'สิทธิบัตรเลี่ยงบาลี' ด้วยการผสมอย่างง่ายใช้ไม่ได้ผล···สิทธิบัตรยาสูตรผสมรักษาหลอดลมอักเสบเป็นโมฆะ

บริษัทยา 8 แห่งยื่นคำขอให้เพิกถอนสิทธิบัตร

หน่วยงานสิทธิบัตรวินิจฉัยว่ายาใหม่ที่เพียงนำยาซึ่งใช้สั่งจ่ายร่วมกันอย่างแพร่หลายในโรงพยาบาลอยู่แล้วมาผสมรวมเป็นตำรับเดียว ไม่อาจได้รับสิทธิบัตร คณะกรรมการวินิจฉัยสิทธิบัตรเห็นว่ายากจะยอมรับทั้งความใหม่และขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น โดยอ้างแนวปฏิบัติการสั่งจ่ายยาเดิมและข้อมูลทางคลินิก

ตามข้อมูลจากวงการอุตสาหกรรมและวงการกฎหมายเมื่อวันที่ 23 คณะที่ 63 ของคณะกรรมการวินิจฉัยสิทธิบัตรได้มีคำวินิจฉัยเมื่อวันที่ 2 ที่ผ่านมา ยอมรับคำขอในคดีเพิกถอนสิทธิบัตร 'ตำรับยาสำหรับป้องกันและรักษาโรคทางเดินหายใจ' ที่บริษัทยา 8 แห่งรวมถึงบริษัท ก. ยื่นต่อบริษัทยา ข.

บริษัทยา ข. ได้พัฒนายาสูตรผสมรักษาหลอดลมอักเสบที่ผสมสารสกัดเพลาร์โกเนียม ซิโดอิเดส (ส่วนประกอบของยาน้ำอึมคามิน) ที่ใช้ในยาแก้หวัดเดิม เข้ากับส่วนประกอบยาแก้ไอแก้เสมหะ 4 ชนิด (ส่วนประกอบของยาน้ำโคปู) แล้วจดทะเบียนสิทธิบัตร

ต่อกรณีนี้ บริษัท ก. และคณะอ้างว่ายาทั้งสองถูกสั่งจ่ายร่วมกันบ่อยครั้งแก่ผู้ป่วยหลอดลมอักเสบในโรงพยาบาลมาตั้งแต่ก่อนยื่นขอสิทธิบัตร จึงไม่มีความใหม่และขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

ในทางกลับกัน บริษัทยา ข. โต้แย้งว่าเป็นการประดิษฐ์ใหม่ที่พัฒนายาซึ่งเคยรับประทานแยกกันให้เป็นตำรับยาเดียว และเมื่อผสมในอัตราส่วนเฉพาะจะเกิดผลเสริมฤทธิ์ที่เหนือกว่า

คณะกรรมการวินิจฉัยสิทธิบัตรยอมรับข้ออ้างของฝ่ายผู้ยื่นคำขอ โดยอ้างฐานข้อมูลการสั่งจ่ายยาร่วมของสำนักงานประเมินและตรวจสอบประกันสุขภาพ ว่า "ยืนยันได้ว่ายาทั้งสองถูกสั่งจ่ายร่วมกันแก่ผู้ป่วยหลอดลมอักเสบหลายหมื่นครั้งมาตั้งแต่ก่อนยื่นขอสิทธิบัตร" และ "อัตราส่วนการผสมที่ระบุในสิทธิบัตรก็ครอบคลุมอัตราส่วนยาที่ใช้ในการสั่งจ่ายร่วมเดิมอยู่แล้ว"

คณะกรรมการฯ ยังเห็นว่าการนำยาที่เคยสั่งจ่ายร่วมกันมาทำเป็นตำรับเดียวเป็นสิ่งที่ผู้มีความชำนาญทั่วไปสามารถคิดค้นได้โดยง่าย

ผลเสริมฤทธิ์ที่บริษัทยา ข. อ้างก็ไม่ได้รับการยอมรับ คณะกรรมการฯ ปฏิเสธขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น โดยว่า "จากผลการทดลองทางคลินิกของผู้ถูกร้อง ปรากฏว่าเมื่อผสมยาทั้งสองเข้าด้วยกันกลับให้ผลต่ำกว่าผลที่คาดหวังเมื่อให้แยกกัน ซึ่งเป็นผลแบบต่ำกว่าค่าคาดหมาย"

สำนักงานสิทธิบัตรแดรยุนซึ่งเป็นตัวแทนร่วมของฝ่ายผู้ยื่นคำขอ ระบุว่า "เป็นคำวินิจฉัยที่มีความหมาย เพราะเบรกความพยายามสร้างกำแพงสิทธิบัตรด้วยการเพียงนำยาที่ใช้แพร่หลายในสถานพยาบาลอยู่แล้วมาผสมอย่างง่าย" และ "เราพิสูจน์ได้ว่าไม่มีความใหม่และขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ด้วยการวิเคราะห์ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสำนักงานประเมินฯ และผลการทดลองทางคลินิกอย่างครอบคลุม"

ผู้สื่อข่าว ฮวัง จองวอน (garden@sidae.com)

[ดูบทความฉบับเต็ม]
'สิทธิบัตรเลี่ยงบาลี' ด้วยการผสมอย่างง่ายใช้ไม่ได้ผล···สิทธิบัตรยาสูตรผสมรักษาหลอดลมอักเสบเป็นโมฆะ (ไปที่ลิงก์)