50 مليون قطعة من البيانات الطبية كانت خاملة لمدة 7 سنوات... قانون الرعاية الصحية الرقمية يستيقظ [داريون’s Biz law forum]

تعمل وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية على تعزيز سن قانون البيانات الصحية والطبية الأساسية
يجب أولاً حل النزاعات والارتباك المفاهيمي في النظام القانوني الحالي.

تتمتع كوريا بأفضل بنية تحتية للرعاية الصحية في العالم وسجل طبي إلكتروني ضخم (EMR) يضم أكثر من 50 مليون شخص. ومع ذلك، فإن مصدر البيانات القيم هذا محاصر في نظام قانوني معقد وهو محاصر فيما يسمى "مفارقة البيانات" حيث لا يمكن استخدامه بشكل صحيح.

للتغلب على هذه المشكلة، تعمل وزارة الصحة والرعاية مرة أخرى بقوة على الترويج لسن "قانون تعزيز الرعاية الصحية الرقمية وتعزيز استخدام بيانات الرعاية الصحية (المشار إليه فيما يلي باسم قانون الرعاية الصحية الرقمية)"، والذي سيكون بمثابة قانون أساسي فيما يتعلق باستخدام بيانات الرعاية الصحية. ومن أجل وضع هذا القانون بنجاح، يجب حل مشكلة الاتساق الحاسمة للنظام القانوني الحالي قبل سنه.

هل يمكن أن يكون هذا بمثابة نقطة انطلاق للهروب من "مفارقة البيانات"؟

السبب الجذري للنقص الحالي في استخدام بيانات الرعاية الصحية في كوريا هو الصراع بين القوانين والارتباك المفاهيمي الذي اشتد منذ مراجعة قوانين البيانات الثلاثة في عام 2020.

في البيئات العملية مثل البحث السريري، يتم تطبيق قانون أخلاقيات البيولوجيا (اختصاص البحث السريري) وقانون حماية المعلومات الشخصية (إدخال مفهوم معالجة الأسماء المستعارة) في وقت واحد، مما يؤدي إلى تضارب الاختصاص التنظيمي. يختلف مفهوم "إخفاء الهوية" بموجب قانون أخلاقيات علم الأحياء عن إخفاء الهوية المقبول دوليًا، وفي الوقت نفسه، فهو غامض لأنه يشمل مفهوم الأسماء المستعارة بموجب قانون المعلومات الشخصية. يعد هذا الارتباك المفاهيمي مشكلة طويلة الأمد ولم يتم حلها بعد، على الرغم من الإشارة إلى الحاجة إلى التحسين منذ أكثر من 7 سنوات منذ عام 2018، فيما يتعلق بتنفيذ اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) للاتحاد الأوروبي.

كان هناك ارتباك شديد في المجال حول المعيار القانوني الذي يجب اتباعه أولاً، وظلت "إرشادات استخدام البيانات الصحية والطبية" المُعدة بموجب قانون المعلومات الشخصية بمثابة إرشادات إدارية بدون ملزمة قانونية. ولو كانت هناك عملية متسقة لمراجعة القوانين القائمة في عام 2018 أو 2020، لكانت التنمية الصناعية قد تسارعت بشكل أكبر. وهذا مثال على مثال، على الرغم من تخفيف اللوائح، إلا أن العبء الواقع على الشركات زاد بسبب عدم الاتساق بين القوانين.

يجب أن يحقق قانون الرعاية الصحية الرقمية مهمته باعتباره "محافظًا على النظام" الذي يصحح العلاقة بين القوانين المجزأة الحالية، بدلاً من أن يكون لائحة "على السطح". وهذا يعني أن النجاح الحقيقي لهذا القانون لا يعتمد على مجرد سن قانون جديد، بل على "المرونة القانونية والمؤسسية" التي تحل بشكل شامل النزاعات بين القوانين القائمة.

التوازن بين تمكين وحماية "استخدام البيانات"

يجب على وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية تنفيذ القوانين التي توازن بين القيم المتضاربة المتمثلة في تعزيز استخدام البيانات وحمايتها. على وجه الخصوص، فيما يتعلق بالاستخدام التجاري، يمكن اعتبار التدابير الرامية إلى توفير الشفافية لأصحاب البيانات وتعزيز حقوق التحكم في البيانات، مثل طريقة الموافقة الديناميكية القائمة على البيانات، لضمان ثقة الجمهور.

فقط عندما يتم جمع البيانات التي خضعت للحد الأدنى من معالجة البيانات بشكل آمن وبموافقة الجمهور، يمكن الترويج لاستخدامها بقيمة مضافة عالية. وسيصبح هذا قريبًا محركًا رئيسيًا لتسريع استخدام بيانات الرعاية الصحية الحساسة. ولهذا السبب يسعى قانون الرعاية الصحية الرقمية إلى وضع تدابير حماية قوية بشكل قانوني من خلال توفير موافقة إضافية على المعلومات الحساسة عالية المخاطر وتحديد العقوبات على محاولات إعادة تحديد الهوية.

يجب أن يقدم قانون الرعاية الصحية الرقمية تعريفًا للمفهوم الأعلى الذي يحل التعارض بين مفهوم الأسماء المستعارة بموجب قانون المعلومات الشخصية ومفهوم إخفاء الهوية بموجب قانون أخلاقيات علم الأحياء. بالإضافة إلى ذلك، يجب استيعاب معايير الاستخدام وإجراءات التداول التي كانت بمثابة مبادئ توجيهية إدارية موجودة في اللوائح القانونية الفرعية لتوفير أساس قانوني، ويجب زيادة استقرار اللوائح لإزالة عدم اليقين بشكل كامل في المجال العملي.

ومن خلال توحيد السجلات الطبية الإلكترونية، يتعين علينا التغلب على الفجوة بين الأغنياء والفقراء في البيانات.

يعد توحيد السجلات الطبية الإلكترونية (EMR) عنصرًا أساسيًا يعمل على تسريع استخدام نقل البيانات ودمجها. ومع ذلك، كان التقدم بطيئًا مقارنة بأهميته لأسباب مختلفة، مثل صعوبة تأمين الميزانية، وتنوع معايير المصطلحات، وأشكال السجلات الطبية الإلكترونية المختلفة حسب المؤسسة.

يؤدي التوحيد غير الكافي إلى تعميق فجوة المعلومات بين المستشفيات العامة والمستشفيات الصغيرة والمتوسطة الحجم والعيادات، مما يؤدي إلى ظاهرة زيادة الأغنياء ثراءً والأغنياء ثراءً بالبيانات. بالنسبة للشركات الناشئة والشركات الصغيرة، يصعب دخول السوق بسبب العوائق الأولية العالية أثناء عملية جمع البيانات. وفي نهاية المطاف، يؤدي هذا إلى قيام كل منظمة بجمع بيانات واسعة النطاق بمفردها، كما هو الحال في الولايات المتحدة، أو الاعتماد على المشاريع الوطنية التي تقودها الحكومة كما هو الحال اليوم، وهو ما يعمل بمثابة السبب الجذري لتباطؤ تطوير الصناعات ذات الصلة.

يحدد قانون الرعاية الصحية الرقمية الأساس لوزير الصحة والرعاية الاجتماعية لوضع وإعلان معايير الإدارة الفعالة لنظام السجلات الطبية الإلكترونية، ويجب على الحكومة إعداد سياسات مفصلة بناءً على ذلك لتوفير زخم سياسي قوي لأعمال التقييس.

إذا تم استنان قانون الرعاية الصحية الرقمية بنجاح، فسوف يصبح نقطة تحول مؤسسية حيث يتم إدخال الطب الدقيق القائم على البيانات، والمساعدة التشخيصية بالذكاء الاصطناعي، وخدمات الإدارة الصحية المخصصة بشكل جدي في المجال الطبي. ومع ذلك، يفترض هذا أن قانون الرعاية الصحية الرقمية يحافظ بشكل صحيح على اتساق القوانين الحالية.

يعد عام 2026 نقطة تحول مهمة في الرعاية الصحية الرقمية في كوريا. وإذا واصلنا زيادة القواعد التنظيمية مع تجاهل التضارب بين القوانين والارتباك حول المفاهيم، فسوف ينتهي بنا الأمر مراراً وتكراراً إلى التخلف عن الركب في القدرة التنافسية في استخدام البيانات على الرغم من أننا نمتلك أفضل البنية التحتية الطبية في العالم.

هذه المرة، يجب علينا إكمال نظام قانون البيانات الطبية المتسق لاستعادة الوقت الضائع على مدى السنوات السبع منذ عام 2018. إن تأمين الاتساق القانوني هو مفتاح نجاح قانون الرعاية الصحية الرقمية.

<كتبه Hankyung Law&Biz> سيوهيونغ لي، محامي في شركة محاماة داريون

[عرض المقال كاملاً]
50 مليون قطعة من البيانات الطبية التي ظلت خاملة لمدة 7 سنوات... قانون الرعاية الصحية الرقمية يستيقظ [منتدى قانون Biz داريون] (اختصار)