[Вклад] Постоянно обновляющаяся патентная стратегия, различные формы и оттенки

Основной дух патентного права заключается в содействии промышленному развитию путем поощрения изобретений и раскрытия технологий, а также предоставления исключительных прав разработчикам на определенный период времени с соответствующей компенсацией. В частности, можно сказать, что важность этих «патентов» очень велика в фармацевтической и биоиндустрии, поскольку ценность технологий важна в силу их природы. Однако текущий срок действия патента составляет 20 лет с даты подачи заявки, а в случае фармацевтических препаратов возможно продление до 5 лет (с этим также есть проблемы в связи с недавним пересмотром патентного закона).

Согласно отчету (Цены снижаются после того, как фирменные лекарства теряют эксклюзивность в США), опубликованному Институтом медицинской информатики IMS, цены на все лекарства упали на 51% в течение одного года после потери эксклюзивности (патента). Через 10 лет он упал до 88%. Сложность разработки новых лекарств возрастает из-за ужесточения процедур утверждения продуктов и конкуренции с новыми технологиями, а, следовательно, и затрат на разработку. Однако в момент истечения срока действия патента цена препарата резко падает, поэтому истечение срока является более фатальным для оригинальных фармацевтических компаний, чем что-либо еще. Поэтому у оригинальных фармацевтических компаний нет другого выбора, кроме как всегда стараться максимально компенсировать убытки, возникающие в результате истечения срока действия патента.

В результате многие оригинальные фармацевтические компании принимают стратегию непрерывной подачи заявок на последующие патенты до истечения срока действия существующего патента, эффективно достигая того же эффекта, что и продление срока действия патента. Цель состоит в том, чтобы увеличить период пребывания на рынке путем блокирования выхода на рынок непатентованных лекарств, также известных как непатентованные лекарства. Это обычно называют «вечнозеленой патентной стратегией».

◇Различные формы патентов Evergreening

Первоначальная цель патентов — защитить инновации и способствовать НИОКР (исследованиям и разработкам), но если этой вечнозеленой стратегией злоупотреблять, она может работать иначе, чем ее первоначальная цель. Компании используют различные методы, чтобы продлить срок защиты существующих патентов в пределах допустимого законом. Основные типы следующие.

①Изменение состава: подайте заявку на патент, содержащий тот же основной ингредиент, но измененный на новый состав, например состав с пролонгированным высвобождением, состав для перорального применения или состав для инъекций.
② Изменение показания: подайте заявку на патент на новое показание (медицинское применение) в дополнение к первоначальной терапевтической цели.
③Изменение состава: измените соотношение состава, чтобы улучшить эффект, и подайте заявку на новый патент.
④Улучшение производственного процесса: подайте заявку на патент, оптимизирующий метод производства существующих лекарств.
⑤ Комбинированная терапия: подайте заявку на патент на новую композицию с улучшенной эффективностью и результативностью за счет комбинирования существующих однокомпонентных лекарств с другими активными ингредиентами.

Репрезентативные примеры включают Виагру и Липитор. Виагра, разработанная американской фармацевтической компанией Pfizer, изначально предназначалась для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Однако в ходе клинических испытаний был обнаружен новый эффект лечения эректильной дисфункции, и компания Pfizer подала заявку на новый патент в связи с изменением использования. Соответственно, исключительное право было продлено примерно на 7 лет с марта 2012 года, первоначальной даты истечения срока действия патента, до октября 2019 года. Благодаря этому компания смогла получить огромную прибыль, заняв 92% рынка лечения эректильной дисфункции. Срок действия первоначального патента Pfizer на средство лечения гиперлипидемии Lipitor истек в мае 2007 года. Однако, чтобы защитить свои интересы, компания продолжала подавать заявки на последующие патенты, начиная с первого патента на материал и проходя все этапы от доклинической до фазы 3. Были предприняты различные усилия для защиты прибыли даже после истечения срока действия патентных прав, например, подача заявок на патенты на оптические изомеры, патенты на композиты и патенты на аморфные соединения.

◇Положительные и отрицательные аспекты патентной стратегии Evergreening

С точки зрения органов здравоохранения, у вечнозеленой патентной стратегии есть как положительные, так и отрицательные аспекты. В некоторых странах предпринимаются попытки регулировать ее с помощью законов о справедливой торговле или злоупотреблений патентами, уделяя внимание только негативным аспектам, но трудно отрицать, что у вечнозеленой патентной стратегии есть и положительные аспекты.

① Положительная сторона: с точки зрения первоначальной фармацевтической компании, новые патенты могут обеспечить стабильную прибыль, и на основе этого создается среда, в которой они могут инвестировать в новые исследования и разработки. Фактически, поскольку разработка новых лекарств требует огромных затрат и времени, некоторые утверждают, что для непрерывных исследований и разработок необходим определенный уровень рыночной монополии. Кроме того, пациентам (потребителям) могут быть предоставлены практические преимущества. Типичным примером является ситуация, когда удобство приема увеличивается или побочные эффекты уменьшаются за счет улучшения рецептуры лекарства. Если целью является реальное улучшение качества и качества жизни пациентов, а не просто расширение монополии, это может стать положительным фактором.

②Негативный аспект: Вопреки вышесказанному, пациенты могут понести убытки из-за ограничений конкуренции. Последующие патенты затрудняют выход дженериков на рынок, что приводит к росту цен на лекарства. Пациенты не имеют возможности использовать более дешевые альтернативы, что приводит к увеличению бремени медицинских расходов. Если пойдет дальше, это приведет к потере страховых финансов на национальном уровне. В некоторых случаях может возникнуть вероятность оказаться втянутым в юридические споры. В последнее время регулирующие органы стали строго оценивать изобретательский уровень патентов на композиции и т. д., поэтому существует вероятность признания их недействительными. Кроме того, если это будет сочтено злоупотреблением патентными правами, регулирующие органы могут принять меры в соответствии с Законом о справедливой торговле и т. д. Компании, производящие дженерики, могут оказаться втянутыми в новый спор, возбуждая судебные разбирательства по признанию патентов недействительными, испытания по подтверждению объема прав или используя другие стратегии, чтобы вообще избежать патентов.

Постоянно развивающаяся патентная стратегия является важным инструментом максимизации прибыльности фармацевтических и биокомпаний. Однако злоупотребление им не только препятствует справедливой конкуренции, но и может нанести вред потребителям. Поэтому для того, чтобы фармацевтическая промышленность могла достичь устойчивого развития в будущем, необходима определенная степень баланса с правовым регулированием. В то же время компании будут обязаны разрабатывать новые инновационные лекарства и разрабатывать этические и справедливые патентные стратегии, а не просто расширять монополии.

Команда малого и среднего бизнеса

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Постоянно обновляющаяся патентная стратегия, различные формы и оттенки (ссылка)