Si los detalles de los gastos del ensayo clínico son incorrectos, será encarcelado... Compañías farmacéuticas en “emergencia” [Foro de derecho Biz de Daeryun]

El Ministerio de Salud y Bienestar publica el informe de gastos de la industria farmacéutica
Se revelan por primera vez los detalles de gastos de más de 20.000 empresas
La información falsa u omisión de datos dará lugar a pena privativa de libertad de hasta 1 año.
Verificación del control interno... Debemos prepararnos preventivamente para regulaciones más estrictas

El 11 de febrero, el Ministerio de Salud y Bienestar publicó por primera vez el "Informe de gastos y beneficios económicos" de la industria nacional de dispositivos médicos y farmacéuticos. El objetivo era aumentar la transparencia en la distribución de medicamentos y dispositivos médicos y bloquear la erradicación de descuentos ilegales.

El informe de gastos publicado esta vez se basa en el año fiscal 2023. Un total de 21.789 empresas presentaron datos. El número de empresas participantes se ha duplicado respecto a la primera encuesta de 2023 (11.809). Se analiza que la nueva inclusión de operadores de promoción de ventas (OSC) farmacéuticas tiene un impacto significativo.

El Ministerio de Salud y Bienestar Social ha permitido al público en general consultar el detalle de los beneficios económicos proporcionados por las empresas a través del 'Sistema de Gestión de Informes de Gastos' (KOPS) del Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros de Salud (HIRA). Sin embargo, para proteger la información personal y los secretos comerciales, se anonimizó el nombre real del profesional médico y los detalles específicos del ensayo clínico. También se restringieron las búsquedas directas de nombres de productos o beneficiarios específicos.

Información como las tarifas de apoyo a los ensayos clínicos divulgadas por primera vez

El informe de gastos incluyó estadísticas como el tipo y monto de los beneficios económicos brindados por cada empresa y personal médico, así como la frecuencia y número de casos brindados. Los elementos permitidos por la ley se limitan a los siguientes siete elementos, y en esta divulgación también se proporcionaron estadísticas para cada elemento.

① Suministro de muestras: cantidad mínima requerida para confirmar la forma farmacéutica y la forma del medicamento o dispositivo médico correspondiente (marcado como muestra, prohibida su venta a pacientes). 1.305 empresas proporcionaron un total de 14,96 millones de medicamentos y dispositivos médicos a instituciones médicas.
② Apoyo a la conferencia académica: gastos reales de transporte, alimentación, alojamiento y tarifas de inscripción para los participantes de la conferencia (presentadores, presidentes y comentaristas). 391 empresas aportaron aproximadamente 20.800 millones de wones en apoyo a un total de 3.155 conferencias académicas.
③ Apoyo a ensayos clínicos: la cantidad de medicamentos y dispositivos médicos para ensayos clínicos y los fondos de investigación apropiados necesarios para realizar ensayos clínicos. 413 empresas recibieron financiación para investigación por valor de 553.100 millones de wones y apoyaron 6,17 millones de productos.
④ Sesión informativa sobre el producto: Gastos de transporte proporcionados por los asistentes, souvenirs, alojamiento, alimentos y bebidas de menos de 50 000 wones (excluyendo impuestos y cargos por servicio, limitado a 100 000 wones por sesión o menos). Se proporcionó un total de 232,6 mil millones de wones, incluidos 205,5 mil millones de wones en productos farmacéuticos y 27,1 mil millones de wones en dispositivos médicos. El importe medio de la ayuda por persona es de 80.000 wones.
⑤ Vigilancia poscomercialización: Remuneración de hasta 50.000 wones por informe de caso proporcionado a médicos, dentistas y médicos orientales que participan en la vigilancia poscomercialización (hasta 300.000 wones en los casos en que se requiere trabajo adicional, como enfermedades raras o seguimiento a largo plazo). 101 empresas proporcionaron 11,63 mil millones de wones como apoyo para preparar 84.000 informes de casos.
⑥ Descuento de costos según las condiciones de pago: Descuento de costos según el período de pago del monto de la transacción (0,6% o menos dentro de 3 meses, 1,2% o menos dentro de 2 meses, 1,8% o menos dentro de 1 mes). 1.867 empresas ofrecieron un total de 22,18 millones de descuentos en costes.
⑦ Comprobación del rendimiento del dispositivo médico: Úselo durante el período de tiempo mínimo necesario para comprobar el rendimiento del dispositivo médico (1 mes, solo en el campo del dispositivo médico). 311 empresas proporcionan 857 artículos y 62.630 dispositivos médicos para comprobar el rendimiento antes de la compra.

En cuanto a las estadísticas, una parte importante (67,6%) de los beneficios económicos se centró en apoyar los ensayos clínicos. Esto sugiere que la investigación y el desarrollo y los fines académicos son los principales impulsores del gasto. Además, se encontró que el 18,5% de todos los proveedores farmacéuticos y el 17,7% de los proveedores de dispositivos médicos habían proporcionado beneficios económicos, lo que significa que muchas pequeñas y medianas empresas solo cumplieron con sus obligaciones de presentación de informes y proporcionaron beneficios económicos mínimos o nulos.

Alto riesgo legal en caso de incumplimiento de las leyes pertinentes

El incumplimiento de las leyes relacionadas con los informes de resultados y gastos económicos conlleva importantes riesgos legales. Si el informe es falso o se omiten o no se conservan datos relevantes, se puede imponer una pena de prisión de hasta un año o una multa de hasta 10 millones de wones en virtud de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y la Ley de Dispositivos Médicos.

Además, es probable que el gobierno busque anomalías basándose en los informes de gastos. Si el apoyo excesivo se concentra en instituciones médicas o personal médico específicos, o si aparece un patrón que se desvía significativamente del promedio general de la industria, puede dar lugar a una investigación de reembolso.

Con la publicación del informe, los profesionales médicos pueden ver el detalle de sus intereses económicos y se han establecido procedimientos para solicitar correcciones si fuera necesario. En consecuencia, cada empresa debe tener en cuenta que pueden recibir consultas de instituciones médicas y personal médico sobre si los detalles de soporte que se les informan son correctos o solicitudes de corrección. No responder a esto puede dar lugar a quejas o disputas civiles. Por este motivo, es recomendable preparar internamente procesos precisos de gestión de la información y de respuesta rápida.

Se requiere una revisión de la política de cumplimiento general.

Se espera que las empresas verifiquen sus prácticas comerciales y sistemas de control interno existentes mientras toman medidas preventivas para prepararse para el futuro fortalecimiento de las regulaciones. Esto se debe a que no podemos descartar la posibilidad de que la información personal y algunos secretos comerciales que no se divulgaron esta vez se incluyan en el alcance de la divulgación en el futuro. Específicamente, se requiere una revisión del método para proporcionar beneficios económicos, los documentos contractuales relacionados y la política general de cumplimiento. Puede considerar las siguientes contramedidas:

① Fortalecer la capacitación y las pautas internas: educar exhaustivamente al personal de ventas y marketing sobre los tipos y límites de los beneficios económicos permitidos. Difundir y actualizar continuamente lineamientos internos sobre cómo redactar informes de gastos y su importancia.
② Verificar el proceso de elaboración del informe de gastos: Verificar si la información a incluir en el informe de gastos se recopila sin omisiones. Establecer un sistema interno para almacenar exhaustivamente pruebas documentales de cada partida de gasto y gestionarlas sistemáticamente durante el período de retención legal.
③ Monitoreo y autoauditoría proactivos: identifique patrones de gasto anormales mediante la realización de autoauditorías trimestrales o semestrales. Implementar acciones correctivas proactivas cuando se descubran problemas.
④ Establecimiento de un procedimiento de respuesta a solicitudes de beneficiarios: Establecimiento de un proceso interno para que el personal médico y las instituciones médicas puedan responder rápidamente a las solicitudes de verificación de los detalles de gastos que se les reportan.
⑤ Monitorear futuros cambios de política: establecer el sistema de respuesta del departamento legal y de cumplimiento, teniendo en cuenta directrices adicionales de las autoridades pertinentes, como el Ministerio de Salud y Bienestar, y la posibilidad de ampliar el alcance de la divulgación. Fortalecer medidas proactivas, como mantener prácticas transparentes y sólidas en preparación para la posibilidad de una divulgación detallada de beneficiarios o productos individuales en el futuro.

La divulgación de informes de gastos es parte de una política para mejorar activamente la transparencia en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Es visible la fuerte voluntad del gobierno de establecer un orden comercial justo. Las empresas en este campo no deberían considerar esto como una simple regulación, sino más bien aprovecharlo como una oportunidad para fortalecer sus sistemas de control interno y mejorar la confianza corporativa.

En última instancia, es importante tener en cuenta que establecer actividades comerciales transparentes y legales es la mejor manera de asegurar la reputación y la sostenibilidad de una empresa. En el futuro, el seguimiento continuo de los cambios en las políticas gubernamentales y la gestión sistemática del cumplimiento interno se convertirán en estrategias esenciales para la industria.

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