Корея накопила золотую жилу данных о здравоохранении и не может их использовать... Необходима смена парадигмы [Форум по праву бизнеса Дэрюн]

У нас есть данные и инфраструктура мирового уровня
По сравнению с развитыми странами, использование территорий с высокой добавленной стоимостью является низким.
Развитие технологий и совершенствование системы должны происходить одновременно.

Экономика XXI века основана на данных. В частности, данные здравоохранения являются стратегическим ресурсом, который может одновременно улучшить здоровье населения и стимулировать будущий промышленный рост. Хотя Корея имеет лучшую в мире медицинскую систему и инфраструктуру информационных технологий (ИТ), она сталкивается со структурным ограничением, называемым «парадоксом данных», поскольку ее законы и институты не могут идти в ногу с темпами технологического развития.

Решение заключается не в простом дерегулировании. Необходима смена парадигмы, чтобы перепроектировать законы и институты, чтобы облегчить использование данных. Существует ясный путь к одновременному промышленному развитию и социальной ценности, обеспечивая при этом безопасность и доверие. Развитые страны уже лидируют.

ЕС и США находят баланс между защитой и использованием информации

Создавая строгую систему защиты личной информации посредством Общего регламента защиты данных (GDPR), Европейский Союз (ЕС) представляет инновационную модель, которая объединяет и использует медицинские данные из 27 стран-членов через «Европейское пространство данных о здоровье (EHDS)». Это пример, демонстрирующий, что защита личной информации и использование данных не противоречат друг другу, а скорее дополняют друг друга.

Подход США более прагматичный. «Закон о лечении в XXI веке» определяет отказ медицинских учреждений на законные запросы на обмен данными как блокировку информации, что подвергает его юридическим санкциям. Введя стандартные API, мы создали экосистему, в которой пациенты, исследователи и компании могут быстро получить доступ к необходимым им данным. Общенациональная сеть обмена медицинской информацией создается через «TEFCA (Рамочная система доверительного обмена и общее соглашение)», и в настоящее время в рамках 10 систем «QHIN (Квалифицированная сеть медицинской информации)» врачи, больницы, клиники, учреждения сестринского ухода, органы общественного здравоохранения и т. д. образуют уникальную сеть, насчитывающую около 41 000 человек. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) использует реальные данные (RWD) и реальные доказательства (RWE), чтобы значительно снизить барьеры для выхода на рынок инновационных медицинских устройств.

Корея переполнена ресурсами, но не может их использовать

Большие данные о здравоохранении, которыми располагают крупные государственные учреждения, такие как Служба обзора и оценки медицинского страхования, Национальная служба медицинского страхования и Корейское агентство по контролю и профилактике заболеваний, являются лучшими в мире по масштабу и качеству. Однако его полезность в областях с высокой добавленной стоимостью, таких как разработка новых лекарств, точная медицина и цифровая терапия, по-прежнему ограничена.

Основная проблема многослойна. Проблемы совместимости данных из-за гетерогенных систем и отсутствия стандартизации среди медицинских учреждений, снижение эффективности анализа из-за фрагментированных структур данных и, прежде всего, исключение из-за консервативной интерпретации правовых норм, вызывают комплексный эффект.

Похоже, что государственные проекты интегрированных платформ, такие как «Создание национальных интегрированных больших биологических данных», могут стать ключевой основой для преодоления этих структурных ограничений. В настоящее время идет первый этап (сбор данных генома 772 000 человек), но набор участников задерживается, а институциональное участие низкое, что ставит красный флаг на достижение цели. Вот почему технологический прогресс и институциональное совершенствование должны происходить одновременно.

В частности, параллельно необходимо осуществлять совершенствование технологий деидентификации и псевдонимизации личной информации, соблюдение международных стандартов электронных медицинских записей (EMR), медицинских изображений и геномных данных, а также безопасное открытие и расширение сферы использования новейших омических данных, таких как пространственные транскриптомы и транскриптомы отдельных клеток.

Согласованность законов и руководящих принципов также является неотложной задачей. Статья 28-8 действующего Закона о защите личной информации в принципе запрещает передачу личной информации за границу, но строго требует мер безопасности и процедурных требований в случае применения исключений. В частности, подробные стандарты перевода за границу и объединения информации о псевдонимах все еще уточняются, поэтому на практике существует неопределенность. Настало время рационально улучшить требования и процедуры передачи данных для глобального научно-исследовательского сотрудничества и промышленного развития, приняв соответствующие меры безопасности.

Чему мы можем научиться из «Инновации в сфере регулирования медицинского оборудования на основе искусственного интеллекта» Министерства пищевой промышленности и безопасности лекарств?

Ответ уже внутри нас. Свидетельством тому являются нововведения Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств в регулировании использования медицинских устройств с искусственным интеллектом (ИИ). Результаты создания первых в мире руководств по одобрению и проверке медицинских устройств с использованием генеративного искусственного интеллекта и обеспечения быстрого выхода на рынок при условии соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) и минимальных требований к производительности являются удивительными. Число одобрений медицинских устройств на основе искусственного интеллекта за три года увеличилось более чем вдвое: с 47 в 2022 году до 108 в прошлом году. По оценкам, Корея стала лидером в области глобальных инноваций в области регулирования цифрового здравоохранения, как по названию, так и на самом деле.

Этот успех стал возможен благодаря принятию подхода «поощрять использование при соблюдении принципов», а не «разрешения после запрета». Были четко установлены стандарты безопасности и качества, и система была разработана таким образом, чтобы обеспечить быстрое использование без чрезмерной процедурной нагрузки в случае их соблюдения.

Необходимость смены парадигмы «положительное → отрицательное»

Необходимо распространить прагматичный подход на всю политику в области данных. Ключевые моменты заключаются в следующем:

Во-первых, существует четкое определение требований безопасности и стандартизации. Неоднозначные стандарты приводят к чрезмерно консервативным интерпретациям, что, в свою очередь, приводит к задержкам в инновациях.

Во-вторых, именно процедурная эффективность обеспечивает быстрое использование ресурсов при выполнении требований. Сложный и длительный процесс утверждения сам по себе становится барьером для входа.

В-третьих, существует необходимость фундаментального перехода от существующего «позитивного метода» к «негативному методу», который способствует использованию при соблюдении основных принципов, таких как безопасность и защита личной информации, а не просто расширяет сферу исключений.

Эпоха, когда право становится партнером инноваций

Данные здравоохранения являются ключевым активом XXI века, который может одновременно реализовать социальную ценность промышленного развития и гарантировать право людей на здоровье. Если мы просто продолжим накапливать, этот драгоценный ресурс просто пропадет.

Безопасность и инновации — это не игра с нулевой суммой. Это наглядно доказывает дело Министерства безопасности пищевых продуктов и медикаментов, касающееся инноваций в области регулирования медицинского оборудования в области искусственного интеллекта. Благодаря соответствующему институциональному проектированию эти две ценности могут взаимно подкреплять друг друга.

Когда закон выступает партнером, а не препятствием на пути инноваций, могут быть реализованы обе ценности: промышленные инновации и общественное удобство. Золотое время перемен настало сейчас.

[Посмотреть статью полностью]
Корея накопила золотую жилу данных о здравоохранении и не может ее использовать... Необходима смена парадигмы [«Дэрюн»'s Biz Law Forum] (Ярлык)