Si les détails des dépenses liées aux essais cliniques sont incorrects, vous serez emprisonné... Les sociétés pharmaceutiques en « urgence » [Forum du droit des affaires de Daeryun]

Le ministère de la Santé et de la Protection sociale publie un rapport sur les dépenses de l'industrie pharmaceutique
Les détails des dépenses de plus de 20 000 entreprises révélés pour la première fois
De fausses informations ou l'omission de données peuvent entraîner une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an
Inspection de contrôle interne… Nous devons nous préparer de manière préventive à un renforcement des réglementations

Le ministère de la Santé et du Bien-être social a publié pour la première fois le 11 février le « Rapport sur les dépenses liées aux avantages économiques » de l'industrie nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. L'objectif était d'accroître la transparence dans la distribution des stupéfiants et des dispositifs médicaux et de bloquer l'éradication des rabais illégaux.

Le rapport sur les dépenses publié cette fois est basé sur l'exercice 2023. Au total, 21 789 entreprises ont soumis des données. Le nombre d’entreprises participantes a doublé par rapport à la première enquête de 2023 (11 809). Il a été analysé que la nouvelle inclusion des opérateurs de vente promotionnelle pharmaceutique (CSO) a un impact significatif.

Le ministère de la Santé et de la Protection sociale permet au grand public de vérifier les détails des avantages économiques fournis par les entreprises à travers le « Système de gestion des rapports de dépenses » (KOPS) du Service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie. (HIRA). l'a fait Cependant, pour protéger les informations personnelles et les secrets commerciaux, le vrai nom du professionnel de la santé et les détails spécifiques des essais cliniques ont été anonymisés. Les recherches directes de noms de produits ou de bénéficiaires spécifiques ont également été restreintes.

Divulgation initiale d'informations telles que les frais de soutien aux essais cliniques

Le rapport sur les dépenses comprend des statistiques telles que le type et le montant des avantages économiques fournis par chaque entreprise au personnel médical, etc., ainsi que le nombre de fois et le nombre de cas fournis. Les éléments autorisés par la loi sont limités aux sept suivants, et des statistiques pour chaque élément ont également été fournies dans cette divulgation.

① Fourniture d'échantillons : quantité minimale requise pour confirmer la formulation et la forme du stupéfiants ou du dispositif médical (étiquetage des échantillons, vente aux patients) interdite). 1 305 entreprises fournissent un total de 14,96 millions de stupéfiants et de dispositifs médicaux aux établissements médicaux.
② Soutien à la conférence universitaire : utilisation réelle du transport, de la nourriture, de l'hébergement et des frais d'inscription pour les participants à la conférence (présentateurs, présidents et intervenants). 391 entreprises ont soutenu un total de 20,8 milliards de won pour un total de 3 155 conférences universitaires.
③ Soutien aux essais cliniques : la quantité de stupéfiants et de dispositifs médicaux pour les essais cliniques et les fonds de recherche appropriés requis pour mener les essais cliniques. 413 entreprises soutiennent 553,1 milliards de KRW en fonds de recherche et 6,17 millions de produits.
④ Séance d'information sur les produits : frais de transport au coût réel fournis par les participants, souvenirs, hébergement, nourriture et boissons inférieurs à 50 000 KRW (hors taxes et service frais) Limité à 100 000 won ou moins par session). Au total, 232,6 milliards de won ont été fournis, dont 205,5 milliards de won en produits pharmaceutiques et 27,1 milliards de won en dispositifs médicaux. Le montant moyen de soutien par personne est de 80 000 won.
⑤ Surveillance post-commercialisation : des honoraires de moins de 50 000 won par rapport de cas sont fournis aux médecins, dentistes et médecins en médecine orientale participant à la surveillance post-commercialisation (cependant, des travaux supplémentaires tels que car les maladies rares et un suivi à long terme sont nécessaires) Si nécessaire, moins de 300 000 won). 101 entreprises ont fourni 11,63 milliards de won pour préparer 84 000 rapports de cas.
⑥ Remise sur les coûts selon les conditions de paiement : Remise sur les coûts selon la période de paiement du montant de la transaction (0,6 % dans les 3 mois) ou moins, 1,2 % ou moins dans les 2 mois, 1,8 % ou moins en 1 mois). 1 867 entreprises ont accordé un total de 22,18 millions de réductions de coûts.
⑦ Confirmation des performances des dispositifs médicaux : utilisation de la période minimale requise pour confirmer les performances des dispositifs médicaux (1 mois, champ des dispositifs médicaux uniquement). 311 entreprises ont fourni 857 articles et 62 630 dispositifs médicaux pour vérifier leurs performances avant l'achat.

Selon les statistiques, une partie importante (67,6 %) des avantages économiques fournis était axée sur le soutien aux essais cliniques. Cela suggère que la recherche et le développement ainsi que les objectifs universitaires sont les principaux moteurs des dépenses. En outre, il a été constaté que 18,5 % de tous les fournisseurs de stupéfiants et 17,7 % des fournisseurs de dispositifs médicaux ont apporté des avantages économiques, ce qui signifie que de nombreuses petites et moyennes entreprises se sont contentées de remplir leurs obligations de déclaration et n'ont fourni aucun ou peu d'avantages économiques. en cas de non-respect des lois applicables

Le non-respect des lois relatives aux avantages économiques et aux rapports de dépenses comporte des risques juridiques importants. Si le rapport est faux ou si des données pertinentes sont omises ou non stockées, une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an ou une amende pouvant aller jusqu'à 10 millions de won peut être imposée en vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques et de la loi sur les dispositifs médicaux.

En outre, le gouvernement détecte les anomalies sur la base des rapports de dépenses. Il y a beaucoup de potentiel à explorer. Si un soutien excessif est concentré sur des établissements médicaux ou du personnel médical spécifiques, ou si une tendance qui s'écarte considérablement de la moyenne générale du secteur apparaît, cela peut donner lieu à une enquête sur les rabais.

Avec la publication du rapport, les professionnels de la santé peuvent consulter les détails de leurs intérêts économiques, et des procédures ont été établies pour demander des corrections si nécessaire. En conséquence, chaque entreprise doit garder à l'esprit qu'elle peut recevoir des demandes d'institutions médicales et de personnel médical concernant l'exactitude des informations d'assistance qui lui ont été communiquées ou des demandes de correction. Le fait de ne pas y répondre peut entraîner des plaintes civiles ou des litiges. Pour cette raison, il est conseillé de préparer en interne des processus précis de gestion des informations et de réponse rapide.

Revoir la politique de conformité globale Obligatoire

Les entreprises sont censées vérifier leurs pratiques commerciales et leurs systèmes de contrôle interne existants tout en prenant des mesures préventives en vue d'un futur renforcement des réglementations. En effet, nous ne pouvons pas exclure la possibilité que des informations personnelles et certains secrets commerciaux qui n'ont pas été divulgués cette fois-ci soient inclus dans le champ d'application de la divulgation à l'avenir. Plus précisément, un examen de la méthode de fourniture des avantages économiques, des documents contractuels associés et de la politique globale de conformité est nécessaire. Les mesures de réponse suivantes peuvent être envisagées.

① Renforcer la formation et les directives internes : Former en profondeur le personnel commercial et marketing sur les types et les limites des avantages économiques autorisés. Distribuer et mettre à jour en permanence les directives internes sur la façon de rédiger les rapports de dépenses et leur importance.
② Vérifier le processus de rédaction du rapport de dépenses : Vérifiez si les informations qui doivent être écrites dans le rapport de dépenses sont collectées sans omission. Établissez un système interne pour stocker soigneusement les preuves de chaque poste de dépense et les gérer systématiquement pendant la période de conservation légale.
③ Surveillance avancée et auto-audit : identifiez les modèles de dépenses anormales en effectuant des auto-audits trimestriels ou semestriels. Mettre en œuvre des mesures correctives préventives lorsqu'un problème est découvert.
④ Établir une procédure de réponse aux demandes des bénéficiaires : établir un processus interne afin que le personnel médical et les établissements médicaux puissent répondre rapidement aux demandes de confirmation des détails des dépenses qui leur sont signalées.
⑤ Surveillance des futurs changements de politique : réorganisation du système de réponse du service juridique et de conformité, en tenant compte des directives supplémentaires des autorités compétentes telles que le ministère de la Santé et du Bien-être social et de la possibilité d'élargir la portée de la divulgation. Renforcer les mesures proactives telles que le maintien de pratiques transparentes et saines en prévision de la possibilité d'une divulgation détaillée par des bénéficiaires individuels ou des produits à l'avenir.

La divulgation des rapports de dépenses fait partie d'une politique visant à améliorer activement la transparence dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. La ferme volonté du gouvernement d'établir un ordre commercial équitable est visible. Les entreprises dans ce domaine ne doivent pas considérer cela comme une simple réglementation, mais plutôt l'utiliser comme une opportunité pour renforcer leur système de contrôle interne et améliorer la confiance de l'entreprise.

En fin de compte, il est important de garder à l'esprit que l'établissement d'activités commerciales transparentes et légales est le meilleur moyen de garantir la réputation et la durabilité d'une entreprise. À l'avenir, une surveillance continue des changements de politique gouvernementale et une gestion systématique de la conformité interne deviendront des stratégies essentielles pour l'industrie.

[Voir l'article complet]
Si les détails des dépenses liées aux essais cliniques sont incorrects, vous serez emprisonné... Les sociétés pharmaceutiques en « urgence » [Forum du droit des affaires du Daeryun] (Raccourci)