หากรายละเอียดของค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิกไม่ถูกต้อง คุณจะถูกจำคุก... บริษัทยาใน 'เหตุฉุกเฉิน' [ฟอรัมกฎหมาย Daeryun's Biz]

กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการออกรายงานการใช้จ่ายอุตสาหกรรมยา
เผยรายละเอียดรายจ่ายของบริษัทกว่า 20,000 แห่งเป็นครั้งแรก
การให้ข้อมูลอันเป็นเท็จหรือการละเว้นข้อมูลจะมีโทษจำคุกสูงสุด 1 ปี
การตรวจสอบการควบคุมภายใน... เราต้องเตรียมการล่วงหน้าสำหรับกฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้น

เมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้เผยแพร่ "รายงานผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจและการใช้จ่าย" ของอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศเป็นครั้งแรก จุดประสงค์เพื่อเพิ่มความโปร่งใสในการจำหน่ายยาและอุปกรณ์การแพทย์ และสกัดกั้นการคืนเงินที่ผิดกฎหมาย

รายงานค่าใช้จ่ายที่เผยแพร่ในครั้งนี้อิงตามปีงบประมาณ 2023 มีบริษัทที่ส่งข้อมูลทั้งหมด 21,789 แห่ง จำนวนบริษัทที่เข้าร่วมเพิ่มขึ้นสองเท่าเมื่อเทียบกับการสำรวจครั้งแรกในปี 2566 (11,809 แห่ง) มีการวิเคราะห์ว่าการรวมตัวผู้ดำเนินการส่งเสริมการขายยา (CSO) ใหม่เข้ามามีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ

กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้เปิดให้ประชาชนทั่วไปสามารถตรวจสอบรายละเอียดของผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่บริษัทต่างๆ มอบให้ผ่าน 'ระบบการจัดการรายงานค่าใช้จ่าย' (KOPS) ของ Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) อย่างไรก็ตาม เพื่อปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลและความลับทางการค้า ชื่อจริงของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญและรายละเอียดการทดลองทางคลินิกเฉพาะจึงไม่ได้รับการระบุตัวตน การค้นหาโดยตรงสำหรับชื่อผลิตภัณฑ์หรือผู้รับผลประโยชน์ก็ถูกจำกัดเช่นกัน

ข้อมูลเช่นค่าธรรมเนียมการสนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่เปิดเผยเป็นครั้งแรก

รายงานค่าใช้จ่ายประกอบด้วยสถิติต่างๆ เช่น ประเภทและจำนวนผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่แต่ละบริษัทและบุคลากรทางการแพทย์มอบให้ ตลอดจนความถี่และจำนวนกรณีที่ได้รับ รายการที่กฎหมายอนุญาตนั้นจำกัดอยู่เพียงเจ็ดรายการต่อไปนี้ และสถิติสำหรับแต่ละรายการก็ระบุไว้ในการเปิดเผยนี้ด้วย

1) การจัดหาตัวอย่าง: ปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อยืนยันรูปแบบยาและรูปแบบของยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง (ทำเครื่องหมายเป็นตัวอย่าง ห้ามขายให้กับผู้ป่วย) บริษัท 1,305 แห่งมอบยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์รวม 14.96 ล้านรายการให้กับสถาบันทางการแพทย์
2 การสนับสนุนการประชุมทางวิชาการ: ค่าใช้จ่ายจริงสำหรับค่าขนส่ง อาหาร ที่พัก และค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสำหรับผู้เข้าร่วมการประชุม (ผู้นำเสนอ ประธาน และผู้อภิปราย) บริษัท 391 แห่งให้การสนับสนุนเงินประมาณ 20.8 พันล้านวอนเพื่อสนับสนุนการประชุมทางวิชาการทั้งหมด 3,155 ครั้ง
3 การสนับสนุนการทดลองทางคลินิก: ปริมาณยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการทดลองทางคลินิกและเงินทุนวิจัยที่เหมาะสมที่จำเป็นในการดำเนินการทดลองทางคลินิก บริษัท 413 แห่งได้รับทุนสนับสนุนการวิจัยมูลค่า 553.1 พันล้านวอน และสนับสนุนผลิตภัณฑ์ 6.17 ล้านรายการ
④ ช่วงบรรยายสรุปผลิตภัณฑ์: ค่าใช้จ่ายในการขนส่งโดยผู้เข้าร่วม ของที่ระลึก ที่พัก อาหารและเครื่องดื่มไม่เกิน 50,000 วอน (ไม่รวมภาษีและค่าบริการ จำกัดไม่เกิน 100,000 วอนต่อเซสชันหรือน้อยกว่า) มีการจัดสรรเงินทั้งหมด 232.6 พันล้านวอน ซึ่งรวมถึงยา 205.5 พันล้านวอน และอุปกรณ์การแพทย์ 27.1 พันล้านวอน จำนวนการสนับสนุนโดยเฉลี่ยต่อคนคือ 80,000 วอน
⑤ การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด: ค่าตอบแทนสูงถึง 50,000 วอนต่อรายงานเคสที่มอบให้กับแพทย์ ทันตแพทย์ และแพทย์แผนตะวันออกที่เข้าร่วมในการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (สูงสุด 300,000 วอนในกรณีที่ต้องมีการทำงานเพิ่มเติม เช่น โรคหายากหรือการติดตามผลระยะยาว) บริษัท 101 แห่งให้การสนับสนุน 11.63 พันล้านวอนเพื่อจัดเตรียมรายงานผู้ป่วย 84,000 ราย
⑥ ส่วนลดต้นทุนตามเงื่อนไขการชำระเงิน: ส่วนลดต้นทุนตามระยะเวลาการชำระเงินของจำนวนธุรกรรม (0.6% หรือน้อยกว่าภายใน 3 เดือน, 1.2% หรือน้อยกว่าภายใน 2 เดือน, 1.8% หรือน้อยกว่าภายใน 1 เดือน) บริษัท 1867 แห่งมอบส่วนลดต้นทุนทั้งหมด 22.18 ล้านแห่ง
⑦ การตรวจสอบประสิทธิภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์: ใช้ตามระยะเวลาขั้นต่ำที่จำเป็นในการตรวจสอบประสิทธิภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ (1 เดือน เฉพาะสาขาอุปกรณ์การแพทย์เท่านั้น) บริษัท 311 แห่ง มอบสินค้า 857 รายการ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ 62,630 รายการ เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพก่อนซื้อ

เมื่อพิจารณาจากสถิติแล้ว ผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจส่วนใหญ่ (67.6%) มุ่งเน้นไปที่การสนับสนุนการทดลองทางคลินิก สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่าการวิจัยและพัฒนาและวัตถุประสงค์ทางวิชาการเป็นตัวขับเคลื่อนการใช้จ่ายหลัก นอกจากนี้ พบว่า 18.5% ของซัพพลายเออร์ยาทั้งหมดและ 17.7% ของซัพพลายเออร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ ซึ่งหมายความว่าบริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางจำนวนมากเพียงปฏิบัติตามภาระผูกพันในการรายงานเท่านั้น และไม่มีผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจหรือเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

มีความเสี่ยงทางกฎหมายสูงในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

การไม่ปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับรายงานผลกำไรและค่าใช้จ่ายทางเศรษฐกิจถือเป็นความเสี่ยงทางกฎหมายที่สำคัญ หากรายงานเป็นเท็จหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องถูกละเว้นหรือไม่เก็บไว้ อาจมีโทษจำคุกสูงสุดหนึ่งปีหรือปรับไม่เกิน 10 ล้านวอนภายใต้พระราชบัญญัติกิจการยาและพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์

นอกจากนี้รัฐบาลมีแนวโน้มที่จะค้นหาความผิดปกติจากรายงานการใช้จ่าย หากการสนับสนุนมากเกินไปมุ่งเน้นไปที่สถาบันทางการแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์โดยเฉพาะ หรือหากรูปแบบปรากฏว่าเบี่ยงเบนไปจากค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมทั่วไปอย่างมีนัยสำคัญ อาจนำไปสู่การสอบสวนส่วนลด

ด้วยการเผยแพร่รายงานดังกล่าว ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์สามารถดูรายละเอียดผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจของตนได้ และมีการกำหนดขั้นตอนเพื่อขอแก้ไขหากจำเป็น ดังนั้น แต่ละบริษัทควรจำไว้ว่าพวกเขาอาจได้รับการสอบถามจากสถาบันทางการแพทย์และเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ว่ารายละเอียดการสนับสนุนที่รายงานไปนั้นถูกต้องหรือขอให้แก้ไขหรือไม่ การไม่ตอบสนองต่อสิ่งนี้อาจนำไปสู่การร้องเรียนหรือข้อพิพาททางแพ่ง ด้วยเหตุนี้ จึงแนะนำให้เตรียมการจัดการข้อมูลภายในที่ถูกต้องแม่นยำและกระบวนการตอบสนองที่รวดเร็ว

จำเป็นต้องมีการทบทวนนโยบายการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยรวม

บริษัทต่างๆ ได้รับการคาดหวังให้ตรวจสอบแนวทางปฏิบัติทางธุรกิจและระบบควบคุมภายในที่มีอยู่ ขณะเดียวกันก็ใช้มาตรการป้องกันล่วงหน้าเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการเสริมสร้างกฎระเบียบในอนาคต เนื่องจากเราไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ที่ข้อมูลส่วนบุคคลและความลับทางการค้าบางอย่างที่ไม่ได้เปิดเผยในครั้งนี้จะรวมอยู่ในขอบเขตของการเปิดเผยในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จำเป็นต้องมีการทบทวนวิธีการให้ผลประโยชน์เชิงเศรษฐกิจ เอกสารสัญญาที่เกี่ยวข้อง และนโยบายการปฏิบัติตามโดยรวม คุณสามารถพิจารณามาตรการรับมือต่อไปนี้:

1 การเสริมสร้างการฝึกอบรมและแนวปฏิบัติภายใน: ให้ความรู้แก่พนักงานฝ่ายขายและการตลาดอย่างละเอียดเกี่ยวกับประเภทและขีดจำกัดของผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่อนุญาต เผยแพร่และปรับปรุงแนวปฏิบัติภายในเกี่ยวกับวิธีการเขียนรายงานค่าใช้จ่ายและความสำคัญอย่างต่อเนื่อง
2 ตรวจสอบกระบวนการจัดทำรายงานค่าใช้จ่าย: ตรวจสอบว่าข้อมูลที่จะรวมอยู่ในรายงานค่าใช้จ่ายถูกรวบรวมโดยไม่มีการละเว้นหรือไม่ จัดทำระบบภายในเพื่อจัดเก็บเอกสารหลักฐานรายจ่ายแต่ละรายการอย่างละเอียดและบริหารจัดการอย่างเป็นระบบในช่วงระยะเวลาเก็บรักษากฎหมาย
3 การตรวจสอบเชิงรุกและการตรวจสอบตนเอง: ระบุรูปแบบการใช้จ่ายที่ผิดปกติโดยดำเนินการตรวจสอบตนเองรายไตรมาสหรือครึ่งปี ดำเนินการแก้ไขเชิงรุกเมื่อพบปัญหา
④ การสร้างขั้นตอนการตอบสนองคำขอของผู้รับผลประโยชน์: การสร้างกระบวนการภายในเพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์และสถาบันทางการแพทย์สามารถตอบสนองอย่างรวดเร็วต่อคำขอสำหรับการตรวจสอบรายละเอียดค่าใช้จ่ายที่รายงานถึงพวกเขา
⑤ ติดตามการเปลี่ยนแปลงนโยบายในอนาคต: การสร้างระบบตอบสนองของแผนกกฎหมายและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ โดยคำนึงถึงแนวทางเพิ่มเติมจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ และความเป็นไปได้ในการขยายขอบเขตการเปิดเผยข้อมูล เสริมสร้างมาตรการเชิงรุก เช่น การรักษาแนวปฏิบัติที่โปร่งใสและเหมาะสม เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับความเป็นไปได้ในการเปิดเผยรายละเอียดของผู้รับประโยชน์หรือผลิตภัณฑ์แต่ละรายในอนาคต

การเปิดเผยรายงานค่าใช้จ่ายเป็นส่วนหนึ่งของนโยบายที่จะปรับปรุงความโปร่งใสในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์อย่างจริงจัง เจตจำนงอันแข็งแกร่งของรัฐบาลในการสร้างคำสั่งการค้าที่เป็นธรรมปรากฏให้เห็นชัดเจน บริษัทในสาขานี้ไม่ควรถือว่านี่เป็นกฎระเบียบง่ายๆ แต่ควรใช้เป็นโอกาสในการเสริมสร้างระบบควบคุมภายในและปรับปรุงความไว้วางใจขององค์กร

ท้ายที่สุด สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าการสร้างกิจกรรมทางธุรกิจที่โปร่งใสและถูกกฎหมายเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการรักษาชื่อเสียงและความยั่งยืนของบริษัท ในอนาคต การติดตามการเปลี่ยนแปลงนโยบายของรัฐบาลและการจัดการการปฏิบัติตามภายในอย่างเป็นระบบอย่างต่อเนื่องจะกลายเป็นกลยุทธ์สำคัญสำหรับอุตสาหกรรม

[ดูบทความเต็ม]
หากรายละเอียดของค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิกไม่ถูกต้อง คุณจะถูกจำคุก... บริษัทยาใน 'เหตุฉุกเฉิน' [ฟอรัมกฎหมาย Daeryun's Biz] (ทางลัด)