[投稿]关于医药品促销营业者申报-支出报告书作成义务

大纶医疗制药集团 崔允正律师

在本文中，我们将根据修订后的《药事法》研究药品促销运营商（CSO）的报告义务和支出报告准备义务。

《药事法》将药品促销业者定义为“已获得药品产品批准者、进口商或药品批发商，受托从事药品促销工作并愿意执行该工作的人”和“重新受托并打算执行所委托促销工作的人”，该法第46条之2规定了报告义务。此外，还禁止医药企业将促销工作委托给未申报的促销经营者。

此外，《药事法》还规定，原则上禁止药品促销经营者向药剂师、韩方药剂师、药房工作人员、医务人员、医疗机构创始人和医疗机构工作人员提供经济利益。然而，也有关于允许作为例外的经济利益的规定，并且在此基础上，必须针对所提供的经济利益准备支出报告。

支出报表编制制度于2018年左右出台，但当时药品促销经营者并未纳入支出报表编制义务主体。结果，提供未经授权的经济利益的药品促销业务开始出现问题。近年来，非法获利问题日益严重，药品促销企业也被承担了支出报告的义务。

虽然报告和准备支出报告义务的引入时间有所不同，但相关制度目前已经生效，因此药品促销销售人员必须遵守上述义务。如有违反，可依照药事法规定给予行政处分，甚至刑事处罚。

因此，为了避免不利，您必须检查药事法和药事法施行细则中规定的关于如何报告促销活动、取消资格的原因以及可以提供的福利的信息。特别是在允许经济利益的情况下，每个项目的主体、对象和范围都有所不同，因此需要准确地确认允许提供哪些经济利益。

此外，厚生省不仅对医药促销经营者准备的支出报告进行实况调查，而且公开所有调查结果和提交的报告。此外，卫生福利部必要时可要求提供上述支出报告的支持数据。鉴于此，药品促销企业也应意识到有义务在一定期限内保存相关账簿和支持数据。

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[投稿]药品促销业务通知-关于准备支出报告的义务（快捷方式）