[Contribution 2] Explication de la « Loi sur les produits médicaux numériques » pour les praticiens pharmaceutiques - Focus sur le système juridique révisé

Lee Il-hyung, avocat de Daeryun « Nature juridique particulière… établissant un système indépendant distinct de la loi existante sur les dispositifs médicaux »
Réglementations uniques telles que les licences commerciales, les essais cliniques, l'évaluation des performances, les réglementations en matière de publicité, l'évaluation de l'utilisation réelle et l'approbation basée sur les composants

Dans la contribution précédente, le contributeur a examiné le potentiel de croissance du marché des dispositifs médicaux numériques et a expliqué la nécessité de promulguer la « Loi sur les produits médicaux numériques » ainsi que l’objectif de la législation. En particulier, les caractéristiques de la technologie médicale numérique difficiles à inclure dans le système juridique existant en matière de dispositifs médicaux ont été soulignées, et la mise en place d'un système de réglementation indépendant était inévitable. La loi sur les produits médicaux numériques, adoptée dans ce contexte, dispose de son propre système juridique, distinct des lois existantes. Ci-dessous, nous nous concentrerons sur le cadre général et le système juridique de la loi sur les produits médicaux numériques.

1. Relation entre le système juridique existant et la loi sur les produits médicaux numériques

La Loi sur les produits médicaux numériques (ci-après simplement dénommée la Loi) reclasse et définit les produits qui étaient classés comme dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits pharmaceutiques et produits industriels dans le cadre du système juridique existant en dispositifs médicaux numériques, stupéfiants de convergence numérique et dispositifs numériques d'assistance médicale/santé.

Par exemple, avant la promulgation de la loi, les logiciels de diagnostic utilisant la technologie de l’IA étaient réglementés en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux, et les stupéfiants de convergence numérique étaient réglementés en tant que stupéfiants en vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques et/ou en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux. Cependant, en vertu de la loi sur les produits médicaux numériques, ils sont tous définis comme des « produits médicaux numériques », en particulier respectivement comme des « dispositifs médicaux numériques » et des « stupéfiants de convergence numérique ».

Ci-dessous, nous examinerons en détail les différences de conception entre les deux lois en comparant les dispositions de définition de « dispositif médical » en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux et les dispositions de définition de la « loi sur les produits médicaux numériques ».
 Comme le montre le tableau comparatif ci-dessus, le mot clé de cette loi est l’expression « technologie numérique » (technologie avancée prescrite par l’ordonnance du Premier ministre, telle que la technologie de l’information intelligente, la technologie robotique et la technologie de l’information et de la communication). En d’autres termes, la loi définit les produits médicaux numériques comme des dispositifs médicaux, des stupéfiants de convergence et des dispositifs de soutien médical/santé qui appliquent la technologie numérique.

En ce qui concerne la relation avec les systèmes juridiques existants, la loi sur les dispositifs médicaux et la loi sur les affaires pharmaceutiques, la loi sur les produits médicaux numériques fonctionne comme une sorte de loi spéciale, et dans les cas où les exigences uniques de la « technologie numérique » sont remplies, cette loi est appliquée en premier. D’un autre côté, si le produit ne contient pas de « technologie numérique », il serait facile de comprendre que la loi existante sur les dispositifs médicaux, la loi sur les affaires pharmaceutiques, la loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les lois relatives aux produits industriels s’appliquent.

En attendant, pour savoir si un produit médical numérique est un « dispositif médical numérique », vous pouvez facilement le déterminer en utilisant le tableau ci-dessous joint aux lignes directrices publiées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.

2. Le système réglementaire de cette loi est différent de la loi existante.

Comme expliqué précédemment, le contexte de la promulgation de cette loi est que la « technologie numérique » présente des caractéristiques qui la distinguent des dispositifs médicaux existants, et que le système juridique existant présentait des limites pour réglementer efficacement ces nouvelles technologies.

Par exemple, étant donné que les logiciels de dispositifs médicaux numériques n’existent pas sous forme physique, il n’est pas nécessaire d’appliquer les règles de « scellement » en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux en vigueur. De plus, les produits médicaux numériques ont la particularité de pouvoir prédire les performances du produit fini avec une relative précision lorsqu'ils sont fabriqués en combinant des composants éprouvés. Reflétant ces caractéristiques, la loi stipule que dans le premier cas, les réglementations liées au « scellement » ne sont pas appliquées, et dans le second cas, le processus d'autorisation peut être simplifié lorsque le produit fini est conçu uniquement avec des éléments vérifiés qui ont fait l'objet d'une évaluation des performances des composants.

En tant que telle, la loi a été conçue pour disposer d’un système de réglementation indépendant, différent de la loi existante. Un aperçu des principales différences par rapport au système réglementaire existant est le suivant.

Gestion des licences commerciales : introduction d'un système de licences commerciales distinct qui reflète les caractéristiques de la technologie numérique

- Nouvelle réglementation pour les entreprises de fabrication et d'importation de dispositifs médicaux numériques qui fabriquent ou importent des dispositifs médicaux numériques (articles 8 et 12 de la même loi)

-Dispositions particulières concernant la vente de logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes (article 27 de la même loi)

Simplification des essais cliniques : Introduction de procédures d'essais cliniques simplifiées reflétant les caractéristiques du numérique

-La portée des essais cliniques qui nécessitent l’approbation de l’IRB et du ministre de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique devrait différer (décret du Premier ministre).

-Autoriser de nouveaux types d'essais cliniques, tels que les essais cliniques basés sur des données (article 9, paragraphe 5 de la même loi)

Évaluation des performances des composants : établir un système d'évaluation des performances des composants pour refléter les caractéristiques des produits médicaux numériques, qui sont souvent constitués de plusieurs composants.

-Le ministre de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique peut évaluer les performances des composants susceptibles d'affecter le fonctionnement des produits médicaux numériques, tels que les capteurs et les algorithmes d'intelligence artificielle.

-Si un demandeur de licence construit un produit fini en utilisant uniquement des composants pour lesquels une évaluation des performances a été réalisée, il peut bénéficier de la « simplification du processus de licence » (article 40, paragraphes 1 à 3, paragraphe 5, etc. de la même loi).

Avantages d’une certification d’excellent système de gestion

-Selon le « Règlement sur l'autorisation, la certification, le rapport, l'examen et l'évaluation des produits médicaux numériques, etc. » actuellement en cours de discussion, les fabricants qui ont reçu une excellente certification de système de gestion conformément à l'article 17, paragraphe 3 de la même loi peuvent bénéficier de droits spéciaux. (Plus précisément, il est prévu que les données correspondant à l'article 24, paragraphe 1, point 4 de la loi puissent être soumises à la place des « informations sur le produit (conception du modèle, données d'entrée/sortie, informations de développement, etc.) », du « plan d'évaluation de l'utilisation réelle » et du « rapport sur les résultats de l'évaluation de l'utilisation réelle ».)

Mise en place de nouvelles réglementations liées aux logiciels professionnels

- Dans le cas des logiciels à usage professionnel, des réglementations telles que l'étiquetage « à usage professionnel », les canaux de vente, les modalités de publicité, etc. (articles 21 à 23 de la même loi)

Dans le cas des logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes, des exceptions à certaines dispositions de la loi sur les dispositifs médicaux sont reconnues : il est précisé que les réglementations inutiles ne s'appliquent pas aux logiciels autonomes.

-Pour les logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes, article 13, paragraphe 2, de la loi sur les dispositifs médicaux (obligation de déclarer les performances de production des dispositifs médicaux, etc.), article 18-5 (interdiction de vente ouverte), article 19 (normes standard concernant le champ d'application, la forme ou la structure, les spécifications de test, les descriptions, etc. pour les dispositifs médicaux), article 25-5 (scellement), article 29 et suivants. Les articles jusqu'à l'article 31 (dispositifs médicaux soumis à une gestion de traçabilité, établissement et conservation des dossiers, gestion des effets secondaires), l'article 31-2 (déclaration des détails de fourniture des dispositifs médicaux, etc.), l'article 31-5 (déclaration de découverte de substances étrangères dans les dispositifs médicaux, etc.) et l'article 49 (renouvellement de l'autorisation de fabrication, etc.) ne sont pas applicables.

-Il en va de même pour les cas où le ministre de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique reconnaît qu'il convient de ne pas appliquer la « Loi sur les dispositifs médicaux » compte tenu des caractéristiques des logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes (article 28 de la même loi).

Évaluation du monde réel

-En ce qui concerne l'évaluation de l'utilisation réelle, une clause d'exception importante a été établie qui permet la fourniture de dispositifs médicaux numériques malgré les dispositions relatives aux rabais de la loi sur les dispositifs médicaux. En outre, les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc. bénéficient également de la possibilité d'utiliser les données d'évaluation de l'utilisation réelle dans diverses procédures d'approbation.

-Les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc. peuvent évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux numériques (ci-après dénommés « évaluation de l'utilisation réelle ») sur la base des informations collectées et générées lors de l'utilisation réelle des dispositifs médicaux numériques (article 15, paragraphe 1 de la même loi).

-Les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc., qui souhaitent procéder à une évaluation de l'utilisation réelle, peuvent fournir des dispositifs médicaux numériques soumis à évaluation au personnel médical, aux fondateurs d'établissements médicaux (y compris le représentant ou le directeur d'une société, ou d'autres personnes impliquées dans cette activité) et aux employés des établissements médicaux dans le cadre prescrit par l'ordonnance du Premier ministre, nonobstant l'article 13, paragraphe 3, de la loi sur les dispositifs médicaux, afin de collecter les données nécessaires à l'évaluation de l'utilisation réelle.

Dans ce cas, les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc. peuvent demander au personnel médical, aux fondateurs d'établissements médicaux et aux employés des établissements médicaux qui utilisent le dispositif médical numérique soumis à évaluation de consulter ou de fournir des copies des dossiers utilisant le dispositif médical numérique (article 15 de la même loi).

-Le Ministre de la sécurité alimentaire et pharmaceutique peut utiliser les données d'évaluation de l'utilisation réelle soumises par les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc. pour l'autorisation de fabrication, la certification de fabrication et la notification de fabrication en vertu de l'article 8, paragraphe 3, l'autorisation de modification, la certification de modification et le rapport de modification en vertu de l'article 11, et l'autorisation d'importation, la certification d'importation et la déclaration d'importation en vertu de l'article 12, paragraphe 2 (article 15, paragraphe 3 de la même loi, etc.).

3. Résumé

La loi sur les produits médicaux numériques ayant une nature juridique particulière, cette loi s’applique lorsque la « technologie numérique » est appliquée. Cette loi sur les produits médicaux numériques reflète les caractéristiques de la technologie numérique et construit un système indépendant, distinct de la loi existante sur les dispositifs médicaux. Plus précisément, il est soumis à des réglementations uniques telles que les licences commerciales, les essais cliniques, l'évaluation des performances, les réglementations en matière de publicité, l'évaluation de l'utilisation réelle et l'approbation axée sur les composants.

Cependant, comme mentionné au début, le contenu de la loi sur les produits médicaux numériques est si vaste qu'il n'a pas été possible de résumer tout le contenu dans cette contribution. Dans la prochaine série, nous prévoyons d'aborder en profondeur les dispositions détaillées et les explications pratiques, c'est pourquoi nous demandons aux praticiens de l'industrie pharmaceutique de continuer à y prêter attention. Je voudrais terminer ici cette contribution.

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