“抢占新市场的机会”……大纶，‘2025医药·生物总结’网络研讨会圆满举办

药品专利、SOP问题等关键问题分析...分享实际应用风险管理方法
大纶 “快速变化的制药和生物环境……我们将成为帮助企业成长的‘法律指南针’”

大纶律师事务所29日宣布，顺利完成网络研讨会（线上研讨会）“2025医药生物行业沉寂——医疗、生物与保健集团研讨会”。

本次网络研讨会于28日在首尔汝矣岛Park One 大纶总部举行，旨在深入分析去年医药生物行业升温的专利纠纷和人事劳工问题，探讨企业应对快速变化的监管环境的实用应对策略。

当天，网络研讨会进行了在线直播，众多医药企业、生物企业、医疗健康企业等相关行业的负责人及从业者参加并表现出极大的兴趣。

大纶医药生物保健中心所长李日亨律师作为演讲者出席。这位持有药剂师执业资格的律师，结合自己在医疗医药领域的丰富诉讼经验，对“十三价肺炎球菌疫苗裁决”等他亲自办理的重大案件进行了分析，并给出了实际启示。

李律师解释说：“值得注意的是，法院认识到生物工艺的特殊性，并对‘研究和测试例外’的范围进行了广泛的解释。”他补充道，“由于与半成品生产相关的大部分法律不确定性已经得到解决，为企业创造了一个机会，可以更稳定、更自信地利用公共技术进行研发和全球合作。”

随后，李律师继续从人力资源和劳工角度针对医药行业长期存在的非法派遣问题提出建议。他重点讨论了主承包商遵守标准作业指令（SOP）的义务与是否构成非法调度之间的关系。

他说：“在制药和生物等受到严格监管的行业中，有理由将要求遵守标准操作程序视为合法行使质量控制权，而不是对人员发出命令和命令。”不过，他建议，“如果SOP超越简单的结果标准，具体控制工作方法，仍然存在风险”，“必须重组管理体系，彻底屏蔽来自主承包商的直接工作指令，让合作公司作为一个拥有自己专业知识的组织运作，而不是简单地提供人力。”

最后，还分享了根据变化的法律（例如去年生效的《数字医疗产品法》）采取的实际应对措施。李律师强调，“数字医疗产品法的实施是通过使用真实世界数据（RWD）来主导数字治疗等新市场的机会”，并补充说，“企业必须根据变化的认证体系积极制定网络安全和质量管理策略，并创造新的商机。”

大纶首席执行官金国一表示：“律师事务所的作用是帮助企业在快速变化的医药和生物监管环境中专注于核心业务，而不动摇。展望未来，大纶不会错过不断变化的行业趋势，将忠实履行作为企业可持续发展的法律指南针的作用。”

记者金钟哲 (jckim99@sportsseoul.com)

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