【投稿】医疗器械企业进入美国需要了解什么——FDA审批流程及进入策略

大纶李一亨律师：“FDA加强对人工智能和物联网医疗器械的监管——更严格的营销监管”
“FDA 审批流程很复杂，但可以预测......合规投资不是一种选择，而是一种必然”

撰稿人和《医药报》策划了一系列与“医疗器械”相关的系列文章。本文我们就来看看国内医疗器械企业进入美国市场时的法律法规和进入策略。

1. 进入

近期，韩国医疗器械企业纷纷进军美国。这是因为，继K-Beauty的成功之后，K-Medical在全球范围内传播的可能性正在引起人们的关注。然而，当我们遇到准备进入美国市场的公司时，他们常常对 FDA 审批流程的复杂性和进入策略选择的多样性感到困惑。

撰稿人在近期通过COEX咨询摊位活动与数十家企业进行咨询时，发现基层员工好奇的事情大多有重叠，觉得有必要整理一下要点。在这篇文章中，我想介绍可能对从业者有帮助的内容，重点关注 FDA 审批流程和经过验证的进入策略。

2.FDA审批过程比想象中更困难

美国 FDA 根据医疗器械对患者造成的风险将医疗器械分为 I ​​类、II 类和 III 类进行管理。由于每个等级所需的审批程序不同，因此第一个障碍是准确识别您的产品属于哪个等级。

I类产品看似相对简单，但实际上并非如此。在大多数情况下，510(k) 可以豁免，但需要 FDA 设施注册和设备清单，并且还需要符合质量体系要求。特别是在韩国被归类为准药品或化妆品的产品在美国可能会被视为医疗器械，因此需要谨慎。

II类产品是大多数企业关注的领域。与现有批准产品的等效性必须通过 510(k) 进行证明，这里的关键是找到合适的谓词设备。即使对于具有相同功能的产品，根据谓词设备的选择，批准也可能会有所不同。 FDA的审查周期官方为90天，但实际上，由于要求提供额外数据或补充，通常需要4-6个月的时间。

III 类产品是最具挑战性的领域。一个代表性的例子是填充剂，它需要大规模的临床试验数据才能获得PMA（上市前批准）。许可期限可能需要至少 180 天到几年不等，因此必须有足够的时间和财务保证金。

3.直接支付还是直接支付，这是一个问题。

韩国医疗器械公司最关心的是他们的进入策略。它主要分为直接向医院销售的直接支付方式和使用经销商的短支付方式。

直接支付最大的吸引力在于盈利能力。由于没有经销商佣金，您可以最大限度地提高利润并直接控制品牌管理和客户关系。此外，您还可以收到来自医院和医务人员的直接反馈，这有利于改进产品或识别市场趋势。

然而，直接支付的现实并不容易。需要巨额的初始投资来在美国各地部署销售人员并建立物流系统。理解和应对每个州的不同法规的负担也很重。一家大型医疗器械公司一开始也尝试过直销，但最终转而与合作伙伴合作。

另一方面，甘纳普最大的优势是快速进入市场。初始投资负担较低，因为可以利用已经建立的分销网络和客户关系，并且分销商还负责复杂的法规和物流程序。但其缺点是，由于经销商佣金，盈利能力较低，且难以直接控制品牌管理或客户关系。

在短付款的情况下，代表性的方法是使用GPO（集团采购组织）或Distribuotr。但由于他们非常重视价格竞争力、产品竞争力和供应稳定性，因此拥有足够的竞争力是首要任务。

4. 成功案例中的实用知识

通过观察撰稿人咨询的公司案例，可以发现几种模式。

对于涉及罕见或独特疾病的产品，直接交付是有利的。这是因为在患者数量有限且专业知识很重要的领域，直接方法更有效。另一方面，通用消耗品或通用医疗设备往往更便宜。

一家医疗器械公司作为全球第一家开发商，凭借其差异化的技术能力，在美国设立了法人，尝试直接交付。

另一方面，一次性医疗器械制造商选择了从政府招标开始逐步扩大市场的策略。这是在政府市场积累经验后，向民间市场拓展的一种方式，政府市场信息相对开放，进入门槛较低。

5.最新监管动向，不容错过的要点

最近，FDA 一直在加强对基于人工智能和物联网的医疗设备的监管。特别是，持续学习的人工智能算法很难用现有的 510(k) 系统进行管理，因此正在开发新的监管框架。开发这些产品的公司必须仔细监控监管变化。

营销法规也变得更加严格。宣传超出 FDA 批准适应症的用途或声称夸大效果可能会导致严厉制裁。

UDI（唯一设备标识符）也是不容忽视的。即使是 I 类产品也通常需要 UDI 附件和 GUDID 注册，因此必须提前确定确切的要求。

六、结论与建议

美国医疗器械市场固然有吸引力，但充分的准备对于成功至关重要。最重要的是，准确了解您的产品特征和公司能力，然后选择合适的策略非常重要。

FDA 的批准过程复杂但可预测。如果您提前准备并获得专家的帮助，则可以最大程度地减少尝试和错误。尤其是在监管环境瞬息万变的当今时代，合规投资已成为一种必然，而非一种选择。

韩国医疗器械行业的技术实力已达到世界一流水平。现在，我相信，如果我们有系统的进入策略和应对法规的能力，我们一定能够在美国市场取得成功。

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