50 millones de datos médicos que han estado inactivos durante 7 años... La ley de atención médica digital despierta [Foro de derecho Biz de Daeryun]

Ministerio de Salud y Bienestar promueve promulgación de ley básica de salud y datos médicos
Primero deben resolverse los conflictos y la confusión conceptual en el sistema jurídico existente.

Corea es un país con la mejor infraestructura de atención médica del mundo y un vasto historial médico electrónico (EMR) de más de 50 millones de personas. Sin embargo, este valioso recurso de datos está atrapado en un sistema legal complejo y atrapado en la llamada "paradoja de los datos", donde no se puede utilizar adecuadamente.

Para superar esto, el Ministerio de Salud y Bienestar está promoviendo una vez más firmemente la promulgación de la 'Ley sobre la Promoción de la Atención Médica Digital y la Promoción de la Utilización de Datos de Atención Médica (en adelante, la Ley de Atención Médica Digital)', que funcionará como una ley básica sobre el uso de datos de atención médica. Para que esta ley se establezca exitosamente, el problema crítico de coherencia del sistema legal existente debe resolverse antes de su promulgación.

¿Puede ser esto un trampolín para escapar de la “paradoja de los datos”?

La causa fundamental de la actual falta de utilización de datos sanitarios en Corea es el conflicto entre leyes y la confusión conceptual que se ha intensificado desde la revisión de las tres leyes de datos en 2020.

En entornos prácticos como la investigación clínica, la Ley de Bioética (jurisdicción de investigación clínica) y la Ley de Protección de Información Personal (introducción del concepto de procesamiento de seudónimos) se aplican simultáneamente, lo que resulta en un conflicto de jurisdicción regulatoria. El concepto de "anonimización" según la Ley de Bioética es diferente de la anonimización aceptada internacionalmente y, al mismo tiempo, es ambiguo ya que abarca el concepto de seudonimización según la Ley de Información Personal. Esta confusión conceptual es un problema de larga data que aún no se ha resuelto, aunque desde 2018 se viene señalando la necesidad de mejora desde hace más de 7 años, en torno a la implementación del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) de la Unión Europea (UE).

Había una confusión extrema en el campo sobre qué estándar legal se debía seguir primero, y las 'Pautas de utilización de datos médicos y de salud' preparadas bajo la Ley de Información Personal permanecieron como pautas administrativas sin vinculación legal. Si hubiera habido un proceso consistente de revisión de las leyes existentes en 2018 o 2020, el desarrollo industrial se habría acelerado mucho más. Este es un ejemplo en el que, aunque las regulaciones se han relajado, la carga para las empresas en realidad ha aumentado debido a la falta de coherencia entre las leyes.

La Ley de Salud Digital debe cumplir su misión de "mantenedor del sistema" que corrija la relación entre las leyes fragmentadas existentes, en lugar de ser una regulación "de tejado". Esto significa que el verdadero éxito de esta ley depende no de simplemente promulgar una nueva ley, sino de una “resiliencia legal e institucional” que resuelva de manera integral los conflictos entre las leyes existentes.

Equilibrio entre permitir y proteger el "uso de datos"

El Ministerio de Salud y Bienestar debe implementar leyes que equilibren los valores contradictorios de promover el uso de datos y protegerlos. En particular, en relación con el uso comercial, se pueden considerar medidas para brindar transparencia a los interesados ​​y fortalecer los derechos de control de datos, como mi método de consentimiento dinámico basado en datos, para garantizar la confianza del público.

Sólo cuando los datos que han sido sometidos a un procesamiento mínimo puedan recopilarse de manera segura con el consentimiento del público se podrá promover su uso con alto valor agregado. Esto pronto se convertirá en un factor clave para acelerar el uso de datos sanitarios confidenciales. Es por eso que la Ley de Salud Digital busca establecer legalmente fuertes medidas de protección al brindar consentimiento adicional para información sensible de alto riesgo y especificar sanciones por intentos de reidentificación.

La Ley de Salud Digital debe proporcionar una definición del concepto superior que resuelva el conflicto entre el concepto de seudonimización bajo la Ley de Información Personal y el concepto de anonimización bajo la Ley de Bioética. Además, las normas de utilización y los procedimientos de deliberación que eran directrices administrativas existentes deben incorporarse a subregulaciones legales para proporcionar una base legal, y debe aumentarse la estabilidad de las regulaciones para eliminar completamente la incertidumbre en el campo práctico.

A través de la estandarización de los EMR, debemos superar la brecha entre ricos y pobres en materia de datos.

La estandarización de EMR es un elemento esencial que acelera el uso de la transferencia y combinación de datos. Sin embargo, el progreso ha sido lento en comparación con su importancia por varias razones, como la dificultad para asegurar el presupuesto, la diversidad de estándares terminológicos y diversos formularios de EMR por institución.

La estandarización insuficiente profundiza la brecha de información entre los hospitales generales, los hospitales pequeños y medianos y las clínicas, lo que resulta en el fenómeno de que los ricos se vuelven más ricos y los ricos se vuelven más ricos en datos. Para las nuevas empresas y las pequeñas empresas, es difícil ingresar al mercado debido a las altas barreras iniciales durante el proceso de recopilación de datos. En última instancia, esto da como resultado que cada organización recopile datos a gran escala por su cuenta, como en los Estados Unidos, o dependa de proyectos nacionales liderados por el gobierno, como es el caso hoy, lo que constituye la causa fundamental de la desaceleración del desarrollo de industrias relacionadas.

La Ley de Atención Médica Digital establece las bases para que el Ministro de Salud y Bienestar Social establezca y anuncie estándares para la gestión eficiente del sistema EMR, y el gobierno debe preparar políticas detalladas basadas en esto para brindar un fuerte impulso político al trabajo de estandarización.

Si la Ley de Atención Médica Digital se promulga con éxito, se convertirá en un hito institucional en el que la medicina de precisión basada en datos, la asistencia diagnóstica con inteligencia artificial (IA) y los servicios personalizados de gestión de la salud se introducirán seriamente en el campo médico. Sin embargo, esto presupone que la Ley de Salud Digital mantenga adecuadamente la coherencia de las leyes existentes.

2026 es un punto de inflexión importante en la atención sanitaria digital de Corea. Si continuamos aumentando las regulaciones mientras ignoramos los conflictos entre leyes y la confusión sobre conceptos, terminaremos repetidamente rezagados en competitividad en la utilización de datos, a pesar de que tenemos la mejor infraestructura médica del mundo.

Esta vez, debemos completar un sistema legal de datos médicos coherente para recuperar el tiempo perdido durante los siete años transcurridos desde 2018. Garantizar la coherencia legal es la clave para el éxito de la Ley de Atención Médica Digital.

Lee Seo-hyung, abogado de Bufete de abogados Daeryun

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