Entrada en EE. UU.: antes que la tecnología, primero el diseño de la propiedad intelectual

-Columna jurídica de Son Dong-hu, abogado extranjero (EE. UU.) de Daeryun LLC

La expansión hacia el mercado estadounidense de las empresas coreanas de salud, como las de biosimilares y salud digital, es cada vez más intensa. En este proceso, el primer reto al que se enfrentan las empresas no es tanto el desarrollo tecnológico en sí, sino la gestión de la PI (propiedad intelectual). Aunque una tecnología ya haya sido validada en Corea, en Estados Unidos queda sujeta a criterios de evaluación completamente distintos: las empresas biológicas suelen tropezar con la obtención de patentes posteriores y con la respuesta al "baile de patentes" (Patent Dance); las de salud digital, con la ordenación de los derechos de licencia sobre datos médicos y software; y ambos sectores, con la organización del sistema de gestión de la PI entre la matriz coreana y la filial estadounidense. Por eso se repiten los casos en los que, al posponer la ordenación de las patentes, se recibe una carta de advertencia por infracción de patentes de un competidor (Cease & Desist Letter) o se tropieza en la fase de due diligence de la inversión.

Para reducir estos riesgos, el análisis FTO (Freedom To Operate) en las fases iniciales del desarrollo debe ser el punto de partida. Si solo se comprueba si se infringe la patente de un tercero cuando el producto ya está muy avanzado, resulta difícil revertir el propio diseño aunque se detecte el problema. Es decir, no basta con analizar si se puede obtener la patente, sino que hay que examinar primero, al iniciar el desarrollo, "si se puede hacer negocio con esta tecnología".

En el campo biológico, la clave está en preparar como un único conjunto la estrategia de patentes posteriores y la decisión de participar en el baile de patentes. Las patentes posteriores, como los cambios de formulación o la ampliación de indicaciones, son un medio de defensa de mercado para la desarrolladora original y, a la vez, una barrera que la empresa de biosimilares debe superar. A ello se suma que el procedimiento del baile de patentes fijado por la ley estadounidense de competencia de precios de medicamentos biológicos e innovación (BPCIA) no tiene fuerza coercitiva legal. Se trata de un principio establecido mediante la sentencia Sandoz v. Amgen de 2017, y según se participe o no, pueden variar el momento de inicio del litigio y el alcance de las patentes objeto de él. En particular, la empresa de biosimilares debe decidir, dentro de los 20 días siguientes a la aceptación de la solicitud de autorización (aBLA), si inicia o no el intercambio de documentación de patentes. Por ello, las empresas que fijan de antemano —incluso antes de solicitar la autorización— su estrategia de litigio y su decisión sobre el baile de patentes pueden mostrar una diferencia considerable en poder de negociación y respuesta ante conflictos frente a las que solo reaccionan después de presentar la solicitud.

En el ámbito de la salud digital, lo esencial es ordenar desde el inicio del negocio, en documentos separados, el fundamento del uso de datos médicos y los contratos de licencia de software. La due diligence de inversión llega sin previo aviso y, si en ese momento la relación de derechos sobre esos dos elementos no está clara, las condiciones del contrato pueden cambiar de forma desfavorable o el propio procedimiento puede retrasarse. Empezar a improvisar la documentación solo tras recibir la solicitud de due diligence equivale a comenzar habiendo cedido ya la iniciativa de la negociación.

Tampoco puede omitirse la ordenación de derechos entre la matriz y la filial local. Como es habitual que la I+D se realice en Corea y la comercialización a través de la filial estadounidense, no son pocos los casos en que queda sin aclarar quién posee las patentes clave y bajo qué condiciones concede las licencias. Si no se deja claro por contrato, incluso la atribución de los derechos sobre los resultados de un acuerdo de I+D conjunto (JDA), es fácil verse en la situación de tener que reordenar la relación de derechos en la mesa de negociación de la inversión antes siquiera de discutir las condiciones del negocio.

En definitiva, el denominador común de toda esta preparación es uno solo: no arreglar el problema una vez estalla, sino gestionar de forma sistemática, desde el inicio del desarrollo, los registros de patentes, contratos e I+D, de modo que se pueda responder de inmediato a una due diligence en cualquier momento. En las negociaciones reales de inversión, lo primero que comprueba el inversor no es el número de patentes, sino si la atribución de derechos es clara y si existe la posibilidad de infringir derechos de terceros. En el mercado estadounidense, la PI ya no se limita a ser un medio de defensa para proteger la tecnología. Se ha convertido en un requisito previo necesario para atraer inversión y expandir el negocio. Solo las empresas que integran el diseño de la PI como parte de su estrategia de desarrollo podrán abrir, sobre ese requisito, las puertas del mercado estadounidense.

Periodista Lee Dong-o (canon35@mt.co.kr)

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