[บทความ] เวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูง เงื่อนไขของการขยายการเข้าถึงคือการบริหารความปลอดภัย

หลังจากกฎหมายไบโอฟื้นฟูขั้นสูงถูกบัญญัติขึ้นในปี 2019 ผู้เขียนได้เข้าร่วมงานจัดทำพระราชกฤษฎีกาและกฎกระทรวง เป็นช่วงเวลาที่ความคิดเห็นสาธารณะแช่แข็งจากเหตุการณ์อินโบซา สิ่งที่ยึดถือนานที่สุดในห้องประชุมไม่ใช่เทคโนโลยีหรืออุตสาหกรรม แต่เป็นเส้นแบ่งเส้นหนึ่ง คือ ที่ไหนคือการวิจัย และที่ไหนคือการรักษา เมื่อก้าวข้ามเส้นนั้นไป ใครต้องรับผิดชอบอะไร

ความเสี่ยงของการแพทย์ที่จัดการกับเซลล์และยีนจะปรากฏขึ้นช้า บางครั้งหลังจากเวลาผ่านไปนานมาก ด้วยเหตุนี้ กฎหมายจึงตั้งกลไกความปลอดภัย ได้แก่ การพิจารณาล่วงหน้า การกำหนดสถาบันที่ดำเนินการ และการติดตามผลระยะยาว แนวคิดพื้นฐานของกฎหมายนี้คือ แทนที่จะห้ามอย่างไม่มีเงื่อนไข ก็อนุญาตภายใต้เงื่อนไขบางประการและบริหารจัดการต่อเนื่องไปจนหลังจากนั้น

◆ ความหมายของการแก้ไขกฎหมายปี 2024

จุดศูนย์ถ่วงของระบบนี้ได้เคลื่อนไปครั้งหนึ่งด้วยการแก้ไขกฎหมายเดือนกุมภาพันธ์ 2024 นั่นคือระบบการรักษาด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงที่มีผลบังคับใช้ในเดือนกุมภาพันธ์ปีถัดมา ก่อนหน้านั้น เวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงทำได้เพียงในกรอบของการวิจัยทางคลินิกเท่านั้น แม้จะมีการสั่งสมหลักฐานเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ก็ไม่มีช่องทางเชิงระบบที่ผู้ป่วยจะรับการรักษาในประเทศได้ และช่องว่างนั้นถูกเติมเต็มด้วยการรักษาข้ามประเทศและการรักษานอกระบบ

กฎหมายที่แก้ไขได้เปิดทางให้ผู้ป่วยที่มีโรคร้ายแรงที่คุกคามชีวิตซึ่งไม่มีการรักษาทดแทน โรคหายาก และโรครักษายากอื่น ๆ สามารถรับการรักษาในประเทศได้ตามแผนการรักษาที่ได้รับแจ้งความเหมาะสมจากคณะกรรมการพิจารณา เป็นการเปลี่ยนโครงสร้างของกฎระเบียบจากวิธีการที่ปิดกั้นการรักษาที่ต้นตอ มาเป็นวิธีการที่พิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และบริหารจัดการไปจนหลังการรักษา

แผนการรักษาลำดับที่ 1 ที่ได้รับอนุมัติเมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมาคือกรณีแรก เป็นการรักษาที่ให้เซลล์ภูมิคุ้มกันจากตัวผู้ป่วยเองแก่ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด NK/T นอกต่อมน้ำเหลือง EBV บวก ที่หายสนิทแต่มีความเสี่ยงกลับเป็นซ้ำสูง เพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำและนำไปสู่การรอดชีวิตระยะยาว ดำเนินการที่โรงพยาบาลซองโมยออีโด กับผู้ป่วย 15 ราย ค่ารักษา 76 ล้านวอน และยังใช้วิธีเชื่อมโยงกับผลลัพธ์โดยคืนเงินเต็มจำนวนหากกลับเป็นซ้ำภายใน 5 ปี

◆ หัวใจของแผนพื้นฐานฉบับที่ 2

แผนพื้นฐานเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูง·ยาชีวภาพขั้นสูงฉบับที่ 2 ที่รัฐบาลพิจารณา·มีมติเมื่อวันที่ 21 กรกฎาคมที่ผ่านมา เป็นแผนที่เริ่มการเปลี่ยนแปลงนี้อย่างเต็มรูปแบบ หัวใจอยู่ที่การขยายการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วย พร้อมกับการมีระบบบริหารความปลอดภัยที่สอดคล้องกับระบบที่ขยายแล้ว

รัฐบาลกำลังผลักดันการวิจัยทางคลินิกหลายสถาบันโดยรัฐเป็นผู้นำตั้งแต่เดือนนี้ สำหรับโรคข้อเข่าเสื่อม อาการปวดเรื้อรังที่รักษายาก และมะเร็งสมองกลับเป็นซ้ำ ซึ่งมีความต้องการรักษาข้ามประเทศสูง ส่วนโครงการมะเร็งเลือดก็กำลังจะเข้าสู่การพิจารณาใหม่หลังปรับปรุงแผน ไม่ใช่การอนุญาตการรักษาที่เคยทำในต่างประเทศอย่างไม่มีเงื่อนไข แต่รัฐจะจัดหาหลักฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพผ่านการวิจัยทางคลินิกก่อนแล้วจึงเชื่อมโยงสู่การรักษาในประเทศ

ระดับความเสี่ยงของเซลล์ภูมิคุ้มกันจากตัวผู้ป่วยที่เพาะเลี้ยง ซึ่งสั่งสมหลักฐานความปลอดภัยและกรณีการใช้แล้ว จะปรับจากความเสี่ยงปานกลางเป็นความเสี่ยงต่ำ เมื่อปรับเป็นความเสี่ยงต่ำ ก็สามารถยื่นขอพิจารณาแผนการรักษาได้โดยไม่ต้องมีการวิจัยทางคลินิกนำก่อน ทำให้การเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม การเพาะเลี้ยงเซลล์ยังต้องดำเนินการเฉพาะในสถานที่ประมวลผลเซลล์ที่ได้รับอนุญาตแม้หลังปรับระดับความเสี่ยง เป็นวิธีที่ลดกฎระเบียบในส่วนที่ยืนยันความปลอดภัยแล้ว แต่ยังคงควบคุมกระบวนการที่จำเป็นต้องบริหารคุณภาพ

ยังขยายช่องทางการจัดหา โดยให้สถานที่ประมวลผลเซลล์สามารถรับและใช้เซลล์ต้นทางที่สถาบันอื่นในประเทศ เช่น ธนาคารเลือดจากสายสะดือ เก็บและจัดเก็บไว้ได้ ในคณะกรรมการพิจารณาจะจัดตั้งคณะอนุกรรมการตามระดับความเสี่ยง และจัดทำแนวทางการพิจารณาบนพื้นฐานกรณีที่สั่งสมมา เป็นทิศทางที่จะขยายช่องทางการเข้าสู่ระบบเพื่อเพิ่มการเข้าถึง พร้อมกับยกระดับความเชี่ยวชาญและความสามารถในการคาดการณ์ของการพิจารณาไปด้วยกัน

◆ การบริหารความปลอดภัยตามการขยายการเข้าถึง

การขยายสถาบันเวชศาสตร์ฟื้นฟูก็ต้องมองในบริบทเดียวกัน รัฐบาลมีแผนขยายสถาบันเวชศาสตร์ฟื้นฟูจาก 183 แห่งในปี 2025 เป็น 400 แห่งภายในปี 2030 ณ เดือนมิถุนายนปีนี้มีการกำหนดไปแล้ว 223 แห่ง เพื่อขยายฐานที่ผู้ป่วยจะรับเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงในประเทศได้ สถาบันการแพทย์ที่สามารถเข้าร่วมการวิจัยและการรักษาต้องเพิ่มขึ้น

อย่างไรก็ตาม เพียงแค่จำนวนสถาบันเพิ่มขึ้นไม่ได้ทำให้การเข้าถึงของผู้ป่วยสูงขึ้นอย่างแท้จริง การกำหนดเป็นเพียงการยืนยันว่ามีคุณสมบัติตามกฎหมาย เช่น สถานที่ อุปกรณ์ และบุคลากร ไม่ได้หมายความว่าสถาบันนั้นดำเนินการวิจัยหรือการรักษาที่ได้รับอนุมัติจริง เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้นของสถาบันที่ได้รับการกำหนด การเข้าร่วมการวิจัย·การรักษาจริงกลับมีจำกัด และบางสถาบันใช้ข้อเท็จจริงของการได้รับการกำหนดเองเป็นเครื่องมือประชาสัมพันธ์ โฆษณาเท็จ·เกินจริงเกี่ยวกับเวชศาสตร์ฟื้นฟูที่ถูกตรวจพบจากการติดตามออนไลน์เมื่อปีที่แล้วมีถึง 246 กรณี

ดังนั้น ยิ่งขยายสถาบันที่ได้รับการกำหนดมากเท่าใด ก็ต้องเสริมการบริหารจัดการหลังการกำหนดมากเท่านั้น รัฐบาลจะบังคับให้สถาบันเวชศาสตร์ฟื้นฟูต้องยื่นการวิจัยทางคลินิกหรือแผนการรักษาภายใน 1 ปีหลังได้รับการกำหนด และเตรียมหลักเกณฑ์ที่สามารถเพิกถอนการกำหนดได้หากไม่ยื่นแผนภายในกำหนด ยังนำระบบต่ออายุการกำหนดทุก 3 ปีมาใช้ เพื่อตรวจสอบผลการเข้าร่วมการวิจัย·การรักษา การเข้ารับการอบรม และการฝ่าฝืนกฎหมายอย่างครอบคลุม

ข้อมูลที่ผู้ป่วยตรวจสอบได้ก็ต้องเปลี่ยนไป ไม่ใช่แค่ว่าได้รับการกำหนดจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการหรือไม่ แต่ต้องเปิดเผยว่าสถาบันนั้นได้รับอนุมัติการวิจัยและการรักษาใด และดำเนินการอะไรอยู่จริง การที่รัฐบาลตัดสินใจเปิดเผยการรักษาที่ได้รับอนุมัติ สถาบันที่ดำเนินการ และค่ารักษา ผ่านพอร์ทัลเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูง เป็นกลไกสำคัญในการคุ้มครองสิทธิที่จะรับรู้และสิทธิในการตัดสินใจด้วยตนเองของผู้ป่วย

หลักเกณฑ์รายละเอียดของระบบต่ออายุการกำหนดต้องออกแบบอย่างรอบคอบ หากประเมินผลการเข้าร่วมด้วยจำนวนกรณีอย่างง่าย ๆ สถาบันในสาขาโรคหายากที่มีผู้ป่วยน้อยมากอาจเสียเปรียบ ต้องกำหนดเกณฑ์การประเมินที่สะท้อนลักษณะเฉพาะของการวิจัยและการรักษา และขั้นตอนการอุทธรณ์การปฏิเสธการกำหนดใหม่ไว้อย่างชัดเจนในกฎหมายและกฎหมายลำดับรอง

◆ ความสำคัญของความเชื่อมั่นต่อการบริหารความปลอดภัย

แผนพื้นฐานฉบับนี้ไม่ใช่แผนที่ผ่อนคลายหรือเข้มงวดกฎระเบียบอย่างเหมารวม แต่ทำให้การเข้าสู่ระบบในสาขาความเสี่ยงต่ำที่สั่งสมหลักฐานความปลอดภัยง่ายขึ้น ควบคุมความเสี่ยงที่ยังไม่ได้ตรวจสอบและกระบวนการที่ต้องบริหารคุณภาพต่อไป และเสริมการบริหารจัดการหลังการรักษาและการเปิดเผยข้อมูลตามการเพิ่มขึ้นของสถาบันและการรักษา เป็นการมองการขยายการเข้าถึงและการบริหารความปลอดภัยว่าเป็นสองแกนที่ประกอบเป็นระบบเดียวกัน ไม่ใช่คุณค่าที่ขัดแย้งกัน

สิ่งที่ถกเถียงนานที่สุดในห้องประชุมที่จัดทำพระราชกฤษฎีกาและกฎกระทรวงเมื่อ 6 ปีก่อน ก็ไม่ใช่ปัญหาว่าจะอนุญาตเทคโนโลยีหรือไม่ แต่คือเทคโนโลยีนั้นจะไปถึงผู้ป่วยภายใต้กระบวนการและความรับผิดชอบใด คำถามนี้ยิ่งสำคัญขึ้นในตอนนี้ที่ระบบการรักษาถูกนำเข้ามาและสถาบันที่ได้รับการกำหนดเพิ่มขึ้น หากผู้ป่วยไม่สามารถรู้หลักฐานและความเสี่ยงของการรักษา รวมถึงประสบการณ์ของสถาบันได้อย่างถูกต้อง การขยายการเข้าถึงเชิงระบบก็ยากที่จะนำไปสู่โอกาสในการรักษาที่แท้จริง

โอกาสในการรักษาด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงควรกว้างขึ้นต่อไป อย่างไรก็ตาม เพื่อให้การขยายนี้ยั่งยืน ผู้ป่วยต้องสามารถเลือกการรักษาบนพื้นฐานข้อมูลที่เพียงพอ และรัฐต้องสามารถยืนยันความปลอดภัยไปจนหลังการรักษาได้ เมื่อระบบที่ขยายการเข้าถึงและความรับผิดชอบที่รักษาความปลอดภัยทำงานไปพร้อมกัน เวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงจึงจะหยั่งรากเป็นการรักษาที่ได้รับความเชื่อมั่นได้อย่างแท้จริง

|บทความ| ทนายความ อี ซอฮยอง สำนักงานกฎหมาย (จำกัด) แดรยุน

[อ่านบทความฉบับเต็ม]
[บทความ] เวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูง เงื่อนไขของการขยายการเข้าถึงคือการบริหารความปลอดภัย (คลิกที่นี่)