[Вклад 2] Разъяснение «Закона о цифровой медицинской продукции» для практикующих фармацевтов – Акцент на пересмотренной правовой системе

Адвокат Дэрюн Ли Иль Хён: «Особая правовая природа... создание независимой системы, отличной от существующего закона о медицинских устройствах»
Уникальные правила, такие как бизнес-лицензирование, клинические испытания, оценка эффективности, правила рекламы, оценка фактического использования и одобрение компонентов.

В предыдущем сообщении автор рассмотрел потенциал роста рынка цифрового медицинского оборудования и объяснил необходимость принятия «Закона о цифровой медицинской продукции» и цель этого законодательства. В частности, были подчеркнуты характеристики цифровых медицинских технологий, которые трудно включить в существующую систему законодательства о медицинских устройствах, и создание независимой системы регулирования было неизбежным. Закон о цифровой медицинской продукции, принятый на этом фоне, имеет собственную правовую систему, отличную от существующих законов. Ниже мы сосредоточимся на общей структуре и правовой системе Закона о цифровой медицинской продукции.

1. Связь между существующей правовой системой и Законом о цифровой медицинской продукции

Закон о цифровых медицинских продуктах (далее просто «Закон») реклассифицирует и определяет продукты, которые в соответствии с существующей правовой системой классифицировались как медицинские устройства, медицинские устройства для диагностики in vitro, фармацевтические препараты и промышленные продукты, на цифровые медицинские устройства, цифровые конвергентные лекарства и цифровые медицинские/вспомогательные устройства здравоохранения.

Например, до принятия Закона диагностическое программное обеспечение, использующее технологию искусственного интеллекта, регулировалось как медицинское устройство в соответствии с Законом о медицинских устройствах, а цифровые конвергентные лекарства регулировались как лекарства в соответствии с Законом о фармацевтике и/или медицинские устройства в соответствии с Законом о медицинских устройствах. Однако в соответствии с Законом о цифровых медицинских продуктах все они определяются как «цифровые медицинские продукты», особенно как «цифровые медицинские устройства» и «цифровые конвергентные лекарства» соответственно.

Ниже мы подробно рассмотрим различия в определении понятий между двумя законами, сравнивая положения определения «медицинского устройства» в Законе о медицинских устройствах и положения определения «Закона о цифровой медицинской продукции».
Как видно из приведенной выше сравнительной таблицы, ключевым словом в этом законе является фраза «цифровые технологии» (передовые технологии, предписанные постановлением премьер-министра, такие как интеллектуальные информационные технологии, робототехника, информационно-коммуникационные технологии). Другими словами, закон определяет цифровые медицинские продукты как медицинские устройства, конвергентные лекарства и устройства медицинского/медицинского обеспечения, в которых применяются цифровые технологии.

С точки зрения взаимоотношений с существующими правовыми системами, Законом о медицинских устройствах и Законом о фармацевтической продукции, Закон о цифровой медицинской продукции действует как своего рода специальный закон, и в тех случаях, когда соблюдаются уникальные требования «цифровых технологий», этот Закон применяется в первую очередь. С другой стороны, если продукт не содержит «цифровых технологий», было бы легко понять, что применяются действующие Закон о медицинских устройствах, Закон о фармацевтической продукции, Закон о медицинских устройствах для диагностики in vitro или законы, касающиеся промышленной продукции.

Между тем, является ли цифровой медицинский продукт «цифровым медицинским устройством», вы можете легко определить, используя приведенную ниже таблицу, прикрепленную к рекомендациям, опубликованным Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств.

2. Нормативная система настоящего закона отличается от действующего закона.

Как объяснялось ранее, предыстория принятия этого закона заключается в том, что «цифровая технология» имеет характеристики, которые отличают ее от существующих медицинских устройств, а существующая правовая система имела ограничения в эффективном регулировании этих новых технологий.

Например, поскольку программное обеспечение для цифровых медицинских устройств не существует в физической форме, нет необходимости применять правила «опломбирования» в соответствии с действующим Законом о медицинских устройствах. Кроме того, особенностью цифровых медицинских изделий является то, что характеристики готового изделия можно спрогнозировать относительно точно, если оно изготовлено путем объединения проверенных компонентов. Отражая эти характеристики, закон предусматривает, что в первом случае правила, связанные с «пломбированием», не применяются, а во втором случае процесс лицензирования может быть упрощен, когда готовое изделие создается только с проверенными элементами, прошедшими оценку работоспособности компонентов.

Таким образом, Закон был разработан таким образом, чтобы иметь независимую систему регулирования, отличную от существующего закона. Обзор основных отличий от существующей системы регулирования заключается в следующем.

Управление бизнес-лицензиями: введение отдельной системы бизнес-лицензий, отражающей особенности цифровых технологий.

- Новые правила для предприятий по производству и импорту цифровых медицинских устройств, которые производят или импортируют цифровые медицинские устройства (статьи 8 и 12 того же Закона).

-Особые положения о продаже автономного программного обеспечения для цифровых медицинских устройств (статья 27 того же Закона)

Упрощение клинических исследований: Внедрение упрощенных процедур клинических исследований, отражающих особенности цифровых технологий.

- Ожидается, что объем клинических исследований, требующих одобрения IRB и министра безопасности пищевых продуктов и лекарств, будет отличаться (указ премьер-министра).

-Разрешить проведение новых видов клинических исследований, таких как клинические исследования, основанные на данных (пункт 5 статьи 9 того же Закона).

Оценка эффективности компонентов. Создайте систему оценки эффективности компонентов, отражающую характеристики цифровых медицинских продуктов, которые часто состоят из нескольких компонентов.

-Министр безопасности пищевых продуктов и лекарств может оценивать производительность компонентов, которые могут влиять на работу цифровых медицинских продуктов, таких как датчики и алгоритмы искусственного интеллекта.

- Если соискатель лицензии создает готовую продукцию, используя только компоненты, для которых была проведена оценка эффективности, он или она может получить преимущество «упрощения процесса лицензирования» (статья 40, абзацы 1–3, параграф 5 и т. д. того же Закона).

Преимущества отличной сертификации системы менеджмента

- Согласно «Положениям о разрешении, сертификации, отчетности, обзоре и оценке цифровой медицинской продукции и т. д.», которые в настоящее время обсуждаются, производители, получившие отличную сертификацию системы менеджмента в соответствии с пунктом 3 статьи 17 того же Закона, могут получить особые права. (В частности, предполагается, что данные, соответствующие пункту 1, пункту 4 статьи 24, абзацу 1, пункту 4 Закона, могут быть представлены вместо «информации о продукте (конструкция модели, входные/выходные данные, информация о разработке и т. д.)», «плана оценки фактического использования» и «отчета о результатах оценки фактического использования».)

Установление новых правил, касающихся профессионального программного обеспечения

- В случае программного обеспечения для профессионального использования такие правила, как маркировка «для профессионального использования», каналы продаж, методы рекламы и т. д. (статьи 21–23 того же Закона).

В случае автономного программного обеспечения для цифровых медицинских устройств признаются исключения из некоторых положений Закона о медицинских устройствах: поясняется, что к автономному программному обеспечению не применяются ненужные правила.

- Для автономного программного обеспечения для цифровых медицинских устройств: статья 13, параграф 2 Закона о медицинских устройствах (обязанность сообщать о производственных характеристиках медицинских устройств и т. д.), статья 18-5 (запрет на открытые продажи), статья 19 (стандартные стандарты области применения, формы или структуры, спецификации испытаний, описания и т. д. для медицинских устройств), статья 25-5 (пломбирование), статья 29 и далее. Статьи до статьи 31 (медицинские изделия, подлежащие отслеживанию, подготовке и сохранению записей, управлению побочными эффектами), статьи 31-2 (сообщение о деталях поставки медицинского изделия и т. д.), статьи 31-5 (сообщение об обнаружении посторонних веществ в медицинских изделиях и т. д.) и статьи 49 (продление лицензии на производство и т. д.) не применяются.

- То же самое относится и к случаям, когда министр безопасности пищевых продуктов и лекарств признает уместным не применять «Закон о медицинских устройствах», учитывая характеристики автономного программного обеспечения для цифровых медицинских устройств (статья 28 того же закона).

Реальная оценка

- Что касается оценки фактического использования, было установлено важное положение об исключении, которое позволяет предоставлять цифровые медицинские устройства, несмотря на положения Закона о медицинских устройствах, касающиеся скидок. Кроме того, производители цифрового медицинского оборудования и т. д. также получают возможность использовать данные оценки фактического использования в различных процедурах утверждения.

-Производители цифровых медицинских изделий и т.п. могут оценивать безопасность и эффективность цифровых медицинских изделий (далее - «оценка фактического использования») на основе информации, собранной и сгенерированной в ходе фактического использования цифровых медицинских изделий (пункт 1 статьи 15 того же Закона).

- Производители цифровых медицинских устройств и т. д., желающие провести оценку фактического использования, могут предоставлять цифровые медицинские устройства, подлежащие оценке, медицинскому персоналу, учредителям медицинских учреждений (в том числе представителю или директору корпорации или другим лицам, участвующим в этом) и работникам медицинских учреждений в объеме, установленном постановлением Премьер-министра, несмотря на статью 13 (3) Закона о медицинских устройствах, с целью сбора данных, необходимых для оценки фактического использования.

При этом производители цифровых медицинских изделий и т.п. могут потребовать от медицинского персонала, учредителей медицинских учреждений и работников медицинских учреждений, которые используют цифровые медицинские изделия, подлежащие оценке, просмотреть или предоставить копии записей с использованием цифровых медицинских изделий (статья 15 того же Закона).

-Министр безопасности пищевых продуктов и лекарств может использовать данные оценки фактического использования, представленные производителями цифрового медицинского оборудования и т. д. для разрешения на производство, сертификации производства и уведомления о производстве в соответствии с пунктом 3 статьи 8, разрешения на изменение, сертификации изменения и отчета об изменениях в соответствии со статьей 11, а также разрешения на импорт, сертификации импорта и декларации на импорт в соответствии с пунктом 2 статьи 12 (пункт 3 статьи 15 того же Закона и т. д.).

3. Резюме

Поскольку Закон о цифровой медицинской продукции имеет особую правовую природу, этот Закон применяется при применении «цифровых технологий». Этот Закон о цифровых медицинских продуктах отражает характеристики цифровых технологий и создает независимую систему, отличную от существующего закона о медицинских устройствах. В частности, он имеет уникальные правила, такие как бизнес-лицензирование, клинические испытания, оценка эффективности, правила рекламы, оценка фактического использования и одобрение компонентов.

Между тем, как упоминалось в начале, содержание Закона о цифровой медицинской продукции настолько обширно, что невозможно суммировать все его содержание в этом документе. В следующей серии мы планируем подробно осветить подробные положения и практические пояснения, поэтому просим специалистов фармацевтической отрасли продолжать уделять этому внимание. На этом я хотел бы закончить этот вклад.

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Разъяснение «Закона о цифровой медицинской продукции» для практикующих фармацевтов: в центре внимания пересмотренная правовая система (ярлык)