[การมีส่วนร่วม] จุดเปลี่ยนเชิงกลยุทธ์สำหรับบริษัทด้านการดูแลสุขภาพภายหลังการดำเนินการตามพระราชบัญญัติกรอบการทำงาน AI

ก้าวไปไกลกว่าการปฏิบัติตามใบอนุญาต สู่ยุคของการจัดการ 'ความเสี่ยงด้านความยุติธรรมทางการแพทย์'
ทนายความซอฮยอน ลี แห่งสำนักงานกฎหมายแดรยอน (จำกัด)

นับตั้งแต่มีการดำเนินการตามพระราชบัญญัติพื้นฐานว่าด้วยการพัฒนาปัญญาประดิษฐ์และการสร้างรากฐานเพื่อความไว้วางใจ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าพระราชบัญญัติพื้นฐานเกี่ยวกับ AI) อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพทางเภสัชกรรม ชีวภาพ และดิจิทัลก็หลุดพ้นจากความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบไปบ้างแล้ว เนื่องจากรัฐบาลตีความขอบเขตการประยุกต์ใช้ AI ที่มีผลกระทบสูงซึ่งเกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตและสุขภาพได้อย่างยืดหยุ่น โดยคำนึงถึงการส่งเสริมอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและนวัตกรรม และดำเนินงานโดยมีกฎระเบียบค่อนข้างจำกัดเกี่ยวกับโซลูชันความช่วยเหลือในการวินิจฉัยที่จำเป็นต้องได้รับการแทรกแซงจากผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ เช่น แพทย์และเภสัชกร

แนวทางนโยบายนี้เป็นมาตรการที่สมเหตุสมผลในการรักษาโมเมนตัมของการพัฒนาเทคโนโลยีการดูแลสุขภาพดิจิทัล โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ระบบการกำกับดูแลด้านการบริหารในสาขาการดูแลสุขภาพก็ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างมั่นคงเช่นกัน โดยได้มีการเปิดตัวแนวทางการอนุมัติความปลอดภัยด้านอาหารและยาของกระทรวงอาหารและยาที่กำหนดเองสำหรับซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) ผ่านทางพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล ซึ่งได้มีการบังคับใช้อย่างจริงจัง

อย่างไรก็ตาม การรักษาเสถียรภาพของสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบไม่ได้หมายถึงการแก้ไขความเสี่ยงทางกฎหมาย แต่ความรับผิดชอบด้านตุลาการของ AI ทางการแพทย์มีแนวโน้มที่จะถูกทดสอบอย่างจริงจังนับจากนี้เป็นต้นไป

◆ ช่องว่างทางกฎหมายระหว่างการแทรกแซงอย่างเป็นทางการและการควบคุมที่เกิดขึ้นจริงในสถานพยาบาล

บริษัทด้านการดูแลสุขภาพดิจิทัลบางแห่งอาจพยายามเอาชนะเกณฑ์กฎระเบียบ AI ที่มีผลกระทบสูง โดยต้องได้รับการอนุมัติจากเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือเภสัชกรในขั้นตอนสุดท้ายของโซลูชัน AI อย่างไรก็ตาม เมื่อมีข้อพิพาททางการแพทย์เกิดขึ้นและกลายเป็นประเด็นในการตัดสินของศาล จุดสนใจไม่ได้อยู่ที่ 'การแทรกแซงของเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์' แต่อยู่ที่ว่าการแทรกแซงนั้นได้ดำเนินการ 'ฟังก์ชันการควบคุมทางคลินิกที่สำคัญ' ที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตของผู้ป่วยหรือไม่

ตัวอย่างเช่น สมมติว่าการวินิจฉัยโรคมะเร็งในระยะเริ่มแรก AI วินิจฉัยเนื้องอกมะเร็งผิด เนื่องจากไม่สามารถเรียนรู้ข้อมูลที่เพียงพอจากผู้ป่วยเพศหญิงในช่วงอายุหนึ่งๆ หรืออัลกอริทึมการแนะนำขนาดยาต้านมะเร็งประเมินระดับการทำงานของตับต่ำเกินไป ส่งผลให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ในเวลานี้ ศาลไม่เพียงแค่พิจารณาว่า 'เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์กดปุ่มอนุมัติขั้นสุดท้ายหรือไม่' เราจะพิจารณาอย่างครอบคลุมว่า AI ให้หลักฐานทางคลินิกและศักยภาพในการอธิบายในระดับที่เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์สามารถตรวจสอบได้อย่างสมเหตุสมผลหรือไม่ และจะมีระบบควบคุมเพื่อตรวจสอบข้ามอคติและข้อผิดพลาดของอัลกอริทึมที่มีอยู่ภายในบริษัทหรือไม่

หากระบบได้รับการออกแบบเพื่อให้กระบวนการอนุมัติดำเนินการด้วยกลไกโดยไม่มีการตรวจสอบยืนยันที่สำคัญโดยไม่พิจารณาถึงลักษณะของสถานที่ทางคลินิกที่มีผู้คนพลุกพล่าน สิ่งที่เรียกว่าการแทรกแซงของมนุษย์อาจกลับคืนสภาพเดิมได้ เนื่องจากสถานการณ์ที่แสดงข้อบกพร่องร้ายแรงในระบบการจัดการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ แทนที่จะเป็นตรรกะของภูมิคุ้มกันสำหรับบริษัทด้านการดูแลสุขภาพ ซึ่งอาจขยายไปสู่ความเสี่ยงด้านการกำกับดูแล โดยประเด็นคือฝ่ายบริหารได้จัดตั้งและกำกับดูแลระบบควบคุมภายในที่สมเหตุสมผลหรือไม่ หากความเสียหายของผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญเกิดขึ้น ไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ที่อาจนำไปสู่การฟ้องร้องของผู้ถือหุ้นหรือการละเมิดภาระหน้าที่ในการกำกับดูแลของคณะกรรมการ

◆ มาตรฐานใหม่ในความร่วมมือระดับโลกกับ Big Pharma และตลาด B2B ในต่างประเทศ

ในปี 2026 จากการบังคับใช้พระราชบัญญัติ AI ของสหภาพยุโรป (พระราชบัญญัติปัญญาประดิษฐ์) อย่างเต็มรูปแบบ ตลาดการดูแลสุขภาพทั่วโลกกำลังเรียกร้องการกำกับดูแล AI ทางการแพทย์ในระดับสูงสุดอยู่แล้ว เมื่อบริษัทยาข้ามชาติระดับโลก (Big Pharma) หรือสถาบันทางการแพทย์ขนาดใหญ่หารือเกี่ยวกับการส่งออกเทคโนโลยีสารตัวยาใหม่ๆ หรือสัญญาทางคลินิกร่วมกับบริษัท K-healthcare พวกเขาไม่เพียงแค่ถามว่าพวกเขาปฏิบัติตามแนวทางความปลอดภัยของกระทรวงอาหารและยาของเกาหลีหรือไม่ มีแนวโน้มในการขอข้อมูลเฉพาะเพื่อพิสูจน์ความถูกต้องตามกฎหมายของข้อมูลทางการแพทย์ของผู้ป่วยที่มีความละเอียดอ่อนซึ่งใช้สำหรับการเรียนรู้ ความโปร่งใสของอัลกอริธึมการทำนาย และระบบควบคุมชีวจริยธรรมทั่วทั้งบริษัท

ข้อเท็จจริงที่ว่าสามารถหลีกเลี่ยงกฎระเบียบภายในประเทศได้นั้นไม่ใช่คำอธิบายที่เพียงพอสำหรับพันธมิตรต่างประเทศหรือหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้มงวด (FDA, EMA ฯลฯ) แต่หากระบบการกำกับดูแล AI ทางการแพทย์ภายในไม่เพียงพอ ก็อาจนำไปสู่การแยกออกจากห่วงโซ่อุปทานด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลก รวมถึงการยอมรับข้อกำหนดในการรับรองและการรับประกันที่ร้ายแรงมากในสัญญา ในปัจจุบัน ในอุตสาหกรรมยาและการดูแลสุขภาพ การกำกับดูแลด้วย AI ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่แน่นอนสำหรับการเข้าถึงตลาดโลก

◆ ความท้าทายสำหรับบริษัทด้านการดูแลสุขภาพในยุคกฎหมายพื้นฐานหลัง AI

บริษัทด้านเภสัชกรรม ชีวภาพ และการดูแลสุขภาพดิจิทัลจะต้องละทิ้งแนวทางเชิงรับในการหลีกเลี่ยงกฎระเบียบ และเปลี่ยนไปใช้กลยุทธ์ในการรักษาความสามารถในการแข่งขันที่ยั่งยืนโดยคำนึงถึงความปลอดภัยและความไว้วางใจของผู้ป่วย การตอบสนองเชิงรับหลังจากปัญหาเกิดขึ้นถือเป็นต้นทุน แต่การสร้างระบบควบคุมในขั้นตอนการออกแบบนั้นใกล้เคียงกับการลงทุนเชิงกลยุทธ์ที่ปกป้องคุณค่าขององค์กร ด้วยเหตุนี้เราจึงเสนองานต่อไปนี้:

1. การจัดระบบความรับผิดชอบทางการแพทย์ที่ตรวจสอบได้

บันทึกการตรวจสอบจะต้องจัดทำขึ้นจากขั้นตอนการวางแผนผลิตภัณฑ์ ซึ่งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือนักวิจัยในสถานพยาบาลจะตรวจสอบผลลัพธ์ที่ได้มาจาก AI และบันทึกกระบวนการแก้ไขหรือปฏิเสธผลลัพธ์ที่ได้มาจาก AI อย่างเป็นระบบ เมื่อจำเป็น โดยอิงตามวิจารณญาณทางการแพทย์ใน EMR (เวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์) หรือระบบการวิจัยทางคลินิก นี่จะเป็นเครื่องมือสำคัญในการป้องกันตัวเพื่อพิสูจน์ว่าบริษัทและผู้บริหารได้ปฏิบัติหน้าที่ในการดูแลตามสมควรในกรณีข้อพิพาททางการแพทย์ในอนาคตหรือการฟ้องร้องของผู้ถือหุ้นเนื่องจากความล้มเหลวทางคลินิก

2 การปรับโครงสร้างสัญญาสำหรับห่วงโซ่คุณค่า AI ทางการแพทย์ทั้งหมด

ความเสี่ยงจะต้องได้รับการชี้แจงเมื่อใช้แบบจำลองพื้นฐานภายนอกเพื่อพัฒนายาใหม่และอุปกรณ์การรักษาแบบดิจิทัล หรือเมื่อจัดหาโซลูชัน AI ให้กับโรงพยาบาลและร้านขายยา จำเป็นต้องกำหนดวิธีกระจายความรับผิดชอบอันเนื่องมาจากข้อบกพร่องทางเทคนิค การวินิจฉัยผิดพลาด และการรั่วไหลของข้อมูลทางการแพทย์ที่ละเอียดอ่อน และเพื่อสร้างโครงสร้างสัญญาการจัดสรรความเสี่ยงที่ซับซ้อนระหว่างผู้ให้บริการโซลูชันและสถาบันผู้แนะนำ เช่น โรงพยาบาล

3 การจัดตั้งระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยการออกแบบที่ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วย

ในบริษัทด้านการดูแลสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับชีวิต ความเสี่ยงจาก AI ไม่ได้เป็นเพียงปัญหาสำหรับแผนกพัฒนาไอทีที่เฉพาะเจาะจงเท่านั้น แต่ยังเป็นปัญหาการกำกับดูแลทั่วทั้งบริษัทที่จะกำหนดความอยู่รอดของบริษัทด้วย โครงสร้างการกำกับดูแลจำเป็นต้องสร้างระบบควบคุมที่แผนกการแพทย์ RA กฎหมาย และความปลอดภัยข้อมูลมีส่วนร่วมตั้งแต่เริ่มต้นการวางแผนไปป์ไลน์และการพัฒนาโซลูชัน และเพื่อจัดการสิ่งนี้ให้เป็นวาระสำคัญในระดับคณะกรรมการตลอดเวลา

◆ เหนือกว่าภาพลวงตาของความถูกต้องตามกฎหมาย ไปสู่ความไว้วางใจของผู้ป่วยในระดับพรีเมี่ยม

การตีความกฎระเบียบที่ยืดหยุ่นของรัฐบาลช่วยให้บริษัทด้านการดูแลสุขภาพมีเวลาทองสำหรับนวัตกรรมทางเทคโนโลยี และไม่ได้บรรเทาภาระผูกพันที่เข้มงวดในการจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับชีวิตของผู้ป่วยโดยตรง ในยุคของกฎหมายพื้นฐาน AI ปี 2026 ความสามารถในการแข่งขันที่แท้จริงของ K-Bio และการดูแลสุขภาพดิจิทัลไม่ได้มาจากการข้ามขอบเขตของกฎระเบียบการออกใบอนุญาตอย่างหวุดหวิด

มีเพียงบริษัทที่สร้างการกำกับดูแล AI ทางการแพทย์ที่โปร่งใสและตรวจสอบได้ในเชิงรุกเท่านั้นที่จะได้รับการประเมินโดยพันธมิตรและผู้ป่วยทั่วโลก ในฐานะพันธมิตรที่พวกเขาไว้วางใจในชีวิตและสุขภาพของพวกเขาได้ การกำกับดูแล AI ที่มั่นคงไม่ใช่ต้นทุนที่จม แต่เป็นการจัดสรรเงินทุนเชิงกลยุทธ์ที่ดีที่สุดที่ปกป้องมูลค่าที่แท้จริงของบริษัทและความปลอดภัยของผู้ป่วย

ความท้าทายที่ระบบนิเวศการดูแลสุขภาพต้องเผชิญหลังการดำเนินการตามพระราชบัญญัติกรอบ AI นั้นชัดเจน ความถูกต้องตามกฎหมายเป็นเพียงมาตรฐานขั้นต่ำเท่านั้น ความไว้วางใจของผู้ป่วยไม่ได้มาจากการออกใบอนุญาต แต่ได้รับการพิสูจน์จากโครงสร้างการควบคุม บันทึก และความรับผิดชอบที่บริษัทมีอยู่ในช่วงเวลาที่เกิดความขัดแย้ง

|การมีส่วนร่วม| ทนายความซอฮยอน ลี แห่งสำนักงานกฎหมายแดรยอน (จำกัด)

[ดูบทความเต็ม]
[การมีส่วนร่วม] จุดเปลี่ยนเชิงกลยุทธ์สำหรับบริษัทด้านการดูแลสุขภาพหลังจากการบังคับใช้พระราชบัญญัติพื้นฐาน AI (ลิงก์)