[การมีส่วนร่วม] การใช้อุปกรณ์ MTS 0.2 มม. ถือเป็น 'การปฏิบัติทางการแพทย์ที่ไม่มีใบอนุญาต' หรือไม่?

แนวทางทางกฎหมายสำหรับอุตสาหกรรมความงามโดยพิจารณาจากกรณีที่เกิดขึ้นจริงของการไม่จัดส่ง

เมื่อเร็ว ๆ นี้ ในอุตสาหกรรมความงาม มีการถกเถียงอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายทางการแพทย์เกี่ยวกับกระบวนการเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมของเครื่องสำอางโดยใช้อุปกรณ์ MTS (Microneedle Therapy System) โดยเฉพาะความสับสนในภาคสนามเพิ่มมากขึ้นเพราะว่าจะเป็นการปฏิบัติทางการแพทย์หรือไม่นั้นอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความยาวของเข็มที่ติดอยู่กับอุปกรณ์

ดังนั้น ผู้เขียนจึงต้องการกล่าวถึงประเด็นทางกฎหมายว่าการใช้อุปกรณ์ MTS ขนาด 0.2 มม. ถือเป็นการปฏิบัติทางการแพทย์ที่ไม่มีใบอนุญาตภายใต้พระราชบัญญัติการบริการทางการแพทย์หรือไม่ ผ่านคดีล่าสุดที่ส่งผลให้หน่วยงานสอบสวนตัดสินใจไม่ส่งต่อคดี (ไม่มีค่าใช้จ่าย)

◆ การสร้างเหตุการณ์ขึ้นมาใหม่: รูปภาพ 'สาธิต' ของบล็อกนำไปสู่การกล่าวหา

ลูกค้าขณะเปิดร้านเสริมสวยและดำเนินธุรกิจให้ความรู้เกี่ยวกับเครื่องสำอางและการขายออนไลน์ ได้เขียนโพสต์ในบล็อกส่วนตัวเพื่อโปรโมตเครื่องสำอาง A (ส่วนผสมหลัก: กรดไฮยาลูโรนิก, เอ็กซิโซม, เรตินอล) ปัญหาเริ่มต้นด้วยรูปภาพที่รวมอยู่ในโพสต์ ลูกค้าสร้างฉากที่มีการทาเครื่องสำอางบนผิวหนังโดยใช้อุปกรณ์ MTS ที่มีเข็มยาว 0.2 มม.

นี่เป็นภาพสาธิตเพื่อแสดงวิธีใช้ผลิตภัณฑ์ และไม่มีขั้นตอนที่เกิดขึ้นจริงกับลูกค้าหรือบุคคลอื่น อย่างไรก็ตาม มีคนที่เห็นสิ่งนี้กล่าวหาลูกค้าว่าละเมิดกฎหมายการแพทย์ โดยกล่าวว่า 'บุคคลที่ไม่ใช่แพทย์ใช้เครื่องมือทางการแพทย์เพื่อประกอบวิชาชีพเวชกรรมโดยไม่ได้รับใบอนุญาต'

ดังนั้น ทนายฝ่ายจำเลยจึงเปิดการต่อสู้ทางกฎหมายอย่างดุเดือด และในที่สุดสถานีตำรวจในเขตอำนาจศาลก็ตัดสินใจว่าจะไม่ส่งต่อคดี (ไม่มีข้อกล่าวหา) ประเด็นทางกฎหมายที่สำคัญที่โน้มน้าวหน่วยงานสืบสวนคืออะไร

◆ ฉบับที่หนึ่ง: เข็ม 0.2 มม. และ 'เวชปฏิบัติ'

ปัญหาที่สำคัญที่สุดคือการใช้อุปกรณ์ MTS ขนาด 0.2 มม. ถือเป็น 'เวชปฏิบัติ' ที่ต้องห้ามตามมาตรา 27 วรรค 1 ของพระราชบัญญัติการบริการทางการแพทย์หรือไม่ ศาลฎีกาให้คำจำกัดความการปฏิบัติทางการแพทย์ว่าเป็น "การกระทำในการป้องกันหรือรักษาโรคโดยการตรวจร่างกาย การชันสูตรพลิกศพ การสั่งยา การใช้ยา หรือขั้นตอนการผ่าตัดด้วยประสบการณ์และทักษะตามความเชี่ยวชาญทางการแพทย์ ตลอดจนการกระทำอื่นๆ ที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพและสุขอนามัย หากไม่ได้ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์" (คำตัดสินของศาลฎีกา 2008 Do277 ฯลฯ)

อย่างไรก็ตาม ศาลปกครองกรุงโซลตัดสินเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าขั้นตอน MTS ซึ่งใช้เข็มที่มีขนาดใหญ่กว่า 0.25 มม. เป็นการปฏิบัติทางการแพทย์ที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพและสุขอนามัยเนื่องจากความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ (2023guhap83592) คำตัดสินข้างต้นระบุว่าอุปกรณ์ MTS ที่มีความยาวเข็ม 0.25 มม. ขึ้นไปนั้นเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามข้อเท็จจริงที่ว่าประกาศของกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาเรื่อง 'ข้อกำหนดเกี่ยวกับรายการอุปกรณ์การแพทย์และเกรดตามรายการ' ได้จัดประเภท 'เครื่องกระตุ้นการดูดซึมยากระตุ้นผิวหนัง' ให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์คลาส 2

หากเราตีความตรรกะนี้ในทางกลับกัน หมายความว่าอุปกรณ์ที่มีความยาวเข็มน้อยกว่า 0.25 มม. สามารถจัดเป็น 'อุปกรณ์เสริมความงามในบ้าน' ได้มากกว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ เข็มขนาด 0.2 มม. สร้างทางเดินละเอียดเฉพาะในชั้น corneum ของผิวหนังเพื่อช่วยดูดซับเครื่องสำอาง และไม่น่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงที่แท้จริง เช่น เลือดออกหรือการติดเชื้อ ดังนั้น เนื่องจากการกระทำนี้เป็นการกระทำเพื่อความสวยงามเพียงอย่างเดียวมากกว่าการรักษาโรค จึงเป็นการยากที่จะประเมินว่าเป็นการกระทำทางการแพทย์ที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพและสุขอนามัยหากไม่ได้ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

◆ ประเด็นที่สอง: 'การสาธิต' ไม่ใช่ 'การผ่าตัด'

เพื่อให้เกิดการละเมิดกฎหมายการแพทย์ ต้องมี 'การกระทำ' ที่สอดคล้องกับองค์ประกอบที่เป็นส่วนประกอบอยู่จริง การแสดงละครและถ่ายทำฉากเฉพาะเพื่อวัตถุประสงค์ในการโฆษณาหรือการสาธิตเพื่อใช้ส่วนตัวไม่ถือเป็น 'การฝึก' การปฏิบัติทางการแพทย์ที่ไม่มีใบอนุญาตตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 27 วรรค 1 ของพระราชบัญญัติการบริการทางการแพทย์

ในกรณีนี้ ลูกค้าเพียงแค่ 'แนะนำ' ตัวเองโดยใช้อุปกรณ์เพื่อถ่ายภาพเพื่อการโฆษณา ถ่ายทำและโพสต์ หรือแสดงการสาธิตให้ลูกค้าใช้เพื่อการใช้งานส่วนตัว

เพื่อให้หน่วยงานสืบสวนพิสูจน์ข้อกล่าวหาได้ จะต้องเปิดเผยว่าผู้ต้องสงสัยได้รับค่าชดเชยจากบุคคลอื่นและประกอบวิชาชีพทางการแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต อย่างไรก็ตาม ผู้กล่าวหาเพียงแต่กล่าวหาเป็นการเก็งกำไรจากภาพถ่ายในบล็อก และไม่ได้นำเสนอหลักฐานที่สามารถระบุตัวเหยื่อที่แท้จริงหรือข้อเท็จจริงเฉพาะของอาชญากรรมได้ ท้ายที่สุดแล้วเป็นการยากที่จะบอกว่าการสาธิตธรรมดาๆ ถือเป็นการกระทำที่ฝ่าฝืนพระราชบัญญัติการบริการทางการแพทย์

◆ ประเด็นที่สาม: ไม่ว่าจะเป็นการโฆษณาที่ไม่เป็นธรรมภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องสำอางหรือไม่

มาตรา 13 วรรค 1 อนุวรรค 1 ของพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง ห้ามการติดฉลากหรือการโฆษณาที่อาจเข้าใจผิดว่าเครื่องสำอางเป็นยา อย่างไรก็ตาม โพสต์ของลูกค้ามีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นแนวทางในการใช้เครื่องสำอาง A อย่างมีประสิทธิภาพเท่านั้น และไม่ได้อ้างถึงประสิทธิภาพทางการแพทย์ เช่น การรักษาหรือการป้องกันโรค สิ่งนี้แตกต่างโดยพื้นฐานจากคดีที่ถูกลงโทษเพื่อป้องกันผมร่วงหรือรักษาโรคผิวหนัง ดังนั้นจึงไม่ถือเป็นการโฆษณาที่ไม่ยุติธรรมที่หลอกลวงผู้บริโภค

◆ 'แนวความปลอดภัย' ในอุตสาหกรรมความงามต้องได้รับการดูแล

การตัดสินใจไม่ส่งต่อคดีนี้ทำให้เกิดผลกระทบที่สำคัญต่ออุตสาหกรรมความงาม ประการแรก ความยาวของเข็ม 0.25 มม. ถือเป็นพื้นฐานที่สำคัญในการตัดสินทางการแพทย์ หากคุณใช้เข็มที่มีขนาดเล็กกว่า 0.25 มม. เข็มดังกล่าวสามารถถือเป็นอุปกรณ์เสริมความงามที่บ้าน และลดความเสี่ยงในการละเมิดกฎหมายทางการแพทย์ นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าการสาธิตที่แสดงวิธีใช้ผลิตภัณฑ์และขั้นตอนการปฏิบัติงานจริงกับลูกค้าจะต้องได้รับการแยกแยะอย่างเคร่งครัด และเป็นการยากที่จะมองว่าการสาธิตดังกล่าวถือเป็นการละเมิดกฎหมายทางการแพทย์ นอกจากนี้ จะต้องระมัดระวังในการแยกแยะระหว่างคำแนะนำในการใช้เครื่องสำอางและการโฆษณาประสิทธิภาพของยาให้ชัดเจน เพื่อหลีกเลี่ยงการโฆษณาที่ไม่เป็นธรรมภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง

ผู้ปฏิบัติงานในอุตสาหกรรมจะต้องเข้าใจหลักการทางกฎหมายเหล่านี้อย่างชัดเจน และให้บริการภายในขอบเขตทางกฎหมาย เช่น การให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้เครื่องสำอางอย่างถูกต้องโดยใช้อุปกรณ์ที่มีขนาดเล็กกว่า 0.25 มม. อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการตัดสินของทุกกรณีอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริงเฉพาะ ขอแนะนำว่าเมื่อมีข้อพิพาทที่คล้ายคลึงกันเกิดขึ้น คุณต้องได้รับความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายในการตอบสนองอย่างเหมาะสม

[ดูบทความเต็ม]
[การมีส่วนร่วม] การใช้อุปกรณ์ MTS 0.2 มม. เป็น 'การปฏิบัติทางการแพทย์ที่ไม่มีใบอนุญาต' หรือไม่