Если данные о расходах на клинические испытания неверны, вас посадят в тюрьму... Фармацевтические компании в «чрезвычайной ситуации» [Юридический форум «Дэрюн»’s Biz]

Минздрав опубликовал отчет о расходах фармацевтической отрасли
Впервые раскрыта информация о расходах более 20 000 компаний
Ложная информация или упущение данных влечет за собой лишение свободы на срок до 1 года.
Проверка внутреннего контроля… Мы должны заранее подготовиться к ужесточению регулирования

11 февраля Министерство здравоохранения и социального обеспечения впервые опубликовало «Отчет об экономических выгодах и расходах» отечественной фармацевтической промышленности и индустрии медицинского оборудования. Цель заключалась в повышении прозрачности распределения лекарств и медицинских изделий и блокировании искоренения незаконных скидок.

Опубликованный на этот раз отчет о расходах основан на 2023 финансовом году. Всего данные представили 21 789 компаний. Число компаний-участников увеличилось вдвое по сравнению с первым опросом в 2023 году (11 809). Проанализировано, что новое включение операторов по продвижению фармацевтических продаж (ОГО) имеет значительное влияние.

Министерство здравоохранения и социального обеспечения предоставило общественности возможность проверить подробную информацию об экономических выгодах, предоставляемых компаниями, через «Систему управления отчетами о расходах» (KOPS) Службы обзора и оценки медицинского страхования (HIRA). Однако в целях защиты личной информации и коммерческой тайны настоящее имя медицинского работника и конкретные подробности клинического исследования были обезличены. Также был ограничен прямой поиск конкретных названий продуктов или бенефициаров.

Такая информация, как плата за поддержку клинических исследований, раскрыта впервые.

Отчет о расходах включал такие статистические данные, как тип и размер экономических выгод, предоставляемых каждой компанией и медицинским персоналом, а также частота и количество предоставленных случаев. Предметы, разрешенные законом, ограничены следующими семью пунктами, и в этом раскрытии также представлена ​​статистика по каждому пункту.

① Предоставление образцов: минимальное количество, необходимое для подтверждения лекарственной формы и формы соответствующего лекарственного препарата или медицинского изделия (с маркировкой «образец», запрещенной к продаже пациентам). 1305 компаний предоставили медицинским учреждениям в общей сложности 14,96 млн лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
② Поддержка научной конференции: Фактические расходы на транспорт, питание, проживание и регистрационные сборы для участников конференции (докладчиков, председателей и дискутантов). 391 компания предоставила около 20,8 млрд вон на поддержку 3155 научных конференций.
③ Поддержка клинических исследований: количество лекарственных средств и медицинских изделий для клинических испытаний и соответствующие исследовательские фонды, необходимые для проведения клинических испытаний. 413 компаний получили финансирование на исследования в размере 553,1 миллиарда вон и поддержали 6,17 миллиона продуктов.
④ Информационная сессия по продукту: транспортные расходы участников, сувениры, проживание, еда и напитки на сумму до 50 000 вон (без учета налогов и сборов за обслуживание, но не более 100 000 вон за сессию). Всего было предоставлено 232,6 млрд вон, в том числе 205,5 млрд вон на фармацевтические препараты и 27,1 млрд вон на медицинское оборудование. Средняя сумма поддержки на человека составляет 80 000 вон.
⑤ Постмаркетинговый надзор: вознаграждение в размере до 50 000 вон за отчет о случае, предоставленный врачам, стоматологам и врачам восточной медицины, участвующим в постмаркетинговом наблюдении (до 300 000 вон в случаях, когда требуется дополнительная работа, например, при редких заболеваниях или долгосрочном наблюдении). 101 компания предоставила 11,63 миллиарда вон на подготовку 84 000 отчетов о случаях заболевания.
⑥ Скидка стоимости в соответствии с условиями оплаты: Скидка стоимости в зависимости от периода оплаты суммы транзакции (0,6% или менее в течение 3 месяцев, 1,2% или менее в течение 2 месяцев, 1,8% или менее в течение 1 месяца). 1867 компаний предоставили в общей сложности 22,18 млн скидок.
⑦ Проверка работоспособности медицинского устройства: используйте в течение минимального периода времени, необходимого для проверки работоспособности медицинского устройства (1 месяц, только для медицинского оборудования). 311 компаний предоставляют 857 наименований и 62 630 медицинских изделий для проверки работоспособности перед покупкой.

Если посмотреть на статистику, значительная часть (67,6%) экономических выгод была сосредоточена на поддержке клинических исследований. Это говорит о том, что исследования и разработки, а также академические цели являются основными драйверами расходов. Кроме того, было обнаружено, что 18,5% всех поставщиков фармацевтических препаратов и 17,7% поставщиков медицинского оборудования предоставили экономические выгоды, а это означает, что многие малые и средние компании лишь выполнили обязательства по отчетности и не предоставили никаких экономических выгод или предоставили минимальные экономические выгоды.

Высокий юридический риск в случае несоблюдения соответствующего законодательства

Несоблюдение законодательства, касающегося отчетов об экономических прибылях и расходах, несет в себе значительные юридические риски. Если отчет является ложным или соответствующие данные опущены или не сохранены, в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности и Законом о медицинском оборудовании может быть наложено тюремное заключение на срок до одного года или штраф в размере до 10 миллионов вон.

Более того, правительство, скорее всего, будет искать аномалии на основе отчетов о расходах. Если чрезмерная поддержка концентрируется на конкретных медицинских учреждениях или медицинском персонале, или если обнаруживается закономерность, значительно отклоняющаяся от общего среднего показателя по отрасли, это может привести к расследованию скидок.

После публикации отчета медицинские работники смогут просмотреть подробную информацию о своих экономических интересах, и были установлены процедуры для запроса исправлений в случае необходимости. Соответственно, каждая компания должна иметь в виду, что она может получать запросы от медицинских учреждений и медицинского персонала о том, верны ли предоставленные им сведения о поддержке, или запросы на исправление. Отсутствие ответа на это может привести к гражданским жалобам или спорам. По этой причине желательно подготовить внутреннюю точную информацию для управления и процессы быстрого реагирования.

Требуется пересмотр общей политики соблюдения требований.

Ожидается, что компании проверят свою существующую деловую практику и системы внутреннего контроля, одновременно принимая упреждающие меры для подготовки к будущему ужесточению правил. Это связано с тем, что мы не можем исключить возможность того, что личная информация и некоторые коммерческие тайны, которые не были раскрыты на этот раз, будут включены в объем раскрытия в будущем. В частности, требуется пересмотр метода предоставления экономических выгод, соответствующих контрактных документов и общей политики соблюдения требований. Вы можете рассмотреть следующие контрмеры:

① Усиление внутреннего обучения и руководящих принципов: тщательно обучайте персонал продаж и маркетинга типам и границам разрешенных экономических выгод. Распространяйте и постоянно обновляйте внутренние инструкции о том, как писать отчеты о расходах и их важности.
② Проверьте процесс подготовки отчета о расходах: проверьте, собрана ли информация, которая должна быть включена в отчет о расходах, без упущений. Создайте внутреннюю систему для тщательного хранения документальных доказательств по каждой статье расходов и систематического управления ими в течение установленного законом периода хранения.
③ Упреждающий мониторинг и самоаудит: выявляйте аномальные модели расходов путем проведения ежеквартальных или полугодовых самоаудитов. При обнаружении проблем реализуйте упреждающие корректирующие действия.
④ Установление процедуры ответа на запрос бенефициара: Установление внутреннего процесса, позволяющего медицинскому персоналу и медицинским учреждениям быстро реагировать на запросы о проверке сообщаемых им сведений о расходах.
⑤ Мониторинг будущих изменений в политике: создание системы реагирования юридического отдела и отдела соблюдения требований с учетом дополнительных указаний соответствующих органов, таких как Министерство здравоохранения и социального обеспечения, и возможности расширения объема раскрытия информации. Укрепить упреждающие меры, такие как поддержание прозрачной и разумной практики в рамках подготовки к возможности подробного раскрытия отдельных бенефициаров или продуктов в будущем.

Раскрытие отчетов о расходах является частью политики активного повышения прозрачности в фармацевтической промышленности и индустрии медицинского оборудования. Сильная воля правительства установить порядок справедливой торговли очевидна. Компании в этой сфере не должны рассматривать это как простое регулирование, а использовать его как возможность укрепить свои системы внутреннего контроля и повысить корпоративное доверие.

В конечном счете, важно помнить, что налаживание прозрачной и законной деловой деятельности — лучший способ обеспечить репутацию и устойчивость компании. В будущем непрерывный мониторинг изменений государственной политики и систематическое внутреннее управление соблюдением требований станут важнейшими стратегиями для отрасли.

[Посмотреть статью полностью]
Если данные о расходах на клинические испытания неверны, вы будете заключены в тюрьму... Фармацевтические компании в «чрезвычайной ситуации» [Юридический форум «Дэрюн»’s Biz] (Ярлык)