[การมีส่วนร่วม] การปรับปรุงระบบการอนุมัติและทบทวนอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลและการตอบสนองเชิงกลยุทธ์ต่ออุตสาหกรรม

ทนายความซอฮยอน ลี จาก Daeryun Medical Pharmaceutical Group
มุ่งเน้นการจัดทำและแก้ไขแนวทางอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล 6 ประเภทโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา

เมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม กระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาได้จัดทำและปรับปรุงแนวปฏิบัติ 6 ประเภทที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล การประกาศใช้และการแก้ไขนี้เป็นมาตรการในการจัดระบบการกำกับดูแลสำหรับเทคโนโลยีสุขภาพดิจิทัลโดยรวมใหม่โดยเฉพาะ และจะต้องได้รับการตอบสนองเชิงกลยุทธ์มากขึ้น ไม่เพียงแต่จากบริษัทต่างๆ เท่านั้น แต่ยังรวมถึงผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เช่น โรงพยาบาลและสถาบันวิจัยด้วย

แนวทางที่จัดทำขึ้นและปรับปรุงใหม่มีดังนี้

■ การประกาศใช้

- แนวทางการอนุมัติและทบทวนซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล

■ การแก้ไข
1 คำแนะนำในการออกใบอนุญาตและการทบทวนอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลที่ใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์
② แนวทางการอนุมัติและทบทวนซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์
3 การอนุญาตและแนวทางการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลที่ใช้เทคโนโลยีคอนเวอร์เจนซ์เสมือน
④ แนวทางการอนุมัติและทบทวนอุปกรณ์การรักษาแบบดิจิทัล
⑤ แนวทางการออกแบบวิธีการทดลองทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลที่ใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์

แนวปฏิบัติเหล่านี้แบ่งเกณฑ์การทบทวนตามประเภทเทคโนโลยีอย่างชัดเจนดังนี้

1. อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้การเรียนรู้ของเครื่อง (MLMD)

กระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยากำหนดว่าซอฟต์แวร์ที่ใช้เทคโนโลยีแมชชีนเลิร์นนิงเป็นอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลหรือไม่ โดยเน้นไปที่ 1) ซอฟต์แวร์ดังกล่าวไม่ทำงานตามที่ตั้งใจไว้และมีแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยหรือไม่ และ 2) ซอฟต์แวร์ดังกล่าวรับประกันการตัดสินทางคลินิกโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือไม่

ข้อกำหนดการอนุญาตและการทบทวนเฉพาะ ได้แก่ △ คุณลักษณะของข้อมูลการเรียนรู้ เช่น ข้อมูลและวงจรการอัปเดตที่คาดหวัง △ ความแม่นยำของการวินิจฉัยโดยใช้รายการต่างๆ เช่น ความอ่อนไหว ความจำเพาะ และ AUC △ ผลลัพธ์ทางคลินิกที่อิงตามความเป็นอิสระและความเที่ยงธรรมของชุดข้อมูลการทดสอบ เป็นต้น

2. อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลที่ใช้เทคโนโลยีเวอร์ชวลคอนเวอร์เจนซ์

ในขณะเดียวกัน เพื่อให้อุปกรณ์ที่ใช้เทคโนโลยี VR, AR หรือ MR ได้รับการตัดสินว่าเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ วัตถุประสงค์ของการใช้งานจะต้องเกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยหรือการรักษาโรค และองค์ประกอบและหลักการทำงานของอุปกรณ์จะต้องสอดคล้องกับวัตถุประสงค์นั้น หากขาดข้อมูลที่อธิบายความสัมพันธ์เชิงสาเหตุต่อประสิทธิภาพทางการแพทย์ เช่น อาการของผู้ป่วยดีขึ้น อาจนำไปสู่การขอส่งข้อมูลเสริมได้

นอกจากนี้ การตรวจสอบความปลอดภัย เช่น อุปกรณ์หยุดฉุกเฉิน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ เช่น ความแม่นยำ ความเร็วของปฏิกิริยา และการสร้างภาพ ถือเป็นรายการตรวจสอบที่สำคัญ

3. ซอฟต์แวร์แบบฝังตัวและแบบสแตนด์อโลน

ใน 'แนวทางการอนุญาต/การตรวจสอบซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล' ที่จัดตั้งขึ้น ซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลแบ่งออกเป็นซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนและแบบฝัง อุปกรณ์เสริมซอฟต์แวร์ หรืออินเทอร์เฟซอิเล็กทรอนิกส์ และรายการแอปพลิเคชันและการส่งเอกสารจะถูกจัดประเภทตามคุณลักษณะ ในกรณีของประเภทฝังตัว จำเป็นต้องจัดเตรียมและส่งข้อมูลเกี่ยวกับฮาร์ดแวร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกเหนือจากประสิทธิภาพหรือคุณลักษณะ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน วิธีการใช้งาน ฯลฯ ตาม "ข้อบังคับเกี่ยวกับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล การรับรอง การรายงาน การทบทวนและการประเมินผล ฯลฯ"

ในขณะเดียวกัน ในกรณีของอุปกรณ์การรักษาแบบดิจิทัล อุปกรณ์เหล่านี้เป็นซอฟต์แวร์อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบดิจิทัลอิสระ ดังนั้นจึงปฏิบัติตามข้อกำหนดการอนุมัติและการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ เมื่อพิจารณาถึงคุณลักษณะของอุปกรณ์บำบัดแบบดิจิทัล จะต้องสามารถส่งข้อมูลโดยพิจารณาเรื่องอื่นๆ เพิ่มเติมได้ เช่น หลักการทำงานทางวิทยาศาสตร์ (ทางคลินิก) ของกลไกการรักษา ผลการทดลองทางคลินิก (หลักฐานการใช้งานจริง (RWE) ที่ได้รับจากการวิเคราะห์ข้อมูลการใช้งานจริง (RWD) เมื่อจำเป็นหลังจากได้รับการอนุมัติ) และการตรวจสอบซอฟต์แวร์และประสิทธิผล

4. การตอบสนองเชิงปฏิบัติ: การออกแบบกฎระเบียบจะต้องดำเนินการควบคู่ไปกับขั้นตอนการวางแผน

ตามแนวทางข้างต้น เน้นย้ำถึงความสำคัญของการกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบตลอดวงจรการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล บริษัท โรงพยาบาล สถาบัน ฯลฯ จะต้องสามารถตอบสนองเชิงกลยุทธ์ต่อประเด็นต่อไปนี้โดยเริ่มจากการออกแบบ

- ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ของเราที่ใช้ AI หรือเทคโนโลยีคอนเวอร์เจนซ์เสมือนจะตรงตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลหรือไม่
- กำหนดขอบเขตการตรวจสอบตามการจัดประเภทซอฟต์แวร์ที่กำหนดโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา: Built-in, Standalone และอื่นๆ
- องค์ประกอบของข้อมูลทางเทคนิคและข้อมูลทางคลินิกตามแนวทางที่บังคับใช้
- สร้างระบบตอบสนองการติดตามผลในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงหรืออัพเดตอัลกอริธึม

หากขาดการตอบสนองเชิงโครงสร้างนี้ อาจนำไปสู่ความล่าช้าในการอนุญาต การขออาหารเสริมซ้ำ และการลงโทษที่เกี่ยวข้องกับการติดฉลากและการโฆษณา

Daeryun Medical Pharmaceutical Group ซึ่งเป็นสำนักงานกฎหมายเป็นพันธมิตรที่ก้าวไปไกลกว่าแนวทางที่ใช้เทคโนโลยีเป็นศูนย์กลางในการออกแบบการตีความกฎระเบียบและการจัดทำกลยุทธ์อย่างครอบคลุม โดยให้คำแนะนำที่มีประสิทธิภาพตลอดกระบวนการทั้งหมดของการอนุมัติ ตรวจสอบ และการจัดการติดตามผลอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล

การจัดทำและแก้ไขแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยของกระทรวงอาหารและยาปี 2025 ดำเนินการในกระบวนการสร้างกฎระเบียบสำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพดิจิทัล เทคโนโลยีเพียงอย่างเดียวไม่สามารถรับประกันการเข้าสู่ตลาดได้อีกต่อไป และความสามารถในการเตรียมพร้อมเชิงกลยุทธ์และตอบสนองต่อกฎระเบียบจะกำหนดความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรม

[ดูบทความเต็ม]
[การมีส่วนร่วม] การปรับปรุงระบบการอนุมัติและการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลและการตอบสนองเชิงกลยุทธ์โดยอุตสาหกรรม (ไปที่)