[การมีส่วนร่วม 2] ชี้แจง “พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ยาดิจิทัล” สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม - เน้นระบบกฎหมายที่ปรับปรุงใหม่

ทนายความแดรยุน ลี อิลฮยอง “ลักษณะทางกฎหมายพิเศษ...สร้างระบบที่เป็นอิสระแตกต่างจากกฎหมายเครื่องมือแพทย์ที่มีอยู่”
กฎระเบียบเฉพาะ เช่น ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ การทดลองทางคลินิก การประเมินประสิทธิภาพ กฎระเบียบด้านการโฆษณา การประเมินการใช้งานจริง และการอนุมัติตามส่วนประกอบ

ในการสนับสนุนก่อนหน้านี้ ผู้ร่วมให้ข้อมูลพิจารณาถึงศักยภาพในการเติบโตของตลาดอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล และอธิบายความจำเป็นในการตรากฎหมาย "พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล" และวัตถุประสงค์ของกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการเน้นย้ำถึงคุณลักษณะของเทคโนโลยีการแพทย์ดิจิทัลที่ยากจะรวมไว้ในระบบกฎหมายเครื่องมือแพทย์ที่มีอยู่ และการจัดตั้งระบบการกำกับดูแลที่เป็นอิสระก็เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลซึ่งใช้พื้นหลังนี้ มีระบบกฎหมายของตนเองที่แตกต่างจากกฎหมายที่มีอยู่ ด้านล่างนี้ เราจะมุ่งเน้นไปที่กรอบการทำงานโดยรวมและระบบกฎหมายของพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัล

1. ความสัมพันธ์ระหว่างระบบกฎหมายที่มีอยู่กับพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัล

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัล (ต่อไปนี้จะเรียกว่าพระราชบัญญัติ) จัดประเภทใหม่และกำหนดผลิตภัณฑ์ที่จัดประเภทเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เภสัชกรรม และผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมภายใต้ระบบกฎหมายที่มีอยู่ให้เป็นอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล ยาแบบหลอมรวมแบบดิจิทัล และอุปกรณ์สนับสนุนทางการแพทย์/สุขภาพดิจิทัล

ตัวอย่างเช่น ก่อนที่จะมีการตราพระราชบัญญัตินี้ ซอฟต์แวร์วินิจฉัยที่ใช้เทคโนโลยี AI ได้รับการควบคุมให้เป็นเครื่องมือทางการแพทย์ภายใต้พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ และยาที่หลอมรวมระบบดิจิทัลได้รับการควบคุมเป็นยาภายใต้พระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรม และ/หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ อย่างไรก็ตาม ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัล สิ่งเหล่านี้ล้วนถูกกำหนดให้เป็น "ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล" โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็น "อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล" และ "ยาดิจิทัลคอนเวอร์เจนซ์" ตามลำดับ

ด้านล่างนี้ เราจะตรวจสอบรายละเอียดความแตกต่างในการกำหนดแนวความคิดระหว่างกฎหมายทั้งสองฉบับ โดยการเปรียบเทียบบทนิยามของ “เครื่องมือแพทย์” ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ และบทบัญญัติคำจำกัดความของ “พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล”
ดังที่เห็นจากตารางเปรียบเทียบข้างต้น คำสำคัญในกฎหมายฉบับนี้คือ วลี “เทคโนโลยีดิจิทัล” (เทคโนโลยีขั้นสูงที่พระราชกำหนดนายกรัฐมนตรี เช่น เทคโนโลยีสารสนเทศอัจฉริยะ เทคโนโลยีหุ่นยนต์ และเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร) กล่าวอีกนัยหนึ่ง กฎหมายให้คำจำกัดความผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ยาแบบผสมผสาน และอุปกรณ์สนับสนุนทางการแพทย์/สุขภาพที่ใช้เทคโนโลยีดิจิทัล

เมื่อพิจารณาถึงความสัมพันธ์กับระบบกฎหมายที่มีอยู่ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์และพระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรม พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลจะทำหน้าที่เป็นกฎหมายพิเศษประเภทหนึ่ง และในกรณีที่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของ 'เทคโนโลยีดิจิทัล' พระราชบัญญัตินี้จะถูกนำมาใช้ก่อน ในทางกลับกัน หากผลิตภัณฑ์ไม่มี "เทคโนโลยีดิจิทัล" ก็จะเข้าใจได้ง่ายว่ามีการใช้พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ พระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรม พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทางอุตสาหกรรมที่มีอยู่

ในขณะเดียวกัน ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลจะเป็น "อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล" หรือไม่ คุณสามารถตรวจสอบได้อย่างง่ายดายโดยใช้แผนภูมิด้านล่างที่แนบมากับหลักเกณฑ์ที่เผยแพร่โดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา

2. ระบบการกำกับดูแลของกฎหมายฉบับนี้แตกต่างจากกฎหมายที่มีอยู่

ดังที่ได้อธิบายไปแล้ว เบื้องหลังของการตรากฎหมายฉบับนี้ก็คือ 'เทคโนโลยีดิจิทัล' มีลักษณะที่แตกต่างจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่ และระบบกฎหมายที่มีอยู่ก็มีข้อจำกัดในการควบคุมเทคโนโลยีใหม่เหล่านี้อย่างมีประสิทธิภาพ

ตัวอย่างเช่น เนื่องจากซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลไม่มีอยู่ในรูปแบบทางกายภาพ จึงไม่จำเป็นต้องใช้กฎเกณฑ์ "การปิดผนึก" ภายใต้พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ที่มีอยู่ นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบดิจิทัลยังมีคุณลักษณะที่สามารถคาดการณ์ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้ค่อนข้างแม่นยำเมื่อทำโดยรวมส่วนประกอบที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว กฎหมายกำหนดว่าในกรณีแรก กฎเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับ "การปิดผนึก" จะไม่ถูกนำมาใช้ และในกรณีหลัง กระบวนการออกใบอนุญาตจะง่ายขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้รับการออกแบบด้วยองค์ประกอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเท่านั้น ซึ่งได้ผ่านการประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบแล้ว

พระราชบัญญัติดังกล่าวจึงได้รับการออกแบบให้มีระบบการกำกับดูแลที่เป็นอิสระแตกต่างจากกฎหมายที่มีอยู่ ภาพรวมข้อแตกต่างที่สำคัญจากระบบการกำกับดูแลที่มีอยู่มีดังนี้

การจัดการใบอนุญาตประกอบธุรกิจ: การแนะนำระบบใบอนุญาตประกอบธุรกิจแยกต่างหากที่สะท้อนถึงลักษณะของเทคโนโลยีดิจิทัล

- กฎระเบียบใหม่สำหรับธุรกิจผลิตและนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลที่ผลิตหรือนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล (มาตรา 8 และ 12 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

-ข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการขายซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลแบบสแตนด์อโลน (มาตรา 27 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

การทำให้การทดลองทางคลินิกง่ายขึ้น: การแนะนำขั้นตอนการทดลองทางคลินิกที่เรียบง่ายซึ่งสะท้อนถึงคุณลักษณะของเทคโนโลยีดิจิทัล

-ขอบเขตของการทดลองทางคลินิกที่ต้องได้รับอนุมัติจาก IRB และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาคาดว่าจะแตกต่างกัน (กฤษฎีกาของนายกรัฐมนตรี)

-อนุญาตให้มีการทดลองทางคลินิกประเภทใหม่ เช่น การทดลองทางคลินิกตามข้อมูล (มาตรา 9 วรรค 5 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

การประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบ: สร้างระบบการประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบเพื่อสะท้อนถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล ซึ่งมักประกอบด้วยส่วนประกอบหลายส่วน

-รัฐมนตรีกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาสามารถประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบที่อาจส่งผลต่อการทำงานของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล เช่น เซ็นเซอร์และอัลกอริธึมปัญญาประดิษฐ์

- หากผู้ยื่นคำขอใบอนุญาตสร้างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปโดยใช้ส่วนประกอบเท่านั้นซึ่งการประเมินประสิทธิภาพได้เสร็จสิ้นแล้ว เขาหรือเธออาจได้รับประโยชน์จาก "การลดความซับซ้อนของกระบวนการออกใบอนุญาต" (มาตรา 40 ย่อหน้า 1 ถึง 3 ย่อหน้า 5 ฯลฯ ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

ประโยชน์ของการรับรองระบบการจัดการที่เป็นเลิศ

-ตามที่มีการพูดคุยกันอยู่ในปัจจุบัน "กฎระเบียบเกี่ยวกับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล การรับรอง การรายงาน การทบทวนและการประเมินผล ฯลฯ" ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบการจัดการที่เป็นเลิศตามมาตรา 17 วรรค 3 ของพระราชบัญญัติเดียวกันสามารถรับสิทธิพิเศษได้ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คาดว่าข้อมูลที่สอดคล้องกับมาตรา 24 วรรค 1 รายการที่ 4 ของพระราชบัญญัติสามารถส่งแทน 'ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (การออกแบบแบบจำลอง ข้อมูลอินพุต/เอาต์พุต ข้อมูลการพัฒนา ฯลฯ)' 'แผนการประเมินการใช้งานจริง' และ 'รายงานผลการประเมินการใช้งานจริง')

การจัดตั้งกฎระเบียบใหม่ที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ระดับมืออาชีพ

- ในกรณีของซอฟต์แวร์สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพ กฎระเบียบ เช่น ป้าย “สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพ” ช่องทางการขาย วิธีการโฆษณา ฯลฯ (มาตรา 21 ถึง 23 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

ในกรณีของซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลแบบสแตนด์อโลน ข้อยกเว้นของบทบัญญัติบางประการของพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการยอมรับ: มีการชี้แจงว่ากฎระเบียบที่ไม่จำเป็นจะไม่นำไปใช้กับซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน

-สำหรับซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลแบบสแตนด์อโลน มาตรา 13 วรรค 2 ของพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ (ภาระผูกพันในการรายงานประสิทธิภาพการผลิตของอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ) มาตรา 18-5 (ข้อห้ามในการขายแบบเปิด) มาตรา 19 (มาตรฐานมาตรฐานสำหรับขอบเขตการใช้งาน รูปร่างหรือโครงสร้าง ข้อกำหนดการทดสอบ คำอธิบาย ฯลฯ สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์) มาตรา 25-5 (การปิดผนึก) มาตรา 29 เป็นต้นไป มาตราที่สูงถึงมาตรา 31 (เครื่องมือแพทย์ที่ต้องติดตามการจัดการ การเตรียมและการเก็บรักษาบันทึก การจัดการผลข้างเคียง) มาตรา 31-2 (การรายงานรายละเอียดการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ) มาตรา 31-5 (การรายงานการค้นพบสารแปลกปลอมในอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ) และมาตรา 49 (การต่ออายุใบอนุญาตการผลิต ฯลฯ) ไม่ใช้บังคับ

- เช่นเดียวกับกรณีที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาตระหนักว่าเป็นการเหมาะสมที่จะไม่ใช้ "พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์" โดยคำนึงถึงลักษณะของซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลแบบสแตนด์อโลน (มาตรา 28 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

การประเมินในโลกแห่งความเป็นจริง

-เกี่ยวกับการประเมินการใช้งานจริง ได้มีการกำหนดมาตราข้อยกเว้นที่สำคัญขึ้นซึ่งอนุญาตให้จัดหาอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลได้ แม้ว่าจะมีข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับส่วนลดของพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ก็ตาม นอกจากนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล ฯลฯ ยังได้รับประโยชน์จากความสามารถในการใช้ข้อมูลการประเมินการใช้งานจริงในขั้นตอนการอนุมัติต่างๆ

-ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล ฯลฯ อาจประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล (ต่อไปนี้เรียกว่า "การประเมินการใช้งานจริง") ตามข้อมูลที่รวบรวมและสร้างขึ้นระหว่างการใช้งานจริงของอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล (มาตรา 15 วรรค 1 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

-Digital medical device manufacturers, etc. who wish to conduct an actual use evaluation may provide digital medical devices subject to evaluation to medical personnel, medical institution founders (including the representative or director of a corporation, or other persons engaged in this) and medical institution workers within the scope prescribed by the Ordinance of the Prime Minister, notwithstanding Article 13 (3) of the Medical Device Act, in order to collect data necessary for the actual use evaluation.

ในกรณีนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล ฯลฯ อาจขอให้บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ก่อตั้งสถาบันการแพทย์ และพนักงานของสถาบันการแพทย์ที่ใช้อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลที่ได้รับการประเมิน เพื่อดูหรือจัดเตรียมสำเนาบันทึกโดยใช้อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล (มาตรา 15 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน)

-รัฐมนตรีว่าการกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาอาจใช้ข้อมูลการประเมินการใช้งานจริงที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลส่งมา ฯลฯ สำหรับการอนุญาตการผลิต การรับรองการผลิต และการแจ้งการผลิตตามมาตรา 8 วรรค 3 การอนุญาตการเปลี่ยนแปลง การรับรองการเปลี่ยนแปลง และรายงานการเปลี่ยนแปลงภายใต้มาตรา 11 และการอนุญาตนำเข้า การรับรองการนำเข้า และการสำแดงการนำเข้าภายใต้มาตรา 12 วรรค 2 (มาตรา 15 วรรค 3 ของพระราชบัญญัติเดียวกัน ฯลฯ)

3. สรุป

เนื่องจากพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลมีลักษณะทางกฎหมายพิเศษ พระราชบัญญัตินี้จึงใช้บังคับเมื่อมีการใช้ "เทคโนโลยีดิจิทัล" พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลนี้สะท้อนถึงคุณลักษณะของเทคโนโลยีดิจิทัล และกำลังสร้างระบบที่เป็นอิสระซึ่งแตกต่างจากกฎหมายเครื่องมือแพทย์ที่มีอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีกฎระเบียบเฉพาะ เช่น ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ การทดลองทางคลินิก การประเมินประสิทธิภาพ กฎระเบียบด้านการโฆษณา การประเมินการใช้งานจริง และการอนุมัติตามส่วนประกอบ

ในขณะเดียวกัน ตามที่กล่าวไว้ในตอนต้น เนื้อหาของพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลนั้นกว้างขวางมากจนไม่สามารถสรุปเนื้อหาทั้งหมดในการสนับสนุนนี้ได้ ในซีรีส์ถัดไป เราวางแผนที่จะครอบคลุมข้อกำหนดโดยละเอียดและคำอธิบายเชิงลึกเชิงปฏิบัติ ดังนั้นเราจึงขอให้ผู้ปฏิบัติงานในอุตสาหกรรมยาให้ความสนใจต่อไป ฉันอยากจะยุติการสนับสนุนนี้ที่นี่

[ดูบทความเต็ม]
[การมีส่วนร่วม] คำอธิบายของ 'พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล' สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชภัณฑ์ - มุ่งเน้นไปที่ระบบกฎหมายที่ปรับปรุงใหม่ (ทางลัด)