場合などがこれに該当する。

この場合には、韓国医療機器安全情報院または韓国医療機器産業協会が発給した要件免除確認推薦書を併せて提出しなければ通関ができない。

このように医療機器の輸入は法令による要件が厳格であり、状況によって必要な書類や手続も変わり得る。

したがって、事前に関連手続を正確に理解して進めるためには、関税及び輸入規定に精通した関税専門弁護士の助力を受けることが安全である。