เกาหลีได้รวบรวมข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพจากเหมืองทองและไม่สามารถใช้งานได้... จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนกระบวนทัศน์ [ฟอรัมกฎหมาย Biz ของ Daeryun]

เรามีข้อมูลและโครงสร้างพื้นฐานระดับโลก
เมื่อเปรียบเทียบกับประเทศที่พัฒนาแล้ว การใช้พื้นที่ที่มีมูลค่าเพิ่มสูงยังถือว่าต่ำ
ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและการปรับปรุงระบบต้องเกิดขึ้นพร้อมๆ กัน

เศรษฐกิจแห่งศตวรรษที่ 21 ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพเป็นทรัพยากรเชิงกลยุทธ์ที่สามารถปรับปรุงด้านสาธารณสุขและขับเคลื่อนการเติบโตของอุตสาหกรรมในอนาคตไปพร้อมๆ กัน แม้ว่าเกาหลีจะมีโครงสร้างพื้นฐานด้านระบบการแพทย์และเทคโนโลยีสารสนเทศ (IT) ที่ดีที่สุดในโลก แต่ก็เผชิญกับข้อจำกัดทางโครงสร้างที่เรียกว่า 'ความขัดแย้งทางข้อมูล' เนื่องจากกฎหมายและสถาบันของประเทศไม่สามารถก้าวทันการพัฒนาทางเทคโนโลยีได้

การแก้ปัญหาไม่ใช่แค่การยกเลิกกฎระเบียบเท่านั้น จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนกระบวนทัศน์เพื่อออกแบบกฎหมายและสถาบันใหม่เพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้ข้อมูล มีเส้นทางที่ชัดเจนในการสร้างการพัฒนาอุตสาหกรรมและคุณค่าทางสังคมไปพร้อมๆ กัน ในขณะเดียวกันก็รับประกันความปลอดภัยและความไว้วางใจ ประเทศที่พัฒนาแล้วกำลังเป็นผู้นำอยู่แล้ว

สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาพบความสมดุลระหว่างการปกป้องข้อมูลและการใช้งาน

ในขณะที่สร้างระบบปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลที่เข้มงวดผ่านกฎระเบียบคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) สหภาพยุโรป (EU) กำลังนำเสนอรูปแบบนวัตกรรมที่บูรณาการและใช้ข้อมูลทางการแพทย์จากประเทศสมาชิก 27 ประเทศผ่าน 'พื้นที่ข้อมูลด้านสุขภาพของยุโรป (EHDS)' นี่คือตัวอย่างที่แสดงให้เห็นว่าการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลและการใช้ข้อมูลไม่มีความขัดแย้ง แต่เป็นการเสริมซึ่งกันและกัน

แนวทางของสหรัฐฯ เน้นการปฏิบัติมากกว่า 'พระราชบัญญัติการรักษาแห่งศตวรรษที่ 21' กำหนดให้การปฏิเสธคำขอแบ่งปันข้อมูลที่ถูกต้องตามกฎหมายโดยสถาบันทางการแพทย์ถือเป็นการบล็อกข้อมูล ส่งผลให้ต้องถูกคว่ำบาตรทางกฎหมาย ด้วยการบังคับใช้ API มาตรฐาน เราได้สร้างระบบนิเวศที่ผู้ป่วย นักวิจัย และบริษัทต่างๆ สามารถเข้าถึงข้อมูลที่ต้องการได้อย่างรวดเร็ว เครือข่ายการแลกเปลี่ยนข้อมูลทางการแพทย์ทั่วประเทศกำลังถูกสร้างขึ้นผ่าน 'TEFCA (กรอบการแลกเปลี่ยนที่เชื่อถือได้และข้อตกลงทั่วไป)' และในปัจจุบัน ภายใต้ระบบ 'QHIN (เครือข่ายข้อมูลด้านสุขภาพที่ผ่านการรับรอง) 10 แห่ง' แพทย์ โรงพยาบาล คลินิก สถานพยาบาล หน่วยงานด้านสาธารณสุข ฯลฯ กำลังสร้างเครือข่ายที่มีเอกลักษณ์เฉพาะประมาณ 41,000 แห่ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) และหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) เพื่อลดอุปสรรคในการเข้าสู่ตลาดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่อย่างมีนัยสำคัญ

เกาหลีมีทรัพยากรล้นเหลือแต่ไม่สามารถนำมาใช้ประโยชน์ได้

ข้อมูลขนาดใหญ่ด้านการดูแลสุขภาพที่จัดขึ้นโดยสถาบันสาธารณะที่สำคัญ เช่น Health Insurance Review and Assessment Service, National Health Insurance Service และ Korea Disease Control and Prevention Agency เป็นข้อมูลขนาดใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ของขนาดและคุณภาพ อย่างไรก็ตาม ประโยชน์ใช้สอยในด้านที่มีมูลค่าเพิ่มสูง เช่น การพัฒนายาใหม่ ยาที่แม่นยำ และการบำบัดแบบดิจิทัลยังคงมีจำกัด

ปัญหาหลักคือหลายชั้น ปัญหาความเข้ากันได้ของข้อมูลเนื่องจากระบบต่างกันและขาดมาตรฐานในหมู่สถาบันทางการแพทย์ ประสิทธิภาพการวิเคราะห์ลดลงเนื่องจากโครงสร้างข้อมูลที่กระจัดกระจาย และเหนือสิ่งอื่นใด การถูกไล่ออกเนื่องจากการตีความกฎระเบียบทางกฎหมายแบบอนุรักษ์นิยมทำให้เกิดผลกระทบที่ซับซ้อน

ดูเหมือนว่าโครงการแพลตฟอร์มบูรณาการที่นำโดยรัฐ เช่น 'การจัดตั้ง National Integrated Bio Big Data' สามารถกลายเป็นรากฐานสำคัญในการเอาชนะข้อจำกัดทางโครงสร้างเหล่านี้ ปัจจุบัน ในระยะแรก (รวบรวมข้อมูลจีโนมจำนวน 772,000 คน) อยู่ในระหว่างดำเนินการ แต่การรับสมัครผู้เข้าร่วมเกิดความล่าช้า และการมีส่วนร่วมของสถาบันยังอยู่ในระดับต่ำ ซึ่งทำให้เป็นสัญญาณอันตรายในการบรรลุเป้าหมาย นี่คือเหตุผลว่าทำไมความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและการปรับปรุงสถาบันจึงต้องเกิดขึ้นพร้อมกัน

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความซับซ้อนของเทคโนโลยีการลบการระบุข้อมูลส่วนบุคคลและนามแฝง การปฏิบัติตามมาตรฐานสากลสำหรับเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ (EMR) รูปภาพทางการแพทย์ และข้อมูลจีโนม และการเปิดและขยายขอบเขตการใช้ข้อมูลโอมิกส์ที่ล้ำสมัยอย่างปลอดภัย เช่น การถอดเสียงเชิงพื้นที่และถอดเสียงเซลล์เดี่ยว จะต้องดำเนินการควบคู่กันไป

ความสม่ำเสมอของกฎหมายและแนวปฏิบัติถือเป็นงานเร่งด่วนเช่นกัน มาตรา 28-8 ของพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลในปัจจุบันห้ามมิให้มีการถ่ายโอนข้อมูลส่วนบุคคลไปต่างประเทศโดยหลักการ แต่กำหนดให้ใช้มาตรการด้านความปลอดภัยและข้อกำหนดขั้นตอนอย่างเคร่งครัดเมื่อมีการใช้ข้อยกเว้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มาตรฐานโดยละเอียดสำหรับการโอนไปต่างประเทศและการรวมข้อมูลนามแฝงยังคงมีการปรับปรุง ดังนั้นจึงมีความไม่แน่นอนในทางปฏิบัติ ถึงเวลาแล้วที่จะต้องปรับปรุงข้อกำหนดและขั้นตอนการถ่ายโอนข้อมูลอย่างมีเหตุผลสำหรับความร่วมมือด้านการวิจัยระดับโลกและการพัฒนาอุตสาหกรรม โดยถือว่ามีมาตรการความปลอดภัยที่เหมาะสม

สิ่งที่เราสามารถเรียนรู้ได้จาก 'นวัตกรรมการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ AI' ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา

คำตอบอยู่ในตัวเราแล้ว นวัตกรรมของกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาในการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ถือเป็นข้อพิสูจน์ในเรื่องนี้ ผลลัพธ์ของการสร้างแนวปฏิบัติในการอนุมัติและทบทวนอุปกรณ์การแพทย์ AI รุ่นแรกของโลก และการอนุญาตให้เข้าสู่ตลาดอย่างรวดเร็วภายใต้เงื่อนไขที่ปฏิบัติตาม Good Manufacturing Practices (GMP) และข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพขั้นต่ำนั้นน่าประหลาดใจ จำนวนการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI เพิ่มขึ้นกว่าสองเท่าในช่วงสามปี จาก 47 ในปี 2565 เป็น 108 ในปีที่แล้ว มีการประเมินว่าเกาหลีกลายเป็นผู้นำด้านนวัตกรรมด้านกฎระเบียบด้านการดูแลสุขภาพดิจิทัลระดับโลก ทั้งในนามและในความเป็นจริง

ความสำเร็จนี้เกิดขึ้นได้เนื่องจากการนำแนวทาง "ส่งเสริมการใช้โดยยึดตามหลักการ" มาใช้ แทนที่จะใช้ "อนุญาตภายหลังการห้าม" มีการกำหนดมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพไว้อย่างชัดเจน และระบบได้รับการออกแบบเพื่อให้สามารถใช้งานได้อย่างรวดเร็วโดยไม่มีภาระขั้นตอนมากเกินไปเมื่อเป็นไปตามข้อกำหนดเหล่านี้

จำเป็นต้องเปลี่ยนกระบวนทัศน์จาก 'บวก → ลบ'

มีความจำเป็นต้องเผยแพร่แนวทางเชิงปฏิบัติให้ทั่วทั้งนโยบายข้อมูล ประเด็นสำคัญมีดังนี้:

ประการแรก มีคำจำกัดความที่ชัดเจนเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและมาตรฐาน มาตรฐานที่ไม่ชัดเจนนำไปสู่การตีความที่อนุรักษ์นิยมมากเกินไป ซึ่งจะนำไปสู่ความล่าช้าในการสร้างสรรค์นวัตกรรม

ประการที่สอง ประสิทธิภาพตามขั้นตอนช่วยให้มั่นใจได้ถึงการใช้งานที่รวดเร็วเมื่อเป็นไปตามข้อกำหนด กระบวนการอนุมัติที่ซับซ้อนและยาวนานกลายเป็นอุปสรรคต่อการเข้ามา

ประการที่สาม มีความจำเป็นที่จะต้องเปลี่ยนพื้นฐานจาก 'วิธีการเชิงบวก' ที่มีอยู่ไปเป็น 'วิธีการเชิงลบ' ที่ส่งเสริมการใช้งานโดยยึดมั่นในหลักการพื้นฐาน เช่น ความปลอดภัยและการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล แทนที่จะขยายขอบเขตของข้อยกเว้นเพียงอย่างเดียว

ยุคที่กฎหมายกลายเป็นหุ้นส่วนของนวัตกรรม

ข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพเป็นทรัพย์สินที่สำคัญของศตวรรษที่ 21 ที่สามารถตระหนักถึงคุณค่าทางสังคมของการพัฒนาอุตสาหกรรมไปพร้อมๆ กัน และรับประกันสิทธิด้านสุขภาพของประชาชน หากเราสะสมต่อไป ทรัพยากรอันมีค่านี้ก็จะสูญเปล่าไปเปล่าๆ

ความปลอดภัยและนวัตกรรมไม่ใช่เกมที่มีผลรวมเป็นศูนย์ กรณีนวัตกรรมด้านกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ AI ของกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาพิสูจน์ให้เห็นอย่างชัดเจน ด้วยการออกแบบสถาบันที่เหมาะสม ค่านิยมทั้งสองนี้สามารถเสริมซึ่งกันและกันได้

เมื่อกฎหมายทำหน้าที่เป็นหุ้นส่วนแทนที่จะเป็นอุปสรรคต่อนวัตกรรม ทั้งคุณค่า นวัตกรรมทางอุตสาหกรรม และความสะดวกสบายของสาธารณะ ก็สามารถเกิดขึ้นได้ เวลาทองสำหรับการเปลี่ยนแปลงอยู่ในขณะนี้

[ดูบทความเต็ม]
เกาหลีได้สะสมขุมทองของข้อมูลการดูแลสุขภาพและไม่สามารถใช้งานได้... จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนกระบวนทัศน์ [ฟอรัมกฎหมาย Daeryun's Biz] (ทางลัด)