'Bằng sáng chế lách luật' bằng cách pha trộn đơn thuần đã không thành công… Bằng sáng chế thuốc phức hợp điều trị viêm phế quản bị vô hiệu

8 công ty dược đệ đơn yêu cầu xét xử vô hiệu bằng sáng chế

Cơ quan quản lý bằng sáng chế đã ra phán định rằng loại thuốc mới được tạo ra bằng cách đơn thuần gộp các loại thuốc vốn đã được kê đơn kết hợp phổ biến tại bệnh viện thành một chế phẩm duy nhất thì không thể được cấp bằng sáng chế. Hội đồng xét xử bằng sáng chế cho rằng, dựa trên thông lệ kê đơn hiện có và dữ liệu lâm sàng, khó công nhận cả tính mới lẫn tính sáng tạo.

Theo giới doanh nghiệp và pháp lý ngày 23, Ban thứ 63 của Hội đồng xét xử bằng sáng chế ngày 2 vừa qua đã chấp nhận đơn yêu cầu trong vụ xét xử vô hiệu bằng sáng chế 'thành phần dược học để phòng ngừa và điều trị bệnh hô hấp' do 8 công ty dược gồm công ty A đệ đơn chống lại công ty dược B.

Công ty dược B đã phát triển và đăng ký bằng sáng chế cho thuốc phức hợp điều trị viêm phế quản pha trộn chiết xuất Pelargonium sidoides (thành phần siro Umckamin) dùng trong thuốc cảm hiện có và 4 loại thành phần thuốc ho, đờm (thành phần siro Kopu).

Trước tình hình này, công ty A và các bên lập luận rằng từ trước khi nộp đơn xin cấp bằng sáng chế, hai loại thuốc này đã thường xuyên được kê đơn kết hợp cho bệnh nhân viêm phế quản tại bệnh viện, nên không có tính mới và tính sáng tạo.

Ngược lại, công ty dược B phản bác rằng đây là phát minh mới phát triển các loại thuốc vốn được uống riêng lẻ thành một thành phần dược học đơn nhất, và khi pha trộn theo tỷ lệ nhất định thì xuất hiện hiệu quả cộng hưởng vượt trội hơn.

Hội đồng xét xử bằng sáng chế đã chấp nhận lập luận của phía nguyên đơn. Hội đồng phán định, dựa trên cơ sở dữ liệu kê đơn kết hợp của Cơ quan Đánh giá và Thẩm định Bảo hiểm Y tế, rằng "xác nhận được thực tế từ trước khi nộp đơn xin cấp bằng sáng chế, hai loại thuốc này đã được kê đơn kết hợp cho bệnh nhân viêm phế quản hơn hàng chục nghìn trường hợp", và "tỷ lệ pha trộn ghi trong bằng sáng chế cũng bao gồm nguyên vẹn tỷ lệ thuốc đã được dùng trong kê đơn kết hợp trước đó".

Hội đồng cũng cho rằng việc biến các loại thuốc vốn được kê đơn cùng nhau thành một chế phẩm là mức độ mà một kỹ thuật viên thông thường có thể dễ dàng suy ra.

Hiệu quả cộng hưởng mà công ty dược B lập luận cũng không được công nhận. Hội đồng phủ nhận tính sáng tạo khi cho rằng "Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng của bên bị yêu cầu, khi pha trộn hai loại thuốc cùng nhau thì xuất hiện hiệu quả tương tác thấp hơn so với hiệu quả kỳ vọng khi dùng riêng lẻ".

Công ty luật bằng sáng chế Daeryun, đồng đại diện cho phía nguyên đơn, cho biết "Đây là phán quyết có ý nghĩa vì đã chặn đứng nỗ lực xây dựng rào cản bằng sáng chế bằng cách pha trộn đơn thuần các loại thuốc vốn đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế lâm sàng", và "Chúng tôi đã phân tích tổng hợp dữ liệu kê đơn của Cơ quan Thẩm định và kết quả thử nghiệm lâm sàng để chứng minh rằng không có tính mới và tính sáng tạo".

Phóng viên Hwang Jung-won (garden@sidae.com)

[Xem toàn bộ bài viết]
'Bằng sáng chế lách luật' bằng cách pha trộn đơn thuần đã không thành công… Bằng sáng chế thuốc phức hợp điều trị viêm phế quản bị vô hiệu (Đi đến)