[การมีส่วนร่วม] สรุปตัวอย่างสำคัญและกฎหมายที่แก้ไขในสาขาชีวเภสัชภัณฑ์ในปี 2568

ทนายความแดรยุน ลี อิลฮยอง “ถึงเวลาที่ต้องตอบสนองอย่างรวดเร็วเมื่อเผชิญกับสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว”

กรณีตัวอย่างและการเปลี่ยนแปลงกฎหมายที่สำคัญซึ่งสั่นสะเทือนอุตสาหกรรมยาและชีวภาพในปี 2568 ได้รับการสรุปโดยละเอียดผ่านสารบัญหลักสี่รายการ

1. การเปลี่ยนแปลงระบบ – การดำเนินการตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัล

"พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล" ซึ่งมีผลบังคับใช้ในปี 2568 มีความสำคัญทางกฎหมายอย่างยิ่ง เนื่องจากเป็นร่างกฎหมายอิสระฉบับแรกของโลกที่สะท้อนถึงคุณลักษณะเฉพาะของเทคโนโลยีดิจิทัล ซึ่งแยกตัวออกจากระบบกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ฮาร์ดแวร์เป็นศูนย์กลางที่มีอยู่

ในทางปฏิบัติ แม้ว่าจะมีผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เช่น การบำบัดแบบดิจิทัล (DTx) เช่น ซอฟต์แวร์ 'Somzz' ของ Aimmed และซอฟต์แวร์ช่วยเหลือในการวินิจฉัยของ Lunit แต่ก็ยังมีความสับสนมากมายเนื่องจากการถูกผูกมัดโดยกฎหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ล้าสมัย กฎหมายนี้ได้รับการประเมินโดยเป็นผลมาจากการแก้ไขปัญหาเหล่านี้ในภาคสนามและสะท้อนถึงแนวโน้มของยุคที่เรียกว่าการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลล่วงหน้า

กฎหมายนี้ชี้แจงระบบการจำแนกประเภทเป็นอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล ยาคอนเวอร์เจนซ์ดิจิทัล และอุปกรณ์สนับสนุนสุขภาพทางการแพทย์ดิจิทัล และปรับกฎระเบียบให้เหมาะสมตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ดิจิทัล

สิ่งที่น่าสังเกตเป็นพิเศษคือความยืดหยุ่นของระบบการออกใบอนุญาตและการติดตามผล มีการกำหนดกฎเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบ มีการผ่อนคลายกฎระเบียบเพื่ออนุญาตให้ผลิตภัณฑ์สามารถจัดหาให้กับบุคลากรทางการแพทย์เพื่อการประเมินประสิทธิภาพในสถานพยาบาลจริง และยังมีการปรับกระบวนการตรวจสอบ GMP ให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมดิจิทัลด้วย สิ่งนี้ทำให้บริษัทต่างๆ มีโอกาสสร้างโมเดลธุรกิจที่อิงข้อมูลใหม่ๆ นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วไป และจะกลายเป็นรากฐานสำคัญในการกำหนดความสามารถในการแข่งขันระดับโลกของประเทศและบริษัทต่างๆ ในสาขาการดูแลสุขภาพดิจิทัล

2. สาขาสิทธิบัตร – คำวินิจฉัยเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม 13 รายการ

ตัวอย่างที่สำคัญในด้านสิทธิบัตรชีวภาพทางเภสัชกรรมในปี 2025 คือคำตัดสินของศาลฎีกาเกี่ยวกับ 'การส่งออกวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม 13 วาเลนต์ (Prevenar 13) เข้มข้น' ระหว่าง Pfizer และ SK Bioscience

ตาม “หลักการความสมบูรณ์ของส่วนประกอบ” ของพระราชบัญญัติสิทธิบัตร โดยหลักการแล้ว หากส่งออกเพียงชิ้นส่วนเดียว ก็ไม่มีการละเมิดสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป อย่างไรก็ตาม ศาลฎีกากล่าวว่า "การละเมิดโดยตรง" ของสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถรับรู้ผ่านสิ่งที่เรียกว่า "การฟ้องร้อง" ในปี 2019 หากมีการส่งออกเฉพาะชิ้นส่วนเท่านั้น หากมองว่าแทบจะเหมือนกับการผลิตและส่งออกผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หลังจากนั้น ศาลพิจารณาคดีในคดี Pfizer-SK Bioscience ได้รับทราบข้อเรียกร้องของโจทก์ (ไฟเซอร์) ว่ามีการละเมิดโดยตรงโดยอ้างถึงหลักการทางกฎหมายข้างต้น

อย่างไรก็ตาม การพิจารณาคดีครั้งที่สองกลับล้มล้างคำพิพากษาของการพิจารณาคดีครั้งแรกและเข้าข้างจำเลย คำตัดสินของศาลฎีกามีความสำคัญในการยืนยันความถูกต้องของข้อสรุปของการพิจารณาคดีครั้งที่สอง และนำเสนอแนวทางที่ชัดเจนว่าการพิจารณาคดีดังกล่าวถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตรในประเทศได้หรือไม่ เมื่อชิ้นส่วนหรือวัตถุดิบของสิ่งประดิษฐ์ที่ได้รับสิทธิบัตรที่ผลิตในประเทศถูกส่งออกไปต่างประเทศและกลายเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในคำตัดสินเป้าหมาย ศาลฎีกาปฏิเสธการละเมิดทั้งทางตรงและทางอ้อมเกี่ยวกับการกระทำของ SK Bioscience ในการจัดหาสารละลายวัคซีนดิบให้กับบริษัทยาในรัสเซียเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัย

บนพื้นฐานที่ว่ากระบวนการผสมเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์วัคซีนสำเร็จรูปเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนซึ่งต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่เข้มงวด เช่น ปริมาณอินพุต pH และอุณหภูมิ ศาลตัดสินว่าการจัดหาสารละลายดิบ (ชิ้นส่วน) เพียงอย่างเดียวไม่ถือเป็น 'การผลิต' ที่ตระหนักถึงผลกระทบทางเทคนิคของการประดิษฐ์ที่ได้รับการจดสิทธิบัตร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นที่ชัดเจนว่า “ภายใต้หลักการของอาณาเขต การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้รับสิทธิบัตรหมายถึงการผลิตให้เสร็จสิ้นภายในประเทศ ดังนั้นการส่งออกผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีกำหนดการประกอบในต่างประเทศจึงไม่อยู่ภายใต้สิทธิในสิทธิบัตร”

ด้วยการรับทราบว่าการส่งออกดังกล่าวเป็นข้อยกเว้นที่จำกัดประสิทธิผลของสิทธิในสิทธิบัตร เนื่องจากถือเป็น 'การดำเนินการเพื่อการวิจัยหรือการทดสอบ' สำหรับการทดลองและการวิเคราะห์ทางคลินิก จะช่วยแก้ไขความเสี่ยงทางกฎหมายส่วนใหญ่ที่บริษัทชีวภาพในประเทศอาจมีในกระบวนการความร่วมมือด้านการวิจัยระดับโลกและการส่งออกเทคโนโลยี

3. ทรัพยากรบุคคลและแรงงาน – กรณีความสัมพันธ์ในการจัดส่งที่ผิดปกติของพนักงานทำความสะอาดกลางคืนที่โรงงานชีวภาพ

คำตัดสินที่มีความหมายซึ่งสะท้อนถึงคุณลักษณะพิเศษของสถานที่ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ยังดึงดูดความสนใจของอุตสาหกรรมในปี 2025 อีกด้วย

ในการฟ้องร้องเพื่อยืนยันความสัมพันธ์ในการจัดส่งพนักงานที่นำโดยคนงานจากบริษัทหุ้นส่วนที่ทำงานทำความสะอาดตอนกลางคืนในห้องปลอดเชื้อของบริษัทชีว CMO ระดับโลก ศาลได้พิพากษาลงโทษโจทก์ แก่นสำคัญของการทดลองคือว่าคำแนะนำการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ที่ผู้รับเหมาหลักสำหรับการปฏิบัติตาม GMP จัดทำขึ้นนั้นประกอบด้วยคำแนะนำและคำสั่งการทำงานจริงหรือไม่

เมื่อพิจารณาถึงลักษณะพิเศษของอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ ศาลตัดสินว่า SOP ในการรักษาความสะอาดของกระบวนการทางชีวภาพเป็นเพียงแนวทางที่สำคัญด้านความปลอดภัยและคุณภาพเท่านั้น และไม่สามารถถือเป็นคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติงานได้

นอกจากนี้ ยังปฏิเสธการจัดส่งที่ผิดกฎหมาย โดยรับทราบว่างานทำความสะอาดเป็นพื้นที่มืออาชีพอิสระที่แยกจากกระบวนการผลิตหลัก กรณีนี้ให้เหตุผลทางกฎหมายสำหรับการออกแบบโครงสร้างสัญญาตามความเชี่ยวชาญทางธุรกิจและความเฉพาะเจาะจงของการจัดการสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับบริษัทชีวภาพที่ต้องการจัดการความเสี่ยงในการจ้างสายการผลิตจากภายนอก

4. ภาคการปฏิบัติตามกฎระเบียบ – การจัดตั้งระบบการรายงานของ CSO และการเสริมสร้างการลงโทษการคืนเงิน

ระบบการรายงานผู้ดำเนินการส่งเสริมการขาย (CSO) จะได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างสมบูรณ์ในตลาดภายในปี 2568 ซึ่งจะช่วยปรับปรุงความโปร่งใสของคำสั่งจำหน่ายยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เนื่องจากรายงานค่าใช้จ่ายที่ให้ผลประโยชน์เชิงเศรษฐกิจที่ CSO เตรียมไว้เริ่มเผยแพร่สู่สาธารณะ หน่วยงานด้านสุขภาพจึงคาดว่าจะดำเนินการตรวจสอบโดยใช้ข้อมูลเป็นประจำในอนาคต

ปัจจุบัน บริษัทยาได้ก้าวไปไกลกว่าแค่การจ้างบุคคลภายนอกเพื่อการขาย และตอนนี้มีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตามและฝึกอบรมแบบเรียลไทม์ว่า CSO ซึ่งเป็นผู้เอาต์ซอร์ซปฏิบัติตามกฎหมายหรือไม่

เครือข่ายการกำกับดูแลเพื่อบล็อกโครงสร้างการคืนเงินที่ผิดกฎหมายที่แหล่งที่มามีความเข้มงวดมากขึ้นกว่าที่เคย ดังนั้นในอนาคต การปฏิบัติตามกฎระเบียบในสาขาชีวเภสัชภัณฑ์คาดว่าจะอยู่นอกเหนือขอบเขตของทีมกฎหมาย และกลายเป็นองค์ประกอบสำคัญของการจัดการที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับความอยู่รอดของบริษัท

5. การเผาผนึก

ฉันเชื่อว่าปี 2025 จะถูกจดจำว่าเป็นปีที่เปลี่ยนแปลงได้มากกว่าที่เคย เมื่อเผชิญกับสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว อุตสาหกรรมยาและชีวภาพก็จำเป็นต้องตอบสนองอย่างรวดเร็วเช่นกัน

[ดูบทความเต็ม]
[การมีส่วนร่วม] สรุปตัวอย่างสำคัญและกฎหมายที่แก้ไขในสาขาชีวเภสัชภัณฑ์ในปี 2025