[การมีส่วนร่วม] จุดตัดของการอนุมัติและสิทธิบัตรโดยมุ่งเน้นไปที่ระบบการอนุมัติทางเภสัชกรรมและการเชื่อมโยงสิทธิบัตร

การอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติกิจการยา และสิทธิบัตรเป็นแนวคิดที่แยกจากกันภายใต้พระราชบัญญัติสิทธิบัตร แต่ในทางปฏิบัติ ทั้งสองมีความเชื่อมโยงกันอย่างใกล้ชิด ด้านล่างนี้ เราจะให้ภาพรวมของระบบสิทธิบัตรและกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยา และอธิบายว่าเชื่อมโยงกันอย่างไร

1. สิทธิบัตรคืออะไร?

สิทธิบัตรคือระบบสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่คุ้มครองนักประดิษฐ์อย่างถูกกฎหมาย เพื่อให้พวกเขาสามารถฝึกฝนสิ่งประดิษฐ์ของตนเองได้ในช่วงระยะเวลาหนึ่งเท่านั้น กฎหมายสิทธิบัตรของเกาหลีกำหนดให้สิ่งประดิษฐ์ที่มี 'การบังคับใช้ทางอุตสาหกรรม' 'ความแปลกใหม่' และ 'ขั้นตอนการประดิษฐ์' เป็นข้อกำหนดด้านสิทธิบัตร และให้สิทธิบัตรที่จดทะเบียนมีผลเฉพาะที่แข็งแกร่งในการป้องกันการใช้งานโดยไม่ได้รับอนุญาตโดยบุคคลที่สาม

จากการศึกษาวิจัยต่างๆ ราคายาดิ่งลงมากกว่า 70-80% หลังสิทธิบัตรหมดอายุ ดังนั้นในอุตสาหกรรมยา สิทธิในสิทธิบัตรจึงเป็นวิธีการสำคัญในการเรียกคืนต้นทุนการพัฒนาจำนวนมหาศาล สิทธิบัตรซึ่งมีค่าใช้จ่ายหลายแสนล้านวอนในการพัฒนายาใหม่ อาจกล่าวได้ว่าเป็นปัจจัยที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับความอยู่รอดของบริษัท

2. ระบบการอนุมัติยาและการเชื่อมโยงสิทธิบัตรคืออะไร?

ระบบนี้เชื่อมโยงสิทธิบัตรและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาเพื่อปกป้องสิทธิในสิทธิบัตรของยาดั้งเดิม และในขณะเดียวกันก็ส่งเสริมการนำเข้ายาชื่อสามัญอย่างถูกกฎหมาย ระบบเชื่อมโยงสิทธิบัตรที่ได้รับใบอนุญาตของเกาหลีประกอบด้วยสามแกนดังต่อไปนี้:

1 การจดทะเบียนสิทธิบัตร: เมื่อบริษัทเดิมยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ สิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องสามารถจดทะเบียนกับกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาได้ สิทธิบัตรเหล่านี้จะถูกนำมาพิจารณาเมื่อบริษัทสามัญยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์

2 ระบบการแจ้งเตือนและการห้ามการขาย: นักพัฒนาทั่วไปมีหน้าที่ต้องแจ้งให้บริษัทเดิมทราบเมื่อยื่นขออนุญาต และหากพิจารณาแล้วว่ามีความเสี่ยงต่อการละเมิดสิทธิบัตร บริษัทเดิมก็สามารถยื่นขอระงับการขายได้

3 การอนุมัติผลิตภัณฑ์การขายตามลำดับความสำคัญ: บริษัทสามัญแห่งแรกที่ประสบความสำเร็จในการหลบเลี่ยงสิทธิบัตรสามารถขายได้เป็นเวลา 9 เดือนเท่านั้น ซึ่งทำหน้าที่เป็นอุปกรณ์ส่งเสริมการพัฒนาทั่วไป

3. ตั้งแต่การยื่นคำขอรับสิทธิบัตรไปจนถึงการจดทะเบียน ระยะเวลา และการขยายเวลา

ขั้นตอนทั่วไปของการจดทะเบียนสิทธิบัตรมีดังนี้:

1 การยื่น: ส่งรายละเอียดของการประดิษฐ์พร้อมกับข้อกำหนดไปยังสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาของเกาหลี

2. การพิจารณาตัดสินและการลงทะเบียน: หลังจากยื่นใบสมัครแล้ว ใบสมัครจะเข้าสู่ขั้นตอนการสอบ ในเวลานี้ ผู้ตรวจสอบสำนักงานสิทธิบัตรจะพิจารณาว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสิทธิบัตรหรือไม่ และหากได้รับการพิจารณาว่าเป็นสิทธิบัตรที่ถูกต้อง จะมีการจดทะเบียนสิทธิบัตรนั้น

3 ระยะเวลาการดำรงอยู่: มีอายุ 20 ปีนับจากวันที่ยื่นคำขอ และในกรณีของสิทธิบัตรยา สามารถขยายระยะเวลาได้สูงสุด 5 ปีโดยสะท้อนถึง 'ระยะเวลาล่าช้าในการอนุญาต'

สิทธิบัตรยามักจะยื่นในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนา ก่อนหรือหลังการทดลองทางคลินิกระดับพรีคลินิกหรือระยะที่ 1 ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น สิทธิบัตรที่จดทะเบียนแล้วมีผลพิเศษเฉพาะอย่างมาก

4. การอนุมัติรายการยา: การทดลองทางคลินิกตั้งแต่ระยะที่ 1 ถึงระยะที่ 3

สินค้าอุตสาหกรรมทั่วไปสามารถผลิตและจำหน่ายได้อย่างอิสระ อย่างไรก็ตาม ในอุตสาหกรรมยา เฉพาะยาที่ได้รับ 'การอนุมัติรายการ' หลังจากผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ถึง 3 เท่านั้นที่สามารถขายได้ กล่าวอีกนัยหนึ่ง มีอุปสรรคสำคัญที่เรียกว่า "การอนุมัติ" ในตลาดยา

5. สิทธิบัตรและใบอนุญาตเชื่อมโยงกันอย่างไร

ในกระบวนการพัฒนายา โดยทั่วไปจะใช้สิทธิบัตรสำหรับ 'วัสดุเป้าหมาย' ก่อน จากนั้นจึงได้รับการอนุมัติผ่านการทดลองทางคลินิก กระบวนการทั้งสองนี้เชื่อมโยงกันในลักษณะดังต่อไปนี้

สิทธิบัตรเป็นวิธีการคุ้มครอง และการอนุญาตเป็นช่องทางในการเข้าสู่ตลาด ไม่ว่าคุณจะมีสิทธิบัตรใหญ่แค่ไหน คุณไม่สามารถขายโดยไม่ได้รับอนุญาต และในทางกลับกัน แม้ว่าคุณจะได้รับอนุญาต ถ้าคุณไม่ยื่นขอรับสิทธิบัตรและไม่มีสิทธิพิเศษหรือสิทธิบัตรหมดอายุ คุณก็ไม่สามารถทำกำไรได้

แม้ว่าบริษัทยาชื่อสามัญจะเปิดตัวยาชื่อสามัญหลังจากที่บริษัทเดิมเปิดตัวผลิตภัณฑ์ การอนุมัติและสิทธิบัตรก็มีความเชื่อมโยงกัน เป็นเรื่องปกติที่บริษัททั่วไปจะวิเคราะห์สิทธิบัตรของบริษัทเดิม และสร้างกลยุทธ์การหลีกเลี่ยง (การเรียกร้องว่าเป็นโมฆะหรือการไม่ละเมิด) หลังจากนั้นหากเห็นว่าสามารถหลีกเลี่ยงได้ บริษัทสามัญจะยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ยา และตามระบบสิทธิบัตร (ระบบเชื่อมโยงสิทธิบัตร-ใบอนุญาต) บริษัทสามัญจะต้องแจ้งให้ผู้ถือสิทธิบัตรทราบถึงคำขออนุมัติ ในเวลานี้ หากบริษัทเดิมยื่นคำร้องเพื่อสั่งห้ามการขาย กระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาอาจชะลอการป้อนยาชื่อสามัญออกไปเป็นระยะเวลาหนึ่ง

ในทางกลับกัน ยังมีระบบที่บริษัททั่วไปโจมตีบริษัทดั้งเดิมอีกด้วย ระบบการออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์การขายที่มีลำดับความสำคัญเป็นสิ่งจูงใจในการส่งเสริมการหลีกเลี่ยงสิทธิบัตร หากบริษัทยาสามัญประสบความสำเร็จในการหลบเลี่ยงสิทธิบัตร ก็จะได้รับประโยชน์จากสิทธิในการขายแต่เพียงผู้เดียวในช่วงระยะเวลาหนึ่ง

6. บทสรุป

ไม่ใช่เรื่องเกินจริงที่จะกล่าวว่าความสำเร็จหรือความล้มเหลวของการพัฒนายาใหม่หรือการพัฒนายาสามัญขึ้นอยู่กับ 'วิธีกำหนดกลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรเพื่อเรียกคืนต้นทุนของการพัฒนายาใหม่' 'สิทธิบัตรที่ถูกต้องมีอยู่ในขณะที่ได้รับการอนุมัติหรือไม่' และ 'สามารถหลีกเลี่ยงสิทธิบัตรนั้นได้หรือไม่' ดังนั้น ผมจึงสรุปโดยเน้นว่าบริษัทยาไม่เพียงต้องพิจารณากระบวนการอนุมัติที่เรียบง่ายเท่านั้น แต่ยังต้องมีกลยุทธ์การตอบสนองที่ซับซ้อนซึ่งรวมถึงกลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรด้วย


|การมีส่วนร่วม| Lee Il-hyeong ทนายความของ Daeryun Pharmaceutical Bio Healthcare Center

[ดูบทความเต็ม]
[การมีส่วนร่วม] จุดตัดของการอนุมัติและสิทธิบัตร โดยมุ่งเน้นไปที่ระบบการอนุมัติทางเภสัชกรรมและระบบการเชื่อมโยงสิทธิบัตร