【投稿】2025年生物制药领域主要判例及修订法律汇总

大纶李日亨律师：“面对快速变化的监管环境，是时候快速做出反应了。”

通过四个关键目录详细总结了 2025 年震撼制药和生物行业的主要先例和法律变化。

1. 制度变革——《数字医疗产品法》的实施

2025年生效的《数字医疗产品法案》具有重大立法意义，因为它是全球首个体现数字技术独特特征的独立法案，脱离了现有以硬件为中心的医疗器械法律体系。

在实践中，尽管出现了Aimmed的“Somzz”和Lunit的诊断辅助软件等数字治疗（DTx）等创新产品，但由于受到过时的医疗器械法律法规的约束，出现了许多混乱。这项立法被评价为解决了该领域的这些困难的结果，并抢先反映了数字化转型的时代趋势。

该法明确了数字医疗器械、数字融合药品、数字医疗健康支持器械的分类制度，并根据数字产品的特点合理化规定。

尤其值得关注的是许可及后续管理制度的灵活性。建立了组件性能评估法规，放宽了法规，允许将产品提供给医务人员在实际临床环境中进行性能评估，并且还调整了 GMP 审查流程以适应数字环境。这为企业提供了创建新的基于数据的商业模式的机会，超越了简单的监管合规性，并将成为决定数字医疗领域国家和企业全球竞争力的关键基础。

2.专利领域——13价肺炎球菌疫苗裁决

2025年医药生物专利领域的一个重要先例是最高法院对辉瑞与SK Bioscience之间“出口13价肺炎球菌疫苗（Prevenar 13）浓缩物”的裁决。

根据专利法“零部件完整性原则”，原则上，如果仅出口零部件，不构成对成品专利的侵犯。然而，最高法院在2019年所谓的“缝合裁定”中表示，只要出口零部件，如果可以视为与生产和出口成品几乎相同，则可以认定对成品专利的“直接侵权”。随后，辉瑞-SK Bioscience案初审法院援引上述法律原则，认可了原告（辉瑞）的直接侵权主张。

但二审推翻了一审判决，站在了被告一边。最高法院的这一判决意义重大，它重申了二审结论的有效性，并对国内生产的专利发明的零部件或原材料出口海外制成成品是否构成侵犯国内专利权提出了明确的指引。

具体而言，在目标裁决中，最高法院否认了SK Bioscience向一家俄罗斯制药公司提供用于研究目的的疫苗原液的行为的直接和间接侵权。

鉴于生产疫苗成品的混合过程是一个复杂的过程，必须满足投入量、pH、温度等严格条件，法院判决仅提供原液（份）不能视为实现专利发明技术效果的“生产”。特别是，明确“根据属地原则，专利产品的生产意味着在国内完成，因此计划在境外组装的半成品出口不享有专利权”。

通过承认涉案出口属于限制专利权效力的例外，因为它构成临床试验和分析的“研究或测试行为”，解决了国内生物企业在全球研究合作和技术出口过程中可能面临的大部分法律风险。

3、人力资源与劳动——生物工厂夜间保洁员派遣关系不正常案例

2025年，一项体现生物制药生产场地特殊性的有意义的裁决也引起了业界的关注。

在一家全球生物CMO公司的洁净室进行夜间清洁工作的合作公司工人提起的确认工人派遣关系的诉讼中，法院判决原告败诉。审判的核心是主承包商为遵守GMP而提供的标准操作说明（SOP）是否构成实际的作业指导书和命令。

考虑到生物制药行业的特殊性，法院裁定，维持生物工艺清洁度的标准操作程序只是安全和质量的基本准则，不能被视为如何开展工作的具体指示。

此外，其否认非法派遣，承认保洁工作是独立于主体生产流程的独立专业领域。该案例为需要管理外包生产线风险的生物公司根据业务专业知识和设施管理的特殊性设计合同结构提供了法律依据。

4、合规部门——建立CSO报告制度，加强回扣处罚

到2025年，市场将全面建立促销运营商（CSO）报告系统，提高药品配送订单的透明度。特别是，随着民间社会组织准备的提供经济效益的支出报告开始公开，预计卫生当局未来将定期利用这些报告进行基于数据的调查。

现在，制药公司已经不再是简单地将销售外包，而是负责实时监控和培训作为外包商的CSO是否遵守法律。

从源头上阻止非法回扣结构的监管网络变得比以往任何时候都更加严格。因此，未来生物医药领域的合规有望超越法务团队的范围，成为直接关系企业生存的管理关键要素。

5. 烧结

我相信 2025 年将被视为比以往任何时候都更加多变的一年。面对快速变化的监管环境，制药和生物行业也需要快速做出反应。

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