ข้อมูลทางการแพทย์ 50 ล้านชิ้นที่ถูกซ่อนไว้เป็นเวลา 7 ปี... กฎหมายการดูแลสุขภาพดิจิทัลตื่นขึ้น [ฟอรัมกฎหมาย Biz ของ Daeryun]

กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการส่งเสริมการตรากฎหมายสุขภาพและข้อมูลทางการแพทย์ขั้นพื้นฐาน
ความขัดแย้งและความสับสนทางแนวคิดในระบบกฎหมายที่มีอยู่ต้องได้รับการแก้ไขก่อน

เกาหลีเป็นประเทศที่มีโครงสร้างพื้นฐานด้านการดูแลสุขภาพที่ดีที่สุดในโลกและมีเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ (EMR) จำนวนมากกว่า 50 ล้านคน อย่างไรก็ตาม ทรัพยากรข้อมูลอันมีค่านี้ติดอยู่ในระบบกฎหมายที่ซับซ้อน และติดอยู่ในสิ่งที่เรียกว่า 'ความขัดแย้งทางข้อมูล' ซึ่งไม่สามารถใช้งานได้อย่างเหมาะสม

เพื่อแก้ไขปัญหานี้ กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการจึงได้ส่งเสริมการตรากฎหมาย 'พระราชบัญญัติว่าด้วยการส่งเสริมการดูแลสุขภาพดิจิทัลและการส่งเสริมการใช้ข้อมูลการดูแลสุขภาพดิจิทัล (ต่อไปนี้จะเรียกว่าพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพดิจิทัล)' อีกครั้ง ซึ่งจะทำหน้าที่เป็นกฎหมายพื้นฐานเกี่ยวกับการใช้ข้อมูลการดูแลสุขภาพ เพื่อให้กฎหมายฉบับนี้ประสบความสำเร็จ ปัญหาความสอดคล้องที่สำคัญของระบบกฎหมายที่มีอยู่จะต้องได้รับการแก้ไขก่อนที่จะมีการตรากฎหมาย

นี่จะเป็นก้าวสำคัญในการหลีกหนีจาก 'ความขัดแย้งทางข้อมูล' ได้หรือไม่?

สาเหตุหลักของการขาดการใช้ข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพในเกาหลีในปัจจุบันคือความขัดแย้งระหว่างกฎหมายและความสับสนทางแนวคิดที่ทวีความรุนแรงมากขึ้นนับตั้งแต่การแก้ไขกฎหมายข้อมูลทั้งสามฉบับในปี 2020

ในทางปฏิบัติ เช่น การวิจัยทางคลินิก มีการใช้พระราชบัญญัติจริยธรรมทางชีวภาพ (เขตอำนาจศาลการวิจัยทางคลินิก) และพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (การแนะนำแนวคิดการประมวลผลนามแฝง) พร้อมๆ กัน ส่งผลให้เกิดความขัดแย้งในเขตอำนาจศาลด้านกฎระเบียบ แนวคิดของ 'การไม่เปิดเผยชื่อ' ภายใต้พระราชบัญญัติจริยธรรมทางชีวภาพนั้นแตกต่างจากการไม่เปิดเผยชื่อที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และในขณะเดียวกัน ก็มีความคลุมเครือเนื่องจากครอบคลุมแนวคิดของการใช้นามแฝงภายใต้พระราชบัญญัติข้อมูลส่วนบุคคล ความสับสนทางแนวคิดนี้เป็นปัญหาที่มีมายาวนานซึ่งยังไม่ได้รับการแก้ไข แม้ว่าความจำเป็นในการปรับปรุงจะได้รับการชี้ให้เห็นมานานกว่า 7 ปีนับตั้งแต่ปี 2018 เกี่ยวกับการดำเนินการตามกฎระเบียบคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) ของสหภาพยุโรป (EU)

มีความสับสนอย่างมากในสาขาว่าควรปฏิบัติตามมาตรฐานทางกฎหมายใดเป็นอันดับแรก และ 'แนวทางการใช้ข้อมูลด้านสุขภาพและการแพทย์' ที่จัดทำขึ้นภายใต้พระราชบัญญัติข้อมูลส่วนบุคคลยังคงเป็นแนวทางการบริหารจัดการโดยไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย หากมีกระบวนการแก้ไขกฎหมายที่มีอยู่อย่างต่อเนื่องในปี 2561 หรือ 2563 การพัฒนาอุตสาหกรรมคงจะเร่งตัวเร็วขึ้นมาก นี่คือตัวอย่างของตัวอย่างที่แม้ว่ากฎระเบียบต่างๆ ได้รับการผ่อนคลายแล้ว แต่ภาระของบริษัทก็เพิ่มขึ้นจริงๆ เนื่องจากขาดความสอดคล้องกันระหว่างกฎหมาย

พระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพดิจิทัลจะต้องบรรลุพันธกิจในฐานะ "ผู้ดูแลระบบ" ซึ่งจะแก้ไขความสัมพันธ์ระหว่างกฎหมายที่กระจัดกระจายที่มีอยู่ แทนที่จะเป็นกฎระเบียบ "บนชั้นดาดฟ้า" ซึ่งหมายความว่าความสำเร็จที่แท้จริงของกฎหมายนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการตรากฎหมายใหม่เท่านั้น แต่ยังขึ้นอยู่กับ "ความยืดหยุ่นทางกฎหมายและสถาบัน" ที่จะแก้ไขข้อขัดแย้งระหว่างกฎหมายที่มีอยู่อย่างครอบคลุม

สมดุลระหว่างการเปิดใช้งานและการปกป้อง 'การใช้ข้อมูล'

กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการจะต้องบังคับใช้กฎหมายที่สร้างสมดุลระหว่างค่านิยมที่ขัดแย้งกันในการส่งเสริมการใช้และปกป้องข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานเชิงพาณิชย์ มาตรการในการให้ความโปร่งใสแก่เจ้าของข้อมูลและเสริมสร้างสิทธิ์ในการควบคุมข้อมูล เช่น วิธีการยินยอมแบบไดนามิกตามข้อมูลของฉัน สามารถได้รับการพิจารณาเพื่อรักษาความไว้วางใจจากสาธารณะ

เฉพาะเมื่อข้อมูลที่ได้รับการประมวลผลข้อมูลเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่สามารถเก็บรวบรวมได้อย่างปลอดภัยโดยได้รับความยินยอมจากสาธารณะเท่านั้นจึงจะสามารถส่งเสริมการใช้งานที่มีมูลค่าเพิ่มสูงได้ สิ่งนี้จะกลายเป็นแรงผลักดันสำคัญในการเร่งการใช้ข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพที่ละเอียดอ่อนในไม่ช้า นี่คือสาเหตุที่กฎหมาย Digital Healthcare Act พยายามสร้างมาตรการคุ้มครองที่เข้มงวดตามกฎหมาย โดยการให้ความยินยอมเพิ่มเติมสำหรับข้อมูลที่ละเอียดอ่อนที่มีความเสี่ยงสูงและระบุบทลงโทษสำหรับการพยายามระบุตัวตนอีกครั้ง

พระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพดิจิทัลจะต้องให้คำจำกัดความของแนวคิดสูงสุดที่จะแก้ไขข้อขัดแย้งระหว่างแนวคิดเรื่องการใช้นามแฝงภายใต้พระราชบัญญัติข้อมูลส่วนบุคคล และแนวคิดเรื่องการไม่เปิดเผยตัวตนภายใต้พระราชบัญญัติจริยธรรมทางชีวภาพ นอกจากนี้ มาตรฐานการใช้งานและขั้นตอนการพิจารณาที่เป็นแนวทางการบริหารที่มีอยู่จะต้องถูกดูดซึมเข้าสู่กฎระเบียบย่อยทางกฎหมายเพื่อให้เป็นพื้นฐานทางกฎหมาย และจะต้องเพิ่มความเสถียรของกฎระเบียบเพื่อขจัดความไม่แน่นอนในทางปฏิบัติโดยสิ้นเชิง

ด้วยมาตรฐาน EMR เราต้องเอาชนะช่องว่างระหว่างคนรวยและคนจนในด้านข้อมูล

การกำหนดมาตรฐาน EMR เป็นองค์ประกอบสำคัญที่ช่วยเร่งการใช้การถ่ายโอนข้อมูลและการรวมกัน อย่างไรก็ตาม ความคืบหน้าช้าเมื่อเทียบกับความสำคัญด้วยเหตุผลหลายประการ เช่น ความยากในการจัดสรรงบประมาณ ความหลากหลายของมาตรฐานคำศัพท์ และรูปแบบ EMR ต่างๆ ตามสถาบัน

การมีมาตรฐานที่ไม่เพียงพอจะทำให้ช่องว่างด้านข้อมูลระหว่างโรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลขนาดเล็กและขนาดกลาง และคลินิกลึกลง ส่งผลให้เกิดปรากฏการณ์ที่คนรวยร่ำรวยมากขึ้น และผู้ร่ำรวยได้รับข้อมูลมากขึ้น สำหรับสตาร์ทอัพและธุรกิจขนาดเล็ก การเข้าสู่ตลาดเป็นเรื่องยากเนื่องจากมีอุปสรรคเริ่มต้นสูงในระหว่างกระบวนการรวบรวมข้อมูล ท้ายที่สุดแล้ว สิ่งนี้ส่งผลให้แต่ละองค์กรรวบรวมข้อมูลขนาดใหญ่ด้วยตนเอง เช่นเดียวกับในสหรัฐอเมริกา หรืออาศัยโครงการระดับชาติที่นำโดยรัฐบาลอย่างที่เป็นอยู่ทุกวันนี้ ซึ่งทำหน้าที่เป็นต้นเหตุของการชะลอการพัฒนาของอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง

พระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพดิจิทัลกำหนดพื้นฐานสำหรับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการในการกำหนดและประกาศมาตรฐานสำหรับการจัดการระบบ EMR อย่างมีประสิทธิภาพ และรัฐบาลจะต้องจัดทำนโยบายโดยละเอียดตามสิ่งนี้เพื่อสร้างแรงผลักดันทางนโยบายที่แข็งแกร่งสำหรับงานมาตรฐาน

หากพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพดิจิทัลประสบความสำเร็จ จะกลายเป็นแหล่งต้นน้ำของสถาบันที่มีการนำการแพทย์ที่แม่นยำโดยอาศัยข้อมูล ความช่วยเหลือในการวินิจฉัยด้วยปัญญาประดิษฐ์ (AI) และบริการการจัดการสุขภาพที่ปรับแต่งมาโดยเฉพาะ เข้าสู่วงการแพทย์อย่างจริงจัง อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้สันนิษฐานว่าพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพดิจิทัลรักษาความสอดคล้องของกฎหมายที่มีอยู่อย่างเหมาะสม

ปี 2026 ถือเป็นจุดเปลี่ยนที่สำคัญในการดูแลสุขภาพดิจิทัลของเกาหลี หากเรายังคงเพิ่มกฎระเบียบโดยไม่สนใจข้อขัดแย้งระหว่างกฎหมายและความสับสนเกี่ยวกับแนวคิด เราก็จะตามหลังอยู่หลายครั้งในด้านความสามารถในการแข่งขันในการใช้ข้อมูล แม้ว่าเราจะมีโครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์ที่ดีที่สุดในโลกก็ตาม

ในครั้งนี้ เราจะต้องจัดทำระบบกฎหมายข้อมูลทางการแพทย์ที่สอดคล้องกันเพื่อรื้อฟื้นเวลาที่เสียไปในช่วงเจ็ดปีนับตั้งแต่ปี 2018 การรักษาความสอดคล้องทางกฎหมายเป็นกุญแจสู่ความสำเร็จของ Digital Healthcare Act

<นักเขียน Hankyung Law&Biz> Lee Seo-hyung ทนายความของสำนักงานกฎหมาย Daeryun

[ดูบทความเต็ม]
ข้อมูลทางการแพทย์ 50 ล้านชิ้นที่ถูกซ่อนไว้เป็นเวลา 7 ปี... กฎหมายการดูแลสุขภาพดิจิทัลตื่นขึ้น [ฟอรัมกฎหมาย Daeryun's Biz] (ทางลัด)