[投稿]使用0.2mm MTS设备是否属于“无证行医”？

基于不发货实际案例的美容行业法律指引

最近，在美容行业，围绕使用MTS（微针治疗系统）设备进行美容吸收增强手术的违反医疗法的争议不断。特别是，该领域的混乱正在增加，因为它是否是医疗实践可能会根据连接到设备的针的长度而变化。

因此，笔者想通过最近的一个案例来解答使用0.2mm MTS设备是否构成《医疗服务法》规定的无照医疗行为的法律问题，该案例导致实际调查机构决定不转发该案件（不收取任何费用）。

◆ 事件还原：博客“示威”照片引来指责

该客户一边经营美容沙龙，一边开展化妆品教育和网上销售业务，在个人博客上发帖宣传A类化妆品（主要成分：透明质酸、exexsome、视黄醇）。问题始于帖子中包含的照片。客户创造了一个使用配备0.2毫米长针的MTS设备将化妆品涂抹到皮肤上的场景。

这是展示如何使用该产品的演示镜头，没有对顾客或其他人进行实际操作。然而，看到这一情况的人指责该客户违反了医疗法，称“非医疗人员在没有执照的情况下使用医疗器械行医。”

据此，辩护律师通过激烈的法律斗争展开辩护，辖区派出所最终决定不予转案（不起诉）。说服调查机构的关键法律问题是什么？

◆ 第一期：0.2mm针与《医疗实践》

最重要的问题是，使用0.2mm MTS装置是否构成医疗法第二十七条第一项禁止的“医疗行为”。最高法院将医疗行为定义为“基于医学专业知识的经验和技能，通过进行检查、尸检、处方、药物或外科手术来预防或治疗疾病的行为，以及其他如果不是由医疗专业人员进行则可能对健康和卫生造成损害的行为”（最高法院2008 Do277裁决等）。

然而，首尔行政法院最近裁定，使用大于 0.25 毫米针头的 MTS 手术是一种医疗实践，可能会因感染的可能性而对健康和卫生造成危害 (2023guhap83592)。上述裁定认定针长0.25毫米及以上的MTS器械属于医疗器械，理由是食品药品安全部通知《医疗器械品种及分项等级规定》将“药物吸收诱导皮肤刺激器”列为第二类医疗器械。

如果我们反过来解释这个逻辑，那就意味着针长小于0.25毫米的设备可以归类为“家用美容设备”，而不是医疗设备。 0.2毫米的针头仅在皮肤角质层中形成细小的通道，以帮助吸收化妆品，并且不太可能造成出血或感染等任何真正的风险。因此，由于这是一种纯粹出于美容目的而非疾病治疗的行为，因此很难将其评价为如果不是由医疗专业人员进行的话可能会造成健康和卫生危害的医疗行为。

◆ 第二期：“示范”不是“手术”

为了成立违反医疗法的行为，与构成要件相对应的“行为”必须实际存在。单纯以广告为目的而拍摄特定场面或展示供个人使用，不能视为医疗法第二十七条第一项规定之无证行医。

在这种情况下，客户只是“指导”自己使用该设备拍摄用于广告目的的照片，将其拍摄并发布，或者进行演示以供客户用于个人用途。

为了让调查机构证明指控，必须揭露嫌疑人从他人那里获得报酬并进行无证行医。然而，原告只是根据博客照片进行推测性指控，未能提供能够识别实际受害人或具体犯罪事实的证据。最终，很难说单纯的示威就是违反医疗法的行为。

◆ 第三期：化妆品法下是否属于不正当广告

化妆品法第十三条第一项第一项规定，禁止将化妆品误认为药品的标签或广告。不过，该客户的帖子只是为了指导A类化妆品的有效使用，并没有声称具有治疗或预防疾病等医疗功效。这与因预防脱发、治疗皮炎而受到处罚的案件有本质区别，因此不构成欺骗消费者的不公平广告。

◆ 美容行业的“安全线”必须维护。

不转发此案的决定对美容行业产生了重要影响。首先，0.25mm的针长是医学判断的重要基线。如果使用小于0.25毫米的针头，就可以被认定为家用美容仪，降低违反医疗法的风险。此外，重要的是要记住，展示如何使用产品的演示和对顾客进行的实际操作必须严格区分，很难将演示本身视为违反医疗法。此外，必须注意明确区分化妆品使用说明与药效广告，以避免《化妆品法》下的不公平广告。

行业工作者必须清楚地了解这些法律原则，并在法律范围内提供服务，例如使用小于0.25毫米的设备提供正确使用化妆品的指导。但由于所有案件的判断可能会根据具体事实而有所不同，因此建议您在发生类似纠纷时，必须得到法律专家的协助才能做出适当的应对。

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[贡献] 使用 0.2mm MTS 设备是否属于“未经许可的医疗行为”？