[การมีส่วนร่วม] กลยุทธ์การจดสิทธิบัตรที่เขียวชอุ่มตลอดปี รูปทรงและเฉดสีต่างๆ

เจตนารมณ์พื้นฐานของกฎหมายสิทธิบัตรคือการส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมโดยการสนับสนุนสิ่งประดิษฐ์และการเปิดเผยเทคโนโลยี ขณะเดียวกันก็ให้สิทธิพิเศษแก่นักพัฒนาในช่วงระยะเวลาหนึ่งโดยได้รับค่าตอบแทนที่สอดคล้องกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความสำคัญของ 'สิทธิบัตร' เหล่านี้อาจกล่าวได้ว่ามีความสำคัญอย่างมากในอุตสาหกรรมยาและชีวภาพ เนื่องจากคุณค่าของเทคโนโลยีมีความสำคัญเนื่องจากธรรมชาติของสิ่งเหล่านั้น อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาสิทธิบัตรปัจจุบันคือ 20 ปีนับจากวันที่ยื่นคำขอ และในกรณีของเภสัชภัณฑ์ สามารถขยายเวลาได้สูงสุด 5 ปี (ยังมีประเด็นที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้เนื่องจากการแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรล่าสุด)

ตามรายงาน (ราคาลดลงหลังจากยาที่มีตราสินค้าสูญเสียการผูกขาดในสหรัฐอเมริกา) ที่เผยแพร่โดยสถาบันสารสนเทศด้านการดูแลสุขภาพของ IMS ราคาของยาทั้งหมดลดลง 51% ภายในหนึ่งปีหลังจากสูญเสียการผูกขาด (สิทธิบัตร) หลังจากผ่านไป 10 ปี ราคาก็ดิ่งลงถึง 88% ความยากในการพัฒนายาใหม่เพิ่มขึ้นเนื่องจากการเพิ่มความเข้มแข็งของขั้นตอนการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการแข่งขันกับเทคโนโลยีใหม่ ๆ ส่งผลให้ต้นทุนการพัฒนาเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ทันทีที่สิทธิบัตรหมดอายุ ราคาของยาก็ลดลง ดังนั้นการหมดอายุของระยะเวลาดังกล่าวจึงส่งผลร้ายแรงต่อบริษัทยาดั้งเดิมมากกว่าสิ่งอื่นใด ดังนั้น บริษัทยาดั้งเดิมจึงไม่มีทางเลือกอื่นนอกจากต้องพยายามชดเชยความสูญเสียที่เกิดจากการหมดอายุสิทธิบัตรให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

ด้วยเหตุนี้ บริษัทยาดั้งเดิมหลายแห่งจึงใช้กลยุทธ์ในการยื่นขอรับสิทธิบัตรเพื่อติดตามผลอย่างต่อเนื่องก่อนที่สิทธิบัตรที่มีอยู่จะหมดอายุ ซึ่งบรรลุผลเช่นเดียวกับการขยายระยะเวลาสิทธิบัตรอย่างมีประสิทธิภาพ เป้าหมายคือการเพิ่มระยะเวลาการครอบครองตลาดโดยการปิดกั้นการเข้ามาของยาสามัญหรือที่เรียกว่ายาสามัญเข้าสู่ตลาด สิ่งนี้มักเรียกกันว่า 'กลยุทธ์สิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด'

◇สิทธิบัตร Evergreening รูปแบบต่างๆ

วัตถุประสงค์ดั้งเดิมของสิทธิบัตรคือเพื่อปกป้องนวัตกรรมและส่งเสริมการวิจัยและพัฒนา (การวิจัยและพัฒนา) แต่หากมีการใช้กลยุทธ์ที่ยั่งยืนอย่างต่อเนื่อง สิทธิบัตรก็จะสามารถทำงานได้แตกต่างไปจากวัตถุประสงค์ดั้งเดิม บริษัทต่างๆ กำลังใช้วิธีการต่างๆ เพื่อขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรที่มีอยู่ภายในช่วงที่กฎหมายอนุญาต ประเภทหลักมีดังนี้

①การเปลี่ยนแปลงสูตร: ยื่นขอสิทธิบัตรที่มีส่วนผสมหลักเหมือนกันแต่เปลี่ยนเป็นสูตรใหม่ เช่น สูตรที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง สูตรรับประทาน หรือสูตรฉีด
2) การเปลี่ยนแปลงข้อบ่งใช้: ยื่นขอรับสิทธิบัตรข้อบ่งใช้ใหม่ (การใช้ทางการแพทย์) นอกเหนือจากวัตถุประสงค์ในการรักษาเดิม
3 การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบ: เปลี่ยนอัตราส่วนองค์ประกอบเพื่อปรับปรุงเอฟเฟกต์และยื่นขอสิทธิบัตรใหม่
④การปรับปรุงกระบวนการผลิต: ยื่นขอสิทธิบัตรที่ปรับวิธีการผลิตยาที่มีอยู่ให้เหมาะสม
⑤ การบำบัดแบบผสมผสาน: ยื่นขอสิทธิบัตรสำหรับองค์ประกอบใหม่ที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลที่ดีขึ้นโดยการรวมยาที่มีส่วนผสมเดียวที่มีอยู่เข้ากับส่วนผสมออกฤทธิ์อื่น ๆ

ตัวอย่างที่เป็นตัวแทน ได้แก่ ไวอากร้าและลิปิเตอร์ ไวอากร้าซึ่งพัฒนาโดยบริษัทยาสัญชาติอเมริกัน ไฟเซอร์ เดิมทีเป็นยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการทดลองทางคลินิก มีการค้นพบผลใหม่ในการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ และไฟเซอร์ได้ยื่นขอสิทธิบัตรใหม่เนื่องจากมีการเปลี่ยนแปลงการใช้งาน ดังนั้น สิทธิพิเศษจึงขยายออกไปประมาณ 7 ปี นับตั้งแต่เดือนมีนาคม 2012 ซึ่งเป็นวันหมดอายุสิทธิบัตรเดิมไปจนถึงเดือนตุลาคม 2019 ด้วยเหตุนี้ บริษัทจึงสามารถสร้างผลกำไรจำนวนมหาศาล โดยครอง 92% ของตลาดการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ สิทธิบัตรเดิมสำหรับยา Lipitor สำหรับการรักษาระดับไขมันในเลือดสูงของไฟเซอร์หมดอายุในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2550 อย่างไรก็ตาม เพื่อปกป้องผลประโยชน์ของบริษัท บริษัทยังคงยื่นขอสิทธิบัตรติดตามผล โดยเริ่มจากสิทธิบัตรวัสดุฉบับแรกและผ่านทุกขั้นตอนตั้งแต่พรีคลินิกไปจนถึงระยะที่ 3 มีความพยายามหลายอย่างเพื่อปกป้องผลกำไรแม้หลังจากสิทธิในสิทธิบัตรหมดอายุ เช่น การยื่นขอสิทธิบัตรไอโซเมอร์เชิงแสง สิทธิบัตรคอมโพสิต และสิทธิบัตรอสัณฐาน

◇ด้านบวกและด้านลบของกลยุทธ์สิทธิบัตรของ Evergreening

จากมุมมองของหน่วยงานด้านสุขภาพ กลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรที่ยั่งยืนมีทั้งด้านบวกและด้านลบ ในบางประเทศ มีความพยายามที่จะควบคุมกฎหมายดังกล่าวผ่านกฎหมายการค้าที่เป็นธรรมหรือการละเมิดสิทธิบัตรโดยมุ่งเน้นเฉพาะด้านลบ แต่ก็ยากที่จะปฏิเสธได้ว่ายุทธศาสตร์ด้านสิทธิบัตรที่ยั่งยืนมีด้านบวกอยู่เสมอ

1 ด้านบวก: จากมุมมองของบริษัทยาเดิม สิทธิบัตรใหม่สามารถรักษาผลกำไรที่มั่นคง และด้วยเหตุนี้ สภาพแวดล้อมจึงถูกสร้างขึ้นโดยพวกเขาสามารถลงทุนในการวิจัยและพัฒนาใหม่ได้ เนื่องจากการพัฒนายาใหม่ต้องใช้ต้นทุนและเวลามหาศาล บางคนแย้งว่าการผูกขาดตลาดในระดับหนึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ยังสามารถมอบผลประโยชน์เชิงปฏิบัติให้กับผู้ป่วย (ผู้บริโภค) ได้ ตัวอย่างทั่วไปคือเมื่อความสะดวกในการรับประทานเพิ่มขึ้นหรือผลข้างเคียงลดลงด้วยสูตรยาที่ได้รับการปรับปรุง หากเป้าหมายคือการปรับปรุงคุณภาพและปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยอย่างแท้จริง แทนที่จะเพียงขยายการผูกขาด นี่อาจเป็นปัจจัยเชิงบวก

②ด้านลบ: ตรงกันข้ามกับที่กล่าวมาข้างต้น ผู้ป่วยอาจประสบความสูญเสียเนื่องจากข้อจำกัดด้านการแข่งขัน สิทธิบัตรที่ตามมาทำให้ยาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาดได้ยาก ส่งผลให้ราคายาสูงขึ้น ผู้ป่วยไม่มีโอกาสใช้ทางเลือกอื่นที่ถูกกว่า ส่งผลให้มีภาระค่ารักษาพยาบาลเพิ่มขึ้น หากดำเนินการต่อไปจะนำไปสู่การสูญเสียการเงินการประกันภัยระดับชาติ ในบางกรณีอาจมีความเป็นไปได้ที่จะเข้าไปพัวพันกับข้อพิพาททางกฎหมาย เมื่อเร็ว ๆ นี้หน่วยงานกำกับดูแลมีแนวโน้มที่จะตัดสินขั้นตอนการประดิษฐ์สิทธิบัตรองค์ประกอบ ฯลฯ อย่างเคร่งครัด ดังนั้นจึงมีความเป็นไปได้ที่จะเป็นโมฆะได้ นอกจากนี้ หากถูกตัดสินว่าเป็นการละเมิดสิทธิในสิทธิบัตร หน่วยงานกำกับดูแลอาจดำเนินการภายใต้พระราชบัญญัติการค้าที่เป็นธรรม ฯลฯ บริษัททั่วไปอาจเข้าไปพัวพันกับข้อพิพาทอื่นโดยการยื่นการพิจารณาคดีเพิกถอนสิทธิบัตร การพิจารณาคดีเพื่อยืนยันขอบเขตสิทธิ หรือใช้กลยุทธ์อื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงสิทธิบัตรทั้งหมด

กลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรที่ยั่งยืนเป็นเครื่องมือสำคัญในการเพิ่มผลกำไรสูงสุดของบริษัทยาและชีวภาพ อย่างไรก็ตาม หากถูกละเมิด ไม่เพียงแต่เป็นอุปสรรคต่อการแข่งขันที่เป็นธรรมเท่านั้น แต่ยังอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคอีกด้วย ดังนั้น เพื่อให้อุตสาหกรรมยาบรรลุการพัฒนาที่ยั่งยืนในอนาคต จำเป็นต้องมีความสมดุลกับกฎระเบียบทางกฎหมายในระดับหนึ่ง ในเวลาเดียวกัน บริษัทต่างๆ จะต้องพัฒนายาใหม่ๆ ที่เป็นนวัตกรรม และพัฒนากลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรที่มีจริยธรรมและยุติธรรม แทนที่จะขยายการผูกขาดเพียงอย่างเดียว

ทีมงานธุรกิจขนาดกลางและขนาดย่อม

[ดูบทความเต็ม]
[การสนับสนุน] กลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรที่ยั่งยืน รูปทรงและเฉดสีต่างๆ (ลิงก์)