Môi trường quản lý dược phẩm thay đổi lớn…Hàm ý thể chế để giữ vững 'doanh nghiệp đổi mới' là gì?

-Chuyên mục pháp lý của Luật sư Jang Se-chang, Hãng luật (hữu hạn) Daeryun

Ý nghĩa của tuân thủ (compliance) trong ngành dược phẩm trong nước đang thay đổi. Trước đây nếu nó chỉ ở mức tấm khiên để tránh khoản phạt hàng chục tỷ won thì kể từ năm nay, tuân thủ đã tiến hóa thành chỉ số tài chính cốt lõi quyết định ưu đãi giá thuốc của chính phủ và sự tồn vong của doanh nghiệp. Đặc biệt trong môi trường mức trần tiêu chuẩn giá thuốc generic mới bị hạ mạnh từ 53,55% xuống 45%, việc duy trì chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới của Bộ Y tế và Phúc lợi đã trở thành biến số cốt lõi quyết định năng lực cạnh tranh giá của danh mục sản phẩm công ty. Trong bối cảnh đó, thông cáo chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới và dự thảo cải cách chế độ giá thuốc được sửa đổi đang đòi hỏi ban lãnh đạo doanh nghiệp chiến lược mới.

Thay đổi trực quan nhất là việc nâng cao rào cản tài chính. Yêu cầu tỷ lệ đầu tư R&D cho doanh nghiệp đổi mới của các hãng dược có doanh thu năm từ 100 tỷ won trở lên được nâng từ 5% lên 7% so với doanh thu. Dù có thời gian ân hạn 3 năm, mức tăng 2 điểm phần trăm cũng ảnh hưởng trực tiếp đến dòng tiền hàng trăm tỷ won. Do đó, lập ngân sách R&D không còn là nhiệm vụ chỉ của viện nghiên cứu. Ban lãnh đạo phải chủ động mô phỏng chiến lược lập ngân sách R&D dài hạn và đa dạng hóa pipeline để đáp ứng tiêu chuẩn pháp định của 3 năm sau. Việc cắt giảm đầu tư để cải thiện thành tích ngắn hạn trước mắt có thể là nước cờ tự hại từ bỏ năng lực cạnh tranh giá thuốc 3 năm sau.

Cùng với đó, xiềng xích bất định do phát hiện rebate từng làm khổ các hãng dược cũng được tháo gỡ phần nào. Trước đây khi kiện tụng kéo dài thì khoảng thời gian đó không được tính vào ngày xử phạt nên tính bất ổn lớn. Nhưng qua dự thảo sửa đổi, tiêu chuẩn được làm rõ theo hướng hành vi vi phạm đã quá 5 năm kể từ ngày thực tế kết thúc sẽ bị loại hoàn toàn khỏi đối tượng thẩm định. Điều này có nghĩa có thể định lượng chính xác hơn rủi ro tư pháp quá khứ đang treo lơ lửng dài hạn. Ban lãnh đạo có thể rà soát lại tiến trình thời gian của các rủi ro tiềm ẩn mà công ty đang gánh và dự đoán, ứng phó với ảnh hưởng đến việc duy trì chứng nhận doanh nghiệp đổi mới trong tương lai.

Việc mở rộng không gian phòng thủ tư pháp của doanh nghiệp cũng là thay đổi đáng chú ý. Trước đây tồn tại các trường hợp oan ức bị loại trừ hoàn toàn khỏi ưu đãi chỉ vì lý do đang tiến hành kiện tụng phản đối xử phạt hành chính. Nhưng nay không bị loại khỏi chứng nhận chỉ vì lý do đang kiện tụng. Chứng nhận tạm thời được duy trì, và cấu trúc đã đổi thành chỉ còn khả năng thu hồi chứng nhận trong vòng 1 năm kể từ ngày thua kiện được xác định cuối cùng. Nếu có oan ức về xử phạt thì có thể tích cực theo đuổi kiện hành chính mà không sợ bị thu hồi chứng nhận. Theo đó ban lãnh đạo đã có dư địa để cân nhắc kỹ chi phí cơ hội mất đi giữa việc chấp nhận xử phạt và tiến hành kiện tụng để chỉ đạo ứng phó pháp lý mạnh mẽ và chiến lược hơn.

Thêm vào đó, rủi ro trừ điểm cộng dồn quá mức do nhiều cơ quan xử phạt trùng lặp cũng có thể được kiểm soát hợp lý. Vì chế độ đã được bổ sung để dù nhận xử phạt trùng lặp từ cả Bộ An toàn Thực phẩm Dược phẩm và Ủy ban Thương mại Công bằng đối với một hành vi vi phạm thì khi thẩm định chứng nhận cũng chỉ tính đơn nhất là 1 lần vi phạm. Coi như đã mở đường để bộ phận quan hệ chính phủ và pháp lý tính toán phân tán tác động theo từng cơ quan khi xảy ra tình huống khủng hoảng để lập chiến lược ứng phó thực tế hơn.

Rốt cuộc, trong môi trường quản lý sửa đổi, việc đánh mất danh hiệu doanh nghiệp dược phẩm đổi mới cũng đồng nghĩa phải bắt đầu thâm nhập thị trường từ vị thế bất lợi. Giờ đây báo cáo tuân thủ đặt lên bàn ban lãnh đạo chính là chiến lược tiền tuyến giữ vững tỷ suất lợi nhuận kinh doanh của doanh nghiệp. Khi giới hạn của quyền phòng thủ và xiềng xích đã được làm rõ qua việc sửa đổi chế độ, chỉ những doanh nghiệp hiểu chính xác luật chơi mới và thiết kế lại hệ thống kiểm soát nội bộ mới nắm được thế thắng trong biến động lớn sắp tới.

Phóng viên Lee Dong-o (canon35@mt.co.kr)

[Xem toàn văn bài viết]
Môi trường quản lý dược phẩm thay đổi lớn…Hàm ý thể chế để giữ vững 'doanh nghiệp đổi mới' là gì? (Truy cập)